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目的：制定软肝缩脾丸的质量控制标准。方法：通过对本品中所含原药材当归、白芍、三七、土鳖虫等的粉末显微鉴别特征和对大黄及延胡索的薄层色谱鉴别及水分、溶散时限、微生物限度、浸出物、稳定性等几方面来测定软肝缩脾丸的质量。结果：此方法对软肝缩脾丸的质量可控性好,准确度高。结论：本方法建立的质量评价、方法简便,可用于软肝缩脾丸的质量控制。