【摘 要】
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目的研究制备尿液HIV-1抗体快速检测（金标法）实验室能力验证质控品,并应用于艾滋病检测实验室的能力验证工作,以评估实验室尿液HIV-1抗体快速检测（金标法）的能力,为进一步推广尿液HIV-1抗体自我检测提供依据。方法对10份HIV-1抗体阳性和5份HIV-1抗体阴性尿液样本用酶联免疫法和胶体金免疫层析试验筛选后,选择3份阳性和2份阴性样本,制备能力验证质控品5个批号;每批号质控品随机抽取10管（
【机 构】
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中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心参比实验室
【基金项目】
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国家“十三五”重大专项研究课题（2018ZX10732101-001-010）～～；
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目的研究制备尿液HIV-1抗体快速检测（金标法）实验室能力验证质控品,并应用于艾滋病检测实验室的能力验证工作,以评估实验室尿液HIV-1抗体快速检测（金标法）的能力,为进一步推广尿液HIV-1抗体自我检测提供依据。方法对10份HIV-1抗体阳性和5份HIV-1抗体阴性尿液样本用酶联免疫法和胶体金免疫层析试验筛选后,选择3份阳性和2份阴性样本,制备能力验证质控品5个批号;每批号质控品随机抽取10管（0.5mL/管）进行均一性评价;质控品在37℃下放置1～7天,进行稳定性评价;将能力验证质控品应用于20家实验室的能力验证中,收集分析检测结果,评价各实验室的尿液HIV-1抗体快速检测（金标法）的能力。结果质控品（编号194106-194110）均一性评价结果表明,酶联免疫法（OD值）与胶体金法（GOD值）CV%值分别为26.9%、4.3%、4.4%、19.8%、5.0%和0、11.2%、9.0%、0、9.5%,单因素方差分析检测值均无差异（P＞0.05）;质控品（编号194106-194110）37℃放置1～7天后的稳定性评价结果表明,酶联免疫法和胶体金法的定性检测结果均与预期结果一致,酶联免疫法（OD值）与胶体金法（GOD值）CV%值分别为40.2%、3.4%、2.3%、26.3%、2.2%和0、16.7%、9.3%、0、5.8%,OD值与GOD值的t检验分析中,3支样本无差异（P＞ 0.05）,2支样本有差异（P ＜0.05）;参加能力验证的20家实验室对5支HIV-1抗体质控品的快速检测（金标法）结果均与预期结果一致,得分均为100分。结论尿液HIV-1抗体（金标法）能力验证质控品具有良好的均一性和稳定性,且参加本次尿液HIV-1抗体快速检测（金标法）能力验证的实验室均具备准确检测能力。
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