一、 学名药和名牌药
　　
　　在美国的医药市场上，药品分处方药与非处方药两大类。顾名思义，处方药须有医生的处方(PRESCRIPTION)才能买到，而非处方药（NON-PRESCRIPTION MEDICINES或称OTC-OVER THE COUNTER）可径直去药房购得。显而易见，作出此类考虑是基于患者在安全、有效地使用药物时，对医生的指导的依赖程度。美国的食品和药物管理局（FDA）将其归类为处方药。药品的类属并非“终身不变”，许多20年前的处方药现在成了OTC药物。这正是人们知识的增长和分类的理念。同理，目前市面上有一些地方药，同时以OTC形式存在，只是其OTC版本通常强度（含量）较低。
　　处方药可分为名牌（NAME-BRAND或BRAND-NAME）药和学名（GENERIC）药两类。当科学家发明了一种新药，他们会依其化学成分给新药以学名。一旦获得FDA的批准，制药商就会用一个简短易记的品牌或商品名将其推向市场，即为“名牌药”。制药厂对名牌药拥有20年的独家专利权。在这之后，其他药厂有权复制名牌药并投入市场，是为“学名药”（GENERIC DRUG）。学名药必须在安全、强度、用量、用法、质量、纯度、秘密性、作用和用途这方面与名牌药完全一样。根据美国的商标法，学名药的外观必须与名牌药有所不同。因此学名药常有不同的颜色、味道或形状。学名药上市前也必须经过彻底的试验，并获得FDA的批准。甚至学名药的生产设备都需要接受FDA的检验以保证达到名牌药所要求的标准。FDA每年会对学名药生产厂家进行3，500次左右的检查。事实上，50%的学名药正是由名牌药制造商所生产的。
　　由于学名药的产制不经过耗资巨大的研究阶段，成本较低，故价格一般远较名牌药为低。医生常会开出学名药处方来取代名牌药。
　　
　　二、 学名药价格窜升
　　
　　医疗照顾一直是美国财政的沉重负担。近年来婴儿潮一代陆续进入退休年龄，医疗照顾的开销更日见升高。2000年，即已达到1万亿美元，占GDP的1/6，联邦预算的23%。有人便寄希望于学名药来遏阻不断增长的医疗成本。但在去年，有些学名药的价格上涨了10倍之多。
　　2001年，美国人有一半的处方使用学名药，而这个比例会上升到2/3，尽管学名药的价格一路攀升，但名牌药的价格仍比学名药高出许多。在2002年的头10个月中，消费者花了986亿美元在名牌药上。平均每张方子77.02美元，比前一年上升了8.8%。有关学名药的相应数字是194亿美元，14.70美元和15%。处方药的费用占医疗照顾总花费的1/10左右，但其增长的速度超过了医疗照顾总花费的增长。
　　
　　三、新规定加速学名药入市
　　
　　去年6月12日，布什总统宣布了一条新规定，允许最多不超过一次30个月的暂缓期来推迟学名药问市，旨在限制名牌药制造商在阻挠学名药的竞争时可以采用的战术。于是，诉讼大增。当时FDA（食品与药物管理局）强烈地激励学名药制造商上法庭与名牌药制造商抗争。FDA给了第一个诉讼名牌药制造商并赢得官司的公司一个大红包：销售一个学名版药的6个月的独家权力。
　　2001年，在纽约波莫那市的BARR公司成功地挑战了ELILILLY公司重要的抗忧郁药PROZAC的专利保护。在其6个月的独家销售权期间销售额达到3.66亿美元。这差不多是BRAA在前一年全年推销额的75%。2002年1月，6个月专利期满，其他版本的学名药出现，PROZAC的价格大跌。BARR在接下来的6个月中，销售仅达400万元。
　　“热地博士”是一家印度药厂。多年来一直是国家认可的拷贝药品制造商。多年来，他们非法复制了从A到Z的几乎所有的药。在全球药厂的压力下，印度计划于2005年开始执行国际药物专利，并迫使“热地博士”之类的药厂寻找新的赚钱的门道，这才使“热地博士”决定商议敲开美国市场。不久他们发现进攻性的诉讼正合他们的需要。
