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摘要：目的 为药品运输环节的质量提供保障，为更好地实施药品质量监管提供思路。方法 对我区2019年度开展的43家次药品批发企业跟踪、认证检查报告运输与配送环节进行回顾分析。结果 企业运输质量意识不强，在日常管理中存在重仓储、轻运输的情形，药品使用安全风险增加。结论 企业应当加强运输过程中的质量管理，尤其是对冷藏、冷冻等风险较高的药品，做好运输与委托运输记录，保障记录真实、完整、准确、可追溯。
关键词：西藏;药品;运输与配送;现状分析
【中图分类号】R-0 【文献标识码】B 【文章编号】2107-2306（2020）02-242-01
西藏地处西南边陲，自古以来就是中国不可分割的一部分，素有“世界屋脊”、“地球第三极”、“最后一方净土”之称。全区国土面积120多万平方公里，下辖7个地（市）、74个县（区），幅员辽阔，人口分散，且随着近几年医药物流的发展，我区多数药品批发企业开展了委托第三方药品物流委托储存、配送与异地设库，药品运输困难多、成本高，运输与配送环节问题逐渐凸显。在药品众多影响因素当中，运输过程中环境因素的变化对于药品临床疗效影响较大[1]。为保证药品在运输环节的质量，更好地实施药品监管提供参考，本文对我区药品批发企业运输与配送环节现状进行了分析，报告如下：
1 资料与方法
选取我中心在2019年度开展的43家次药品批发企业跟踪、认证检查报告进行回顾分析。采用统计学方法对上述企业检查报告运输与配送章节缺陷项目进行分类统计。
2 结果
2.1 缺陷对比 见表1
3 讨论
3.1 存在问题
3.1.1 企业运输质量意识不强。由于认证检查采取的是事先告知方式，而跟踪检查为事先不告知，更能反映企业日常经营状态，由结果可知，企业在认证检查之后对运输与配送环节管理有所松懈，重仓储、轻运输的情况时有发生，主要存在未对承运方运输药品的质量保证能力进行审计、运输与委托运输无记录或记录不全、未与承运方签订委托运输协议等，且目前药品无统一的追溯编码标准，运输药品质量难以得到有效保证。
3.1.2 专业医药物流公司缺乏、地域形势特殊。目前，我区90余家药品批发企业主要分布在拉萨、格尔木、昌都等地，在对7个地（市）、74个县（区）供应方面路途远、运输成本高、途中货损多。截至目前，西藏区内无专业的医药物流公司，多数企业选择自运或委托运输的方式，且选择的承运方多为一般物流公司，由于混业物流公司无专门的仓储、运输设施设备，从业人员缺乏相应的药品储运、堆放等业务知识[2]，尤其是在物流公司存在二次委托运输的情况下，药品运输质量存在极大地风险隐患。当前，企业运输普通药品采取的多为厢式货车，更有甚者不规范者采取的是普通货车运输， 且由于西藏部分地区偏远，采购量小，物流或自运成本高，个别企业采取使用客运车带货的形式，在西藏昼夜温差大，不同地区温度差距大的客观条件下，药品运输质量难以保证，尤其是注射剂等，增加了药品使用环节的安全风险。
3.1.3 委托区外储存配送的企业监管风险大。目前，区内70%以上的药品批发企业开展了第三方药品物流委托储存配送或异地设库等业务，其中多数企业业务量均在区外，区药品监管部门仅靠纸质档案与计算机系统中药品运输记录追溯其药品流通和运输规范性，不能直接有效监督其药品运输与配送环节合法合规性，且企业易忽视不同库房之间的调拨运输记录建立，造成运输部分“空白”。
3.1.4 退货环节的药品运输监管不健全。目前，对药品批发企业销后退回、采购退出环节的药品运输记录方面未作监管，仅在《药品经营质量管理规范》售后管理章节要求“企业应当加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒产品”，实际操作过程中企业仅按照要求核实药品信息，除冷链药品外未对收货药品的运输方式及温度进行要求，退货单位多为医院、诊所等，运输质量意识参差不齐，抗生素类、油脂类、挥发类、糖衣剂型类等类型的药品对温度的要求比较高，要注意运输过程中储存这些药物的环境温度，避免温度过高或者过低使药品出现融化、变质等情况[3]，退货環节运输药品质量难以保证，极易出现不符合《药品经营质量管理规范》的情形。
