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摘 要：现如今我国已经很有多家药品经营企业完成了GSP认证，这在很大程度上证明了我国目前的药品经营监管水平得到了很大的提升，也为我国进一步完善药品监管制度打下良好基础。然而，从近几年的药品经营管理现状来看，药品经营企业的GSP认证工作出现了一定的问题，主要体现在经过认证后的企业经营管理出现较大的问题，现本文就主要对当前我国GSP认证中存在的问题进行分析，并探讨其解决对策，以供参考。
关键词：药品；经营管理；GSP认证；问题；对策
目前世界各国的药品经营管理都以GSP认证标准为基础的管理标准，药品经营企业一旦通过GSP认证，就在一定程度上说明其经营管理水平较高，能够证明其可以为大众提供安全放心的药品。但是，目前在我国，GSP认证工作的这一作用却失去了意义，这主要是因为很多药品经营企业在认证后就出现了管理质量下滑的现象，这对于药品经营企业的长远持续发展来讲是十分不利的，也不利于我国药品市场的监管。为此，必须要对现如今我国GSP认证中存在的问题进行探析，并找出其解决对策。
1 药品经营企业GSP认证工作的主要问题
1.1 制度设立形同虚设
企业为了通过GSP认证，制订的制度和记录太多，而这些制度往往并不是企业自己根据实际情况制定出来的，而是从其他业已通过认证的企业处照搬复制过来的，甚至有的是在网上搜索编造出来的；认证过后，如此之多的所谓制度都成为了废纸；那么这些制度的学习和落实应当是认证的重点。
1.2 人事管理松懈，药师脱岗现象严重
部分企业负责人碍于社会关系或熟人情面，对本企业药师没有实行严格的管理，出现药师“挂名”现象，即在职不在岗，形成事實上的药师证租用关系；多数基层药品零售企业的负责人都是外行，认证时为了达到人员资质要求，临时聘请质量管理人员，等到认证结束后就将其辞退，质量管理制度形同虚设。
1.3 药分类管理制度和养护制度不落实
有的企业不按品种、规格、剂型、用途以及储存要求分类陈列和储存药品，药品与非药品、处方药与非处方药、易串味药品与一般药品混合摆放；有的企业“五防”设施不全，空调、灭火器、窗帘、挡鼠板、纱门等设施设备认证后不知去向，甚至未经许可擅自变药品仓库。
1.4 经营行为不规范
主要表现在：药品代销现象普遍。许多药品零售企业直接与生产厂家合作，签订代理销售合同，却不认真审查厂家代理的资质，不及时索要相关票据，不严格产品购进验收，一旦出现假劣药品，很难追查源头。
1.5 处方药物未能严格凭执业医师处方销售
一些企业为销售处方药，想出各种“变通”手段，如先售药后补处方，甚至自己开处方。不少企业销售处方药都未经药师审核，也没有实行处方审核、调配、复核人员签名制度。
2 问题产生的原因
2.1 企业主观问题
第一，药师资源偏少，员工素质偏低。由于以前卫生部门对药学技术人员的评聘偏重于医疗机构，造成药品流通环节药学技术人员增长缓慢，目前药师数量无法满足药品零售企业的需求，出现一“师”难求的现象。而且，不少药品零售企业的药师是医疗机构退休人员或兼职人员，这些人员年龄偏大，多年没有进行知识更新，更没有进行规范化系统培训，无法胜任药师的工作。第二，对GSP条款的执行程度不一。不少企业为了以最小的规范成本获取最大的经济效益，对GSP条款中重点项相对重视，尽量不违规，但对一般项却常常明知故犯。
2.2 环境客观原因
第一，药品零售市场竞争的加剧。近年来，药品零售业发展迅猛，整个行业盈利水平大幅下降，不少企业都处于微利经营状态，甚至出现亏损。于是，一些企业便想方设法采取各种方式节约经营成本，如减少必需设备设施的配置，缩减仓库及营业面积，放松从业人员岗位职责管理等等。第二，形式上通过认证。受认证时限的限定，一些企业为了通过GSP认证，想方设法搞短期突击，围绕GSP认证条款准备软件、硬件，形式上通过了认证，但从根本上解决管理不规范问题的力度却不足，随着企业的发展，各种问题逐渐暴露出来。
2.3 监管环节不足
第一，监管力量不够。据统计，现在一般县级食品药品监管部门直接从事市场监管的不到10人，而一个县（区）的零售药店一般在100家左右，且分布特征是点多面广，GSP日常监管明显人力不足。同时，除了对企业GSP执行情况进行日常检查外，监管人员还要做好市场稽查、器械管理、药品抽检、市场准入等诸多工作，GSP跟踪检查精力投入也不够。第二，综合监管不到位。目前，基层食品药品监管部门对认证后企业的主要监管方式就是跟踪检查和突击检查，但受监管力量不足的限制，这种监管方式收效并不大，发现问题的几率也不高，一些日常经营中的问题不能全部被发现。像日常监管与科技手段的结合、实时监管与阶段检查的结合、静态监管与动态监管的结合等等，都需要进一步研究，并在实践中不断完善。