　　“热地博士”的美国总裁里德先生和他的班子不仅盯着那些专利行将到期的药物，且关注所有的专利。其中被里德先生看上的一款药叫作NORVASC，它去年给辉瑞带来38亿美元，而它的专利要到2006年才会到期。起初，他的律师们告诉他这个药的专利很难突破。然而，他看出了一条缝隙：这个专利的款限根据一条联邦法律而被延长了好几年，那是为了弥补FAD对这款药的长时间审核期。里德先生和他的律师们复印那条导致延期的法律。经过逐页琢磨，他们发现了他们的着眼点：国会制定的这条法律实际上并不延长原有的专利，而只不过是延长了药物的专属销售权而已。就像许多药物一样，NORVASC的原有专利不仅保护它的化学结构，也保护其同型化合物、化学结构接近等同而效果同样好的化学物质。里德的律师们由此确定专利的延长并不保护这类同型化合物。制造过程十分相似，作用相同而成分有别的“新药”的大门打开了。
　　若干年前，几家公司向FDA提出对ASTRA-ZENECA的一个心口痛药PRILOSEC的挑战。那时，PRILOSEC的主要的专利已经到期。ASTRA-ZENECA公司企图用诸如药的外涂层、药在体内的交互作用之类的专利来保护其所拥有的独家销售权。去年，在曼哈顿的一名联邦法院法官判ASTRA-ZENECA关于PRILOSEC的外涂层的专利仍然有效。而只有一家名为SCHWARZ PHARMA的公司没有侵权。因为他们用了一种略微不同的涂层。其他学名药制造商都不许制造完全相同的复制品，直至ASTRA-ZENECA以及另一些被排除在市场之外的学名药制造商的上诉解决为止。
　　在过去的20年中，学名药制造商在美国通常都是等一种名牌药的专利过期后才向食物和药品管理局要求市场准入。不像名牌药，学名药无需经过苛刻的试验程序，目前，学名药在外方药市场占有50%以上的份额。
　　但是近来，“热地博士”变得更具进攻性了。他们对许多还在专利保护期内的药品提出法律挑战。声称自己的药尽管和名牌药具有相同的疗效，但并不侵犯名牌药的专利保护，因为他们的药具有不同的成分。如果这些药厂在法庭上赢了，他们的药品会比一般的学名药卖更高一些的价钱，这种药品被称为“名牌学名药”。
　　去年，名牌学名药的处方总数还不到传统学名药的1/3。但其169亿美元的销售额去年超过了传统学名药的154亿美元。学名药制造商们开始运用他们对法律的理解能力推动名牌学名药进入美国市场的同时，也在排挤传统的学名药。2002年，学名药制造商提出了83项诉讼挑战专利。10年前，这样的诉讼仅7项。在法庭上，他们实在没有失去多少，因为那点儿诉讼费与潜在的利润相比实在是微不足道的。
　　大药厂也起而应战了。他们通过额外的专利，涵盖从颜色至外涂层的现有方面，来扩大对老产品的保护。在APOTEX公司于1998年电话销售一种叫PAXIL的抗忧郁剂的学名药版本后，GLAXO SMITH KLINE PLC为PAXIL申请了100多项专利。分析师指出，过去10年间，保护名牌药的专利平均数由2项增加到了12项。
　　目前的情形是大凡有学名药向FDA申请进入市场，名牌药厂就会诉讼，控告学名药侵犯了其专利权。而只要发生诉讼，现有的规定就会自动启动一个长达30个月的暂缓期。名牌药厂商可以多次诉讼的办法制造每次30个月的暂缓期，以达到阻挠学名药问世的目的。
　　新规定使学名药得以较快地上市。一个名牌处方药的均价是$72，而学名处方药的均价是$17，这项差别是目前节约医药开支的重要来源。在未来数年内，将有超过200种重要的名牌药专利到期。根据政府的推算，这项改变可使消费者在10年内节省350亿美元。
　　此外，FDA还计划把目前审批学名药的平均时间由20个月减至17个月。协助他们在第一次申请时就被批准。在总统的2004年度预算中增加了1300万元给FDA用以改进学名药的准入。
　　
　　四、“名牌学名药”背后的新机会
　　
　　这是一篇发自印度哈拉巴德的报导。当那个叫作“热地博士”的印度药厂决定要砸开美国的医药市场时，它并没有像许多学名药制造商那样简单地等待专利到期，而是求助于律师们，请他们从一个现存专利的字里行间寻找漏洞和空子。
　　2002年12月，新泽西州的联邦法院判给“热地博士”在美国销售一种高血压药的权利。这种药和美国制药巨头辉瑞公司的产品NORVAC几乎一模一样。而辉瑞的独家销售权还有足足3年才到期。辉瑞这家纽约的公司正对这项新泽西州纽瓦克法院的判决提出上诉。
　　（作者系上海贸促会、上海国际商会驻美国授权代表）