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摘要：加强一次性无菌医疗物品环节的质量管理、健全一次性无菌物品出入库制度，规范管理流程，有效控制院感发生，直接影响到医院的医疗安全、经济和社会效益，也对监管环节中的各层次管理者提出了更高要求。本文针对近年在医疗耗材、尤其是一次性耗材管理工作中存在的问题进行再分析，并提出加强管理的一些具体措施。
关键词：一次性无菌物品医疗安全细节管理
Doi：10.3969/j.issn.1671-8801.2014.01.571
【中图分类号】R-1【文献标识码】B【文章编号】1671-8801（2014）01-0387-02
随着医疗卫生事业高新技术的飞速发展，一次性无菌医疗物品不仅限于一次性注射器、输液器使用阶段，在不断地更新换代的同时，也研发出了品种繁多的能减轻患者痛苦、降低医务人员工作量、提高工作效率等优点的一次性耗材，并广泛应用到临床工作中。然而随之也带来使用过程中的一些问题。为确保一次性无菌物品的质量和使用安全，防止不合格物品带来安全隐患，提高验收及监管环节是我们工作的重点。
1存在问题
许多厂家及供货商忽视一次性医用耗材必须提供的各种证件和必备的检测报告，常常需要使用单位不断地催促。有些虽有检测报告，但常出现书面不整洁、字迹模糊不清的情况，有些公司仅提供复印件，或仅提供盖有生产商印章的复印件，更有甚者提供的检测报告批号与实物批号不一致；还有个别厂家对消毒与无菌概念混淆不清，提供的一次性灭菌物品外包装上竟然贴着的是消毒合格证；另外，有的代理公司在按照中标厂家供货一段时间后，随意更换另一家未中标厂家生产的无菌物品；有些公司开具的发票名称与提供的一次性物品名称不相符等等。这些现状无疑是我们工作中必须解决的。
2加强一次性医疗耗材的监管及验收工作
2.1把好证件备案关。入库前先确认生产厂家与供货商已经出具省级以上药品监督部门颁发的《医疗器械生产企业许可证》、《工业产品生产许可证》、《医疗器械产品注册证》和卫生行政部门颁发的卫生许可批件的生产企业或取得《医疗器械经营企业许可证》并在有效期内；进口的一次性高值耗材，要求具有国家药品监督管理部门颁发的《医疗器械产品注册证》。同时每批无菌物品须提供此批号的检验报告单，报告单各项指标均应合格。
2.2做好物品验收关。一次性耗材的验收是一项责任重大、具体又繁琐的工作，尤其是植入性高值耗材要求由医疗设备科仓管、采购及使用部门人员共同完成；需要进入供应室二级分配的一次性耗材要求供应室护士进一步验收，并建立一次性无菌物品入库验收登记本，由库管员对产品进行质量验收。要求是：首先检查产品外包装的完整性，查看每一批号产品的名称、规格、数量、检验合格证、生产批号、灭菌批号及灭菌标识和失效日期。进口一次性无菌物品应具有灭菌日期和失效日期及中文标识。然后抽检中小包装是否破损、漏气或霉变，中包装与小包装上的灭菌日期和失效日期是否一致。物品验收合格后再核对收货单上的数量与物品数量是否一致，检测报告单上的生产批号、灭菌批号与物品外包装标识是否一致。确认无误后详细登记在一次性无菌物品入库验收记录本上。若发现物品数量问题，拒绝入库，防止不合格的物品发放到临床，以确保临床使用安全的一次性无菌物品。
2.3规范物品贮存。必须严格规范无菌物品存放环境的管理，未拆开外包装的无菌物品应专库独立存放，库房环境清洁，阴凉干燥，通风良好。物品存放于离地面≥20cm，墙壁≥5cm，天花板≥50cm的贮货架上，按种类、规格、批号、灭菌日期入库先后顺序分类放置。拆除外包装的一次性无菌物品应存放在无菌物品存放区。库房及无菌物品存放区的地面每天须湿拖一次，库房每天开门窗通风换气，无菌物品存放区安装空气净化装置，室内温度控制在低于24℃，相对湿度低于70%，保持室内空气的洁净度。
