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【摘 要】阐述了质量档案管理工作在测量实验室认可认证活动中的重要性，针对实验室认可活动中对质量管理体系中的档案资料如何进行合理分类、有效收集和正规化管理等问题进行了论述，为需要参加认可认证的实验室提高档案管理水平提供了参考和帮助。
引言
实验室认可是国家权威机构对检验或校准实验室能力进行评估和认可，规范质量管理的一种认证方式，其显著特征之一就是质量体系的文件化、档案化。质量体系档案是实验室质量体系管理和运行的基础，是实验室质量体系有效性、符合性、真实性的反映和记录，是实验室认可的重要凭据。因此，质量体系档案的管理在整个实验室认可和实验室改进过程中均占有十分重要的地位。
为了保证实验室质量方针和质量目标的实现，确保实验室质量体系的持续、有效运转，对实验室各类档案资料的收集和管理，成为实验室日常活动中及认可过程中极其重要的一个环节。
1、质量管理档案的分类
遵循GJB2725A-2001《检测和校准实验室通用要求》中相关条款要求，结合本实验室具体的工作特点，按如下方法对实验室质量管理体系分类立卷进行管理：
1.1综合管理类档案
内容涵盖实验室所有管理工作，归档内容包括：（1）实验室的组织证明、组织构成、日常管理规定与目标规划 （条款4.1）；（2）文件控制记录（条款4.3）；（3） 纠正措施、预防措施及改进（条款4.9、4.10、4.11）；（4）实验室需要长期保存主要档案的存档（含电子版）、记录以及编号（条款4.12）；（5）内部审核记录及相关（条款4.13）；（6）管理评审记录及相关（条款4.14）；（7）设施与环境记录（条款5.3）；（8） 测量溯源性记录（条款5.6）。
1.2检验记录类档案
记录了检验样品的采样、送检、检测、报告的全过程，是对检验过程原始性的描述，具有明显的专业性和成套性，同时还包括对委托方的相关记录。主要有：（1）要求、委托书以及合同的评审（条款4.4）；（2）对委托方的服务记录（条款4.7、5.8）；（3）申诉和投诉记录（条款4.8）；（4）测试、检定和校准方法及其确认（条款5.4）；（5）测试、校准或检定结果的质量保证（条款5.9）；（6）测试、校准或检定结果的报告（条款5.10）。
1.3质量管理体系文件类档案
体现了检验结果的科学准确和检验程序的规范标准（条款4.2），主要包括： （1）实验室各版本的质量手册、程序文件和作业指导书；（2）实验室认证有关受控法律、法规和技术标准有效版本； （3）质量方针、质量计划目录及相关的评审考核方法记录。
1.4仪器设备类档案
是实验室用于检测和保证结果准确、可靠的设施。内容包括：（1）合格服务方名录及其资质证明文件，供应品的采购与发放记录（条款4.6）；（2）设备和标准物质相关记录（5.5节），主要有设备审购书、审批文件、合同、验收记录，设备使用说明书、设备历年检定书，期间核查计划和记录，设备启用、损坏、故障、改装、修理、使用记录等。
1.5个人技术档案类
反映技术人员的业务素质和学习经历（条款5.3），包括：（1）专业技术人员记录，包括实验室对在职技术人员的培训计划、培训记录，以及实验室各类专业技术人员相关的个人资料。（2）质量体系关键人员记录，包括技术负责人、质量负责人、授权签字人、部门负责人、监督员、内审员、仪器收发员、检测人员等的培训记录、任命证书、资格证书等。
根据上述档案分类方法对实验室的各类档案进行分类、收集，并进行登记造册，制定分类目录，使档案分类和档案内容一目了然，便于对实验室质量管理体系资料实行集中管理。
2、质量管理档案的实践认知
为了科学地管理和完整地保存实验室的质量管理档案，需要做到以下几个方面：
第一，档案的收集整理要全面。实验室应依据质量管理体系条款的相关要求，按照一定分类标准全面详实的收集相关信息并进行登记整理，最好在纸质记录的基础上结合计算机进行信息化管理，以电子文本形式存档，便于查阅。
第二，档案的更新应及时。在实验室情况质量体系运转情况发生变化时，应及时更新档案记录；同时，实验室应认真执行技术档案的保管检查制度，档案管理人员每隔一段时间应全面检查、清理一次，做到档案与实际情况保持一致。
第三，档案的受控保管应到位。所有受控文件需加盖受控文件章，编写受控文件号后发放。受控文件需补发时，要说明原因，经批准后方可补发。文件修改、更新应执行实验室相关程序文件规定。同时，档案的存放场所应通风，注意防尘、防火、防水、防潮、防晒和防盗，防止档案被虫蛀、鼠咬、霉烂等。如有破损或变质的档案，管理人员要及时修补和提出复制。此外还应做好档案借阅的批准和记录手续。
第四，档案更改应规范。实验室质量管理档案中的内容如有更改，应按程序文件的要求实行更改，注明更改人的签名，切勿涂改。重要的文件更改还需有文件更改通知单。
第五，档案的作废应有记录。凡要作废的质量管理档案，经主管领导审批后，必须及时清理出档案，有关鉴定报告和作废档案备份必须及时归档。
结论
随着社会经济的发展，计量需求增长加快，以及实验室认可资质评审的要求，实验室档案管理工作的规范化、制度化必将越来越受到重视，做好档案资料的全面收集和规范化管理，保证质量体系在符合认证认可准则的情况下，持续有效运转，具有非常重要的意义。
参考文献
[1]GJB2725A-2001《测试实验室和校准实验室通用要求》[S].中国人民解放军总装备部，2001.
[2]马向明，李建荣.测试校准实验室质量管理体系文件[M].中国科学出版社，2005.