3 对策与建议
3.1 强化监管的“硬”措施，切实提高监管实效
实行差别监管：监管部门可根据药品零售企业的经营能力和认识程度，将其划能力差、认识低，能力差、认识高，能力强、认识低，能力强、认识高四种类型，分别采取高监管、低帮促，高监管、高帮促，低监管、高帮促，低监管、低帮促四种不同监管模式，切实提高监管工作的针对性，合理利用监管力量和资源。
3.2 强化监管的“软”措施，加强监管
建立行业自律机制：包括：建立零售药店分片制度。通过划区分片的方式，将辖区零售药店分为若干片，组建协作组，片组定期组织观摩活动，组织成员学习药品管理法律法规和相关业务知识，探讨药品零售企业营销策略，达到相互促进、共同发展的目的，并在一定程度上弥补药品监管力量的不足。
3.3 加强自身建设，确保长效机制的顺利建立和有效实施
随着社会经济的快速发展，药品零售企业的管理方式也在不断变化，检查员只有不断研究探索新的检查方法，才能提高认证检查的质量。建议对检查人员加大培训力度，尽快建立一支素质高、能力强的检查员队伍。
3.4 加强对GSP认证条款的创新与完善，以适应药品监管市场的发展
有些条款特别是有关GSP现场检查项目、认证评定标准、现场检查内容和现场检查形式的部分内容，已经与企业发展和管理不相适应。这就需要监管部门通过实践不断发现问题、提出问题，并积极开展调研，进行深入探讨，不断完善GSP实施标准及内容，使GSP更加科学合理，更具实用性和可操作性。
结束语
综上所述，在对药品经营企业进行GSP认证的过程中，一定要改变为了认证而认证的这一局面，要加强对企业日常工作的监管，以充分发挥GSP认证工作的职能作用，避免GSP认证工作沦为企业投机的工具。当然，本文所提出的一些关于解决我国当前GSP认证工作中存在问题的措施只代表笔者个人观点，仅供相关人士参考借鉴。
参考文献
[1]崔小红.对药品经营质量管理规范修订的几点建议[J].海峡药学，2008（12）.
[2]阮丽萍.加强药品经营企业GSP再认证后的质量管理[J].海峡药学，2010（5）.
[3]童伯祥.《药品经营质量管理规范》后时期质量管理的新思考[J].医药导报，2005.
作者简介：王大鹏，身份证号；230102197912050418。
关键词：药品；经营管理；GSP认证；问题；对策
目前世界各国的药品经营管理都以GSP认证标准为基础的管理标准，药品经营企业一旦通过GSP认证，就在一定程度上说明其经营管理水平较高，能够证明其可以为大众提供安全放心的药品。但是，目前在我国，GSP认证工作的这一作用却失去了意义，这主要是因为很多药品经营企业在认证后就出现了管理质量下滑的现象，这对于药品经营企业的长远持续发展来讲是十分不利的，也不利于我国药品市场的监管。为此，必须要对现如今我国GSP认证中存在的问题进行探析，并找出其解决对策。
1 药品经营企业GSP认证工作的主要问题
1.1 制度设立形同虚设
企业为了通过GSP认证，制订的制度和记录太多，而这些制度往往并不是企业自己根据实际情况制定出来的，而是从其他业已通过认证的企业处照搬复制过来的，甚至有的是在网上搜索编造出来的；认证过后，如此之多的所谓制度都成为了废纸；那么这些制度的学习和落实应当是认证的重点。
1.2 人事管理松懈，药师脱岗现象严重
部分企业负责人碍于社会关系或熟人情面，对本企业药师没有实行严格的管理，出现药师“挂名”现象，即在职不在岗，形成事實上的药师证租用关系；多数基层药品零售企业的负责人都是外行，认证时为了达到人员资质要求，临时聘请质量管理人员，等到认证结束后就将其辞退，质量管理制度形同虚设。
1.3 药分类管理制度和养护制度不落实
有的企业不按品种、规格、剂型、用途以及储存要求分类陈列和储存药品，药品与非药品、处方药与非处方药、易串味药品与一般药品混合摆放；有的企业“五防”设施不全，空调、灭火器、窗帘、挡鼠板、纱门等设施设备认证后不知去向，甚至未经许可擅自变药品仓库。
1.4 经营行为不规范
主要表现在：药品代销现象普遍。许多药品零售企业直接与生产厂家合作，签订代理销售合同，却不认真审查厂家代理的资质，不及时索要相关票据，不严格产品购进验收，一旦出现假劣药品，很难追查源头。