2.4严把出库及发放关。一次性物品的管理应实行专人负责，严格执行《一次性无菌物品出入库管理制度》及发放流程，发放物品时严格按照生产日期先后发放，认真检查无菌物品的质量及有效日期，防止过期、未注明灭菌日期或质量有问题的无菌物品发到临床；库管员每天对发出的物品按名称、规格、数量、生产批号、失效日期及使用科室详细具体进行记录，以便于临床科室在使用过程中出现问题提供无菌物品的可追溯性。
2.5最大化地对一次性无菌物品质量可追溯。职能部门—医疗设备科要配合供应室对临床科室在使用无菌物品中的追踪管理。使用科室一旦发现不合格、质量可疑等物品或发生热源反应时，应要求立即停止使用，同时留取标本送检，详细记录并报告护理部和医院感染管理部门，发现问题的使用科室要第一时间通知供应室并填写一次性无菌物品反馈意见表。供应室在接到反馈后，立即停止此批号物品的发放，通过一次性无菌物品发放登记本，查阅该批号物品具体发放科室，库管员下科室了解该物品的使用情况，并加强对该物品的监控，同时将情况反馈给设备科。通过对一次性无菌物品入库出库信息化管理及完整有效的过程记录，以此实现一次性无菌物品发放的可追溯性。将院感苗头消灭在萌芽前。
3结语
在人们生活水平不断提高及科技水平迅猛发展的时代，各类不同品种、不同规格的一次性医疗耗材不断涌现。坚持以人为本、保障患者与医院的权益，提高医疗水平和医疗安全更是刻不容缓，对医院使用和监管一次性耗材提出了更高、更严格的要求。因此，如何才能认真把好验收关，质量反馈关，确保一次性无菌物品的安全使用，将院感发生率降至最低，是管理人员不可忽视的重要环节工[1]。医疗设备科管理人员不仅要从源头上把控进货渠道，还要充分发挥职能科室的指导作用，由细节入手，全程监管证件备案→采购→验收→入库→发放→使用→追溯→反馈等所有环节，从而保障患者与医院的各项权益。
参考文献
[1]李静贤，王红梅.一次性无菌物品环节质量监控和管理[J].现代医院.2012（10）110-111
关键词：一次性无菌物品医疗安全细节管理
Doi：10.3969/j.issn.1671-8801.2014.01.571
【中图分类号】R-1【文献标识码】B【文章编号】1671-8801（2014）01-0387-02
随着医疗卫生事业高新技术的飞速发展，一次性无菌医疗物品不仅限于一次性注射器、输液器使用阶段，在不断地更新换代的同时，也研发出了品种繁多的能减轻患者痛苦、降低医务人员工作量、提高工作效率等优点的一次性耗材，并广泛应用到临床工作中。然而随之也带来使用过程中的一些问题。为确保一次性无菌物品的质量和使用安全，防止不合格物品带来安全隐患，提高验收及监管环节是我们工作的重点。
1存在问题
许多厂家及供货商忽视一次性医用耗材必须提供的各种证件和必备的检测报告，常常需要使用单位不断地催促。有些虽有检测报告，但常出现书面不整洁、字迹模糊不清的情况，有些公司仅提供复印件，或仅提供盖有生产商印章的复印件，更有甚者提供的检测报告批号与实物批号不一致；还有个别厂家对消毒与无菌概念混淆不清，提供的一次性灭菌物品外包装上竟然贴着的是消毒合格证；另外，有的代理公司在按照中标厂家供货一段时间后，随意更换另一家未中标厂家生产的无菌物品；有些公司开具的发票名称与提供的一次性物品名称不相符等等。这些现状无疑是我们工作中必须解决的。
2加强一次性医疗耗材的监管及验收工作