[3]黄涛.计量技术基础[M].中国计量出版社，2007.
[4]潘继春.实验室认可中技术档案管理的实践与体会[J].临床输血与检验，2011.
引言
实验室认可是国家权威机构对检验或校准实验室能力进行评估和认可，规范质量管理的一种认证方式，其显著特征之一就是质量体系的文件化、档案化。质量体系档案是实验室质量体系管理和运行的基础，是实验室质量体系有效性、符合性、真实性的反映和记录，是实验室认可的重要凭据。因此，质量体系档案的管理在整个实验室认可和实验室改进过程中均占有十分重要的地位。
为了保证实验室质量方针和质量目标的实现，确保实验室质量体系的持续、有效运转，对实验室各类档案资料的收集和管理，成为实验室日常活动中及认可过程中极其重要的一个环节。
1、质量管理档案的分类
遵循GJB2725A-2001《检测和校准实验室通用要求》中相关条款要求，结合本实验室具体的工作特点，按如下方法对实验室质量管理体系分类立卷进行管理：
1.1综合管理类档案
内容涵盖实验室所有管理工作，归档内容包括：（1）实验室的组织证明、组织构成、日常管理规定与目标规划 （条款4.1）；（2）文件控制记录（条款4.3）；（3） 纠正措施、预防措施及改进（条款4.9、4.10、4.11）；（4）实验室需要长期保存主要档案的存档（含电子版）、记录以及编号（条款4.12）；（5）内部审核记录及相关（条款4.13）；（6）管理评审记录及相关（条款4.14）；（7）设施与环境记录（条款5.3）；（8） 测量溯源性记录（条款5.6）。
1.2检验记录类档案
记录了检验样品的采样、送检、检测、报告的全过程，是对检验过程原始性的描述，具有明显的专业性和成套性，同时还包括对委托方的相关记录。主要有：（1）要求、委托书以及合同的评审（条款4.4）；（2）对委托方的服务记录（条款4.7、5.8）；（3）申诉和投诉记录（条款4.8）；（4）测试、检定和校准方法及其确认（条款5.4）；（5）测试、校准或检定结果的质量保证（条款5.9）；（6）测试、校准或检定结果的报告（条款5.10）。
1.3质量管理体系文件类档案
体现了检验结果的科学准确和检验程序的规范标准（条款4.2），主要包括： （1）实验室各版本的质量手册、程序文件和作业指导书；（2）实验室认证有关受控法律、法规和技术标准有效版本； （3）质量方针、质量计划目录及相关的评审考核方法记录。
1.4仪器设备类档案
是实验室用于检测和保证结果准确、可靠的设施。内容包括：（1）合格服务方名录及其资质证明文件，供应品的采购与发放记录（条款4.6）；（2）设备和标准物质相关记录（5.5节），主要有设备审购书、审批文件、合同、验收记录，设备使用说明书、设备历年检定书，期间核查计划和记录，设备启用、损坏、故障、改装、修理、使用记录等。
1.5个人技术档案类
反映技术人员的业务素质和学习经历（条款5.3），包括：（1）专业技术人员记录，包括实验室对在职技术人员的培训计划、培训记录，以及实验室各类专业技术人员相关的个人资料。（2）质量体系关键人员记录，包括技术负责人、质量负责人、授权签字人、部门负责人、监督员、内审员、仪器收发员、检测人员等的培训记录、任命证书、资格证书等。
根据上述档案分类方法对实验室的各类档案进行分类、收集，并进行登记造册，制定分类目录，使档案分类和档案内容一目了然，便于对实验室质量管理体系资料实行集中管理。
2、质量管理档案的实践认知
为了科学地管理和完整地保存实验室的质量管理档案，需要做到以下几个方面：
第一，档案的收集整理要全面。实验室应依据质量管理体系条款的相关要求，按照一定分类标准全面详实的收集相关信息并进行登记整理，最好在纸质记录的基础上结合计算机进行信息化管理，以电子文本形式存档，便于查阅。
第二，档案的更新应及时。在实验室情况质量体系运转情况发生变化时，应及时更新档案记录；同时，实验室应认真执行技术档案的保管检查制度，档案管理人员每隔一段时间应全面检查、清理一次，做到档案与实际情况保持一致。
第三，档案的受控保管应到位。所有受控文件需加盖受控文件章，编写受控文件号后发放。受控文件需补发时，要说明原因，经批准后方可补发。文件修改、更新应执行实验室相关程序文件规定。同时，档案的存放场所应通风，注意防尘、防火、防水、防潮、防晒和防盗，防止档案被虫蛀、鼠咬、霉烂等。如有破损或变质的档案，管理人员要及时修补和提出复制。此外还应做好档案借阅的批准和记录手续。
第四，档案更改应规范。实验室质量管理档案中的内容如有更改，应按程序文件的要求实行更改，注明更改人的签名，切勿涂改。重要的文件更改还需有文件更改通知单。
第五，档案的作废应有记录。凡要作废的质量管理档案，经主管领导审批后，必须及时清理出档案，有关鉴定报告和作废档案备份必须及时归档。
结论
随着社会经济的发展，计量需求增长加快，以及实验室认可资质评审的要求，实验室档案管理工作的规范化、制度化必将越来越受到重视，做好档案资料的全面收集和规范化管理，保证质量体系在符合认证认可准则的情况下，持续有效运转，具有非常重要的意义。
参考文献
[1]GJB2725A-2001《测试实验室和校准实验室通用要求》[S].中国人民解放军总装备部，2001.
[2]马向明，李建荣.测试校准实验室质量管理体系文件[M].中国科学出版社，2005.
[3]黄涛.计量技术基础[M].中国计量出版社，2007.
[4]潘继春.实验室认可中技术档案管理的实践与体会[J].临床输血与检验，2011.