【摘 要】
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目的:甲型H1N1流感爆发,使血凝素(haemagglutinin,HA)含量测定成为疫苗研发的关键制约环节。本研究采用替代方法来检测疫苗原液中HA含量,以解决这一制约瓶颈。方法:采用经验
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目的:甲型H1N1流感爆发,使血凝素(haemagglutinin,HA)含量测定成为疫苗研发的关键制约环节。本研究采用替代方法来检测疫苗原液中HA含量,以解决这一制约瓶颈。方法:采用经验证的改良SDS-PAGE方法,测定HA在总蛋白中比例,结合总蛋白含量,计算出疫苗原液中HA含量,用以配制疫苗。以WHO提供的国际参考品对成品疫苗进行复测。结果:各企业采用该方法,检测疫苗原液,各原液中总蛋白在267～770μg·mL-1间,HA比例在23.1%～62.8%间,HA含量在104～303μg·mL-1间。各企业根据HA含量配制成品疫苗用于临床试验,复测结果证明临床剂量准确。结论:在甲型H1N1流感疫苗研发中,可采用HA含量测定替代方法。
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