2.1把好证件备案关。入库前先确认生产厂家与供货商已经出具省级以上药品监督部门颁发的《医疗器械生产企业许可证》、《工业产品生产许可证》、《医疗器械产品注册证》和卫生行政部门颁发的卫生许可批件的生产企业或取得《医疗器械经营企业许可证》并在有效期内；进口的一次性高值耗材，要求具有国家药品监督管理部门颁发的《医疗器械产品注册证》。同时每批无菌物品须提供此批号的检验报告单，报告单各项指标均应合格。
2.2做好物品验收关。一次性耗材的验收是一项责任重大、具体又繁琐的工作，尤其是植入性高值耗材要求由医疗设备科仓管、采购及使用部门人员共同完成；需要进入供应室二级分配的一次性耗材要求供应室护士进一步验收，并建立一次性无菌物品入库验收登记本，由库管员对产品进行质量验收。要求是：首先检查产品外包装的完整性，查看每一批号产品的名称、规格、数量、检验合格证、生产批号、灭菌批号及灭菌标识和失效日期。进口一次性无菌物品应具有灭菌日期和失效日期及中文标识。然后抽检中小包装是否破损、漏气或霉变，中包装与小包装上的灭菌日期和失效日期是否一致。物品验收合格后再核对收货单上的数量与物品数量是否一致，检测报告单上的生产批号、灭菌批号与物品外包装标识是否一致。确认无误后详细登记在一次性无菌物品入库验收记录本上。若发现物品数量问题，拒绝入库，防止不合格的物品发放到临床，以确保临床使用安全的一次性无菌物品。
2.3规范物品贮存。必须严格规范无菌物品存放环境的管理，未拆开外包装的无菌物品应专库独立存放，库房环境清洁，阴凉干燥，通风良好。物品存放于离地面≥20cm，墙壁≥5cm，天花板≥50cm的贮货架上，按种类、规格、批号、灭菌日期入库先后顺序分类放置。拆除外包装的一次性无菌物品应存放在无菌物品存放区。库房及无菌物品存放区的地面每天须湿拖一次，库房每天开门窗通风换气，无菌物品存放区安装空气净化装置，室内温度控制在低于24℃，相对湿度低于70%，保持室内空气的洁净度。
2.4严把出库及发放关。一次性物品的管理应实行专人负责，严格执行《一次性无菌物品出入库管理制度》及发放流程，发放物品时严格按照生产日期先后发放，认真检查无菌物品的质量及有效日期，防止过期、未注明灭菌日期或质量有问题的无菌物品发到临床；库管员每天对发出的物品按名称、规格、数量、生产批号、失效日期及使用科室详细具体进行记录，以便于临床科室在使用过程中出现问题提供无菌物品的可追溯性。
2.5最大化地对一次性无菌物品质量可追溯。职能部门—医疗设备科要配合供应室对临床科室在使用无菌物品中的追踪管理。使用科室一旦发现不合格、质量可疑等物品或发生热源反应时，应要求立即停止使用，同时留取标本送检，详细记录并报告护理部和医院感染管理部门，发现问题的使用科室要第一时间通知供应室并填写一次性无菌物品反馈意见表。供应室在接到反馈后，立即停止此批号物品的发放，通过一次性无菌物品发放登记本，查阅该批号物品具体发放科室，库管员下科室了解该物品的使用情况，并加强对该物品的监控，同时将情况反馈给设备科。通过对一次性无菌物品入库出库信息化管理及完整有效的过程记录，以此实现一次性无菌物品发放的可追溯性。将院感苗头消灭在萌芽前。
3结语
在人们生活水平不断提高及科技水平迅猛发展的时代，各类不同品种、不同规格的一次性医疗耗材不断涌现。坚持以人为本、保障患者与医院的权益，提高医疗水平和医疗安全更是刻不容缓，对医院使用和监管一次性耗材提出了更高、更严格的要求。因此，如何才能认真把好验收关，质量反馈关，确保一次性无菌物品的安全使用，将院感发生率降至最低，是管理人员不可忽视的重要环节工[1]。医疗设备科管理人员不仅要从源头上把控进货渠道，还要充分发挥职能科室的指导作用，由细节入手，全程监管证件备案→采购→验收→入库→发放→使用→追溯→反馈等所有环节，从而保障患者与医院的各项权益。
参考文献
[1]李静贤，王红梅.一次性无菌物品环节质量监控和管理[J].现代医院.2012（10）110-111