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验证甲型肝炎灭活疫苗(人二倍体细胞)(甲肝疫苗)生产场地变更后原生产场地制备的ELISA试剂盒对HAV抗原检测的一致性。
方法用原生产场地制备的抗HAV多克隆抗体包被的酶标板、辣根过氧化物酶标记的抗HAV抗体制备ELISA试剂盒，并对该试剂盒进行线性、精密度、准确度、专属性和稳定性验证，同时用该试剂盒检测甲肝疫苗中间品的HAV抗原浓度，考察其适用性。
结果在新生产场地中ELISA试剂盒的检测线性范围为0.2～6.4 IU/ml，线性决定系数大于0.99。该试剂盒的精密度良好，检测结果的变异系数均小于15%。不同HAV抗原浓度样品的回收率为84%～104%。该试剂盒可特异性检测HAV，不与非HAV及HAV培养基质发生反应。包被抗体的酶标板于37 ℃放置7 d对检测结果没有影响。该试剂盒检测结果显示，HAV收获液、HAV纯化液和甲肝疫苗半成品的平均HAV抗原浓度分别为213.25、146.70和48.91 IU/ml，符合在生产过程中HAV抗原含量下降的规律。
结论原生产场地制备的ELISA试剂盒可用于检测新生产场地生产的甲肝疫苗。