【摘 要】
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本文采用UPLC-QExactive四极杆-静电场轨道阱高分辨液质联用技术,结合对照品保留时间定位、有机反应理论、紫外光谱等手段检测并鉴定了替硝唑葡萄糖注射液杂质谱中的5个杂质,
【机 构】
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安徽中医药大学; 安徽省食品药品检验研究院;
【基金项目】
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2018年国家药品计划抽检品种1号
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本文采用UPLC-QExactive四极杆-静电场轨道阱高分辨液质联用技术,结合对照品保留时间定位、有机反应理论、紫外光谱等手段检测并鉴定了替硝唑葡萄糖注射液杂质谱中的5个杂质,分别为2-甲基-5-硝基咪唑(杂质1)、5-羟甲基糠醛(杂质2)、1-(2-乙基磺酰基-乙基)-2-甲基-4-硝基-1H-咪唑(杂质5)、1-[2-(乙硫氧基)乙基]-2-甲基-5-硝基-1H-咪唑(杂质6)和1,4-二-N-氧代-2-甲基-5-硝基-1H-咪唑(杂质8),其中杂质6和杂质8为首次报道。该研究为替硝唑葡萄糖注射液的工艺优化和质量控制提供了参考依据。
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