1.5 处方药物未能严格凭执业医师处方销售
一些企业为销售处方药，想出各种“变通”手段，如先售药后补处方，甚至自己开处方。不少企业销售处方药都未经药师审核，也没有实行处方审核、调配、复核人员签名制度。
2 问题产生的原因
2.1 企业主观问题
第一，药师资源偏少，员工素质偏低。由于以前卫生部门对药学技术人员的评聘偏重于医疗机构，造成药品流通环节药学技术人员增长缓慢，目前药师数量无法满足药品零售企业的需求，出现一“师”难求的现象。而且，不少药品零售企业的药师是医疗机构退休人员或兼职人员，这些人员年龄偏大，多年没有进行知识更新，更没有进行规范化系统培训，无法胜任药师的工作。第二，对GSP条款的执行程度不一。不少企业为了以最小的规范成本获取最大的经济效益，对GSP条款中重点项相对重视，尽量不违规，但对一般项却常常明知故犯。
2.2 环境客观原因
第一，药品零售市场竞争的加剧。近年来，药品零售业发展迅猛，整个行业盈利水平大幅下降，不少企业都处于微利经营状态，甚至出现亏损。于是，一些企业便想方设法采取各种方式节约经营成本，如减少必需设备设施的配置，缩减仓库及营业面积，放松从业人员岗位职责管理等等。第二，形式上通过认证。受认证时限的限定，一些企业为了通过GSP认证，想方设法搞短期突击，围绕GSP认证条款准备软件、硬件，形式上通过了认证，但从根本上解决管理不规范问题的力度却不足，随着企业的发展，各种问题逐渐暴露出来。
2.3 监管环节不足
第一，监管力量不够。据统计，现在一般县级食品药品监管部门直接从事市场监管的不到10人，而一个县（区）的零售药店一般在100家左右，且分布特征是点多面广，GSP日常监管明显人力不足。同时，除了对企业GSP执行情况进行日常检查外，监管人员还要做好市场稽查、器械管理、药品抽检、市场准入等诸多工作，GSP跟踪检查精力投入也不够。第二，综合监管不到位。目前，基层食品药品监管部门对认证后企业的主要监管方式就是跟踪检查和突击检查，但受监管力量不足的限制，这种监管方式收效并不大，发现问题的几率也不高，一些日常经营中的问题不能全部被发现。像日常监管与科技手段的结合、实时监管与阶段检查的结合、静态监管与动态监管的结合等等，都需要进一步研究，并在实践中不断完善。
3 对策与建议
3.1 强化监管的“硬”措施，切实提高监管实效
实行差别监管：监管部门可根据药品零售企业的经营能力和认识程度，将其划能力差、认识低，能力差、认识高，能力强、认识低，能力强、认识高四种类型，分别采取高监管、低帮促，高监管、高帮促，低监管、高帮促，低监管、低帮促四种不同监管模式，切实提高监管工作的针对性，合理利用监管力量和资源。
3.2 强化监管的“软”措施，加强监管
建立行业自律机制：包括：建立零售药店分片制度。通过划区分片的方式，将辖区零售药店分为若干片，组建协作组，片组定期组织观摩活动，组织成员学习药品管理法律法规和相关业务知识，探讨药品零售企业营销策略，达到相互促进、共同发展的目的，并在一定程度上弥补药品监管力量的不足。
3.3 加强自身建设，确保长效机制的顺利建立和有效实施
随着社会经济的快速发展，药品零售企业的管理方式也在不断变化，检查员只有不断研究探索新的检查方法，才能提高认证检查的质量。建议对检查人员加大培训力度，尽快建立一支素质高、能力强的检查员队伍。
3.4 加强对GSP认证条款的创新与完善，以适应药品监管市场的发展
有些条款特别是有关GSP现场检查项目、认证评定标准、现场检查内容和现场检查形式的部分内容，已经与企业发展和管理不相适应。这就需要监管部门通过实践不断发现问题、提出问题，并积极开展调研，进行深入探讨，不断完善GSP实施标准及内容，使GSP更加科学合理，更具实用性和可操作性。
结束语
综上所述，在对药品经营企业进行GSP认证的过程中，一定要改变为了认证而认证的这一局面，要加强对企业日常工作的监管，以充分发挥GSP认证工作的职能作用，避免GSP认证工作沦为企业投机的工具。当然，本文所提出的一些关于解决我国当前GSP认证工作中存在问题的措施只代表笔者个人观点，仅供相关人士参考借鉴。
参考文献
[1]崔小红.对药品经营质量管理规范修订的几点建议[J].海峡药学，2008（12）.
[2]阮丽萍.加强药品经营企业GSP再认证后的质量管理[J].海峡药学，2010（5）.
[3]童伯祥.《药品经营质量管理规范》后时期质量管理的新思考[J].医药导报，2005.
作者简介：王大鹏，身份证号；230102197912050418。