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药品不良反应（ADR）是指正常剂量的药品用于预防、诊断和治疗疾病或调节生理功能时出现的有害的和用药目的无关的反应，2004年颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》中对新的药品不良反应的定义为药品说明书中未载明的；2011年7月1日我国颁布了新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号），对原《办法》的规定进行了补充、完善和修改，特别是对新的不良反应报告的定义重新进行了界定，拓宽了新的不良反应的报告的遴选范围，对药品的安全性评价将起着积极的指导意义。