3.1.5 生产、流通、使用单位温度监测要求不统一。药品批发企业要求进行温湿度自动监测，但未对生产企业、使用单位进行要求，生产企业及使用单位也多采取手动记录温度计数据的方式，数据真实性难以保证，且运输过程中普通药品采取厢式货车运输，未进行温湿度监测，全链条温湿度监管难以实现。
3.2 建议
根据我区药品批发企业运输与配送环节存在的问题可知，当前运输与配送环节问题凸显，形势不容乐观。因此，企业应当增强质量责任意识，加强运输过程中的质量管理，尤其是对冷藏、冷冻等风险较高的药品，要做好运输与委托运输记录，保障记录真实、完整、准确、可追溯。在第三方物流方面，现阶段只能通过对药品生产、经营企业药品购销渠道等核实过程进行间接“监管”[4]，第三方物流责任及违法行为处理不明确，其与药品批发企业之间配合度不高，仅能通过两者之间的合同进行一定的质量责任约束，衔接管理困难。目前，新修订《中华人民共和国药品管理法》已于2019年8月26日出台，以加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康为目的，从研制、生产、经营到使用的全生命周期进行了一系列重大修改，全面体现了“四个最严”的要求，企业违法违规成本提高。因此，企业应本着对药品质量、对公众安全负责的态度，开展运输与配送环节自查，做好纠正与预防措施，对承运方或第三方药品物流企业委托运输药品的企业做好质量保证能力审计，确保其运输车辆合法合规，并做好运输协议的签订，明确药品质量责任，要求其遵守运输操作规程和在途时限等内容，切实降低药品管理风险，守好药品安全底线。
参考文献：
[1]孙拥华.探究药品运输对药品质量的影响[J].药事管理，2017，17（10）：179-183.
[2]殷地影.立法规范物流托运药品行为[N].中国医药报，2014-10-22（003）.
[3]吴海峰.浅谈药品运输中的质量管理[J].临床医药文献杂志，2017，4（30）：5914-5915.
[4]康传哲，桑纳，张方，朱龙社，韩玉霞，何志龙.新版 GSP 背景下第三方医药物流行业的发展策略[J].中国药事，2017，31（2）：130-133.
关键词：西藏;药品;运输与配送;现状分析
【中图分类号】R-0 【文献标识码】B 【文章编号】2107-2306（2020）02-242-01
西藏地处西南边陲，自古以来就是中国不可分割的一部分，素有“世界屋脊”、“地球第三极”、“最后一方净土”之称。全区国土面积120多万平方公里，下辖7个地（市）、74个县（区），幅员辽阔，人口分散，且随着近几年医药物流的发展，我区多数药品批发企业开展了委托第三方药品物流委托储存、配送与异地设库，药品运输困难多、成本高，运输与配送环节问题逐渐凸显。在药品众多影响因素当中，运输过程中环境因素的变化对于药品临床疗效影响较大[1]。为保证药品在运输环节的质量，更好地实施药品监管提供参考，本文对我区药品批发企业运输与配送环节现状进行了分析，报告如下：
1 资料与方法
选取我中心在2019年度开展的43家次药品批发企业跟踪、认证检查报告进行回顾分析。采用统计学方法对上述企业检查报告运输与配送章节缺陷项目进行分类统计。
2 结果
2.1 缺陷对比 见表1
3 讨论
3.1 存在问题
3.1.1 企业运输质量意识不强。由于认证检查采取的是事先告知方式，而跟踪检查为事先不告知，更能反映企业日常经营状态，由结果可知，企业在认证检查之后对运输与配送环节管理有所松懈，重仓储、轻运输的情况时有发生，主要存在未对承运方运输药品的质量保证能力进行审计、运输与委托运输无记录或记录不全、未与承运方签订委托运输协议等，且目前药品无统一的追溯编码标准，运输药品质量难以得到有效保证。
3.1.2 专业医药物流公司缺乏、地域形势特殊。目前，我区90余家药品批发企业主要分布在拉萨、格尔木、昌都等地，在对7个地（市）、74个县（区）供应方面路途远、运输成本高、途中货损多。截至目前，西藏区内无专业的医药物流公司，多数企业选择自运或委托运输的方式，且选择的承运方多为一般物流公司，由于混业物流公司无专门的仓储、运输设施设备，从业人员缺乏相应的药品储运、堆放等业务知识[2]，尤其是在物流公司存在二次委托运输的情况下，药品运输质量存在极大地风险隐患。当前，企业运输普通药品采取的多为厢式货车，更有甚者不规范者采取的是普通货车运输， 且由于西藏部分地区偏远，采购量小，物流或自运成本高，个别企业采取使用客运车带货的形式，在西藏昼夜温差大，不同地区温度差距大的客观条件下，药品运输质量难以保证，尤其是注射剂等，增加了药品使用环节的安全风险。
3.1.3 委托区外储存配送的企业监管风险大。目前，区内70%以上的药品批发企业开展了第三方药品物流委托储存配送或异地设库等业务，其中多数企业业务量均在区外，区药品监管部门仅靠纸质档案与计算机系统中药品运输记录追溯其药品流通和运输规范性，不能直接有效监督其药品运输与配送环节合法合规性，且企业易忽视不同库房之间的调拨运输记录建立，造成运输部分“空白”。
3.1.4 退货环节的药品运输监管不健全。目前，对药品批发企业销后退回、采购退出环节的药品运输记录方面未作监管，仅在《药品经营质量管理规范》售后管理章节要求“企业应当加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒产品”，实际操作过程中企业仅按照要求核实药品信息，除冷链药品外未对收货药品的运输方式及温度进行要求，退货单位多为医院、诊所等，运输质量意识参差不齐，抗生素类、油脂类、挥发类、糖衣剂型类等类型的药品对温度的要求比较高，要注意运输过程中储存这些药物的环境温度，避免温度过高或者过低使药品出现融化、变质等情况[3]，退货環节运输药品质量难以保证，极易出现不符合《药品经营质量管理规范》的情形。
3.1.5 生产、流通、使用单位温度监测要求不统一。药品批发企业要求进行温湿度自动监测，但未对生产企业、使用单位进行要求，生产企业及使用单位也多采取手动记录温度计数据的方式，数据真实性难以保证，且运输过程中普通药品采取厢式货车运输，未进行温湿度监测，全链条温湿度监管难以实现。
3.2 建议
根据我区药品批发企业运输与配送环节存在的问题可知，当前运输与配送环节问题凸显，形势不容乐观。因此，企业应当增强质量责任意识，加强运输过程中的质量管理，尤其是对冷藏、冷冻等风险较高的药品，要做好运输与委托运输记录，保障记录真实、完整、准确、可追溯。在第三方物流方面，现阶段只能通过对药品生产、经营企业药品购销渠道等核实过程进行间接“监管”[4]，第三方物流责任及违法行为处理不明确，其与药品批发企业之间配合度不高，仅能通过两者之间的合同进行一定的质量责任约束，衔接管理困难。目前，新修订《中华人民共和国药品管理法》已于2019年8月26日出台，以加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康为目的，从研制、生产、经营到使用的全生命周期进行了一系列重大修改，全面体现了“四个最严”的要求，企业违法违规成本提高。因此，企业应本着对药品质量、对公众安全负责的态度，开展运输与配送环节自查，做好纠正与预防措施，对承运方或第三方药品物流企业委托运输药品的企业做好质量保证能力审计，确保其运输车辆合法合规，并做好运输协议的签订，明确药品质量责任，要求其遵守运输操作规程和在途时限等内容，切实降低药品管理风险，守好药品安全底线。
参考文献：
[1]孙拥华.探究药品运输对药品质量的影响[J].药事管理，2017，17（10）：179-183.
[2]殷地影.立法规范物流托运药品行为[N].中国医药报，2014-10-22（003）.
[3]吴海峰.浅谈药品运输中的质量管理[J].临床医药文献杂志，2017，4（30）：5914-5915.
[4]康传哲，桑纳，张方，朱龙社，韩玉霞，何志龙.新版 GSP 背景下第三方医药物流行业的发展策略[J].中国药事，2017，31（2）：130-133.