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摘要：目的： 通过对不同级别医疗机构部分医学检验结果的比对分析和偏移评估，探讨不同级别医疗机构对同种检测项目的测定结果是否具有可比性，为本省不同级别医疗机构开展检验结果互认提供理论基础和数据支撑，为临床提供准确信息。方法：以美国临床实验室改进修正案能力验证（CLIA88'）允许总误差的1/2为标准，将三级甲等医院福建中医药大学附属第二人民医院体检中心检验科的雅培ci16200全自动生化仪器作为比对分析仪（X），将二级甲等医院福建省泉州市永春县中医院检验科的西门子生化仪Dimension RL max 作为试验仪器（Y），检测福建省临检中心质控样品的10项常规生化项目包括总蛋白（TP）、清蛋白（ALB）、丙氨酸氨基转移酶 （ALT）、碱性磷酸酶（ALP）、γ-谷酰转移酶（GGT）、乳酸脱氢酶（LDH）、肌酸激酶（CK）、尿酸（UA）、三酰甘油（TG）、总胆固醇（TC），并计算两台仪器之间的相关系数、直线回归和相对偏差，判断不同检测系统的可比性。结果：两种不同生化仪的10个生化项目检测结果相关性良好（r≧0.975），具有可比性;偏倚都在临床可接受范围。 结论：两个检测系统10个项目的检测结果具有可比性，可相互认可并被临床接受。
关键词：生化检验;结果互认;相关系数;相对偏差
【中图分类号】Q504 【文献标识码】A 【文章编号】1673-9026（2021）06-100-02
室間质量评价（external quality assessment，EQA），又称能力验证（proficiency testing， PT），是指多家实验室分析同一样本并且由外部独立机构收集和反馈实验室上报结果以评价实验室检测结果准确性，建立实验室之间可比性的过程。室间质量评价在实验室检测质量的改进过程中发挥重要作用，室间质量评价是ISO 15189医学实验室质量和能力认可的基本要求，同时也是目前国家三级、二级公立医院绩效考核的重要指标[1]。但由于不同生化分析仪厂家、试剂、校准品、质控品、测定原理、方法等都有所不同，导致同一实验室内同一标本在不同仪器上检测的结果存在着一定的差异[2]。不同检测系统的检测结果具有可比性或一致性是临床医学检验实验室标准化和规范化必须解决的问题，是临床检验标准化对检验仪器的要求[3]。为了提高检验结果的准确性，对不同级别医疗机构不同检测系统的总蛋白（TP）、清蛋白（ALB）、丙氨酸氨基转移酶 （ALT）、碱性磷酸酶（ALP）、γ-谷酰转移酶（GGT）、乳酸脱氢酶（LDH）、肌酸激酶（CK）、尿酸（UA）、三酰甘油（TG）、总胆固醇（TC）10个生化检测项目结果进行比对分析，判断其可比性。
1材料与方法
1.1 比对项目 福建中医药大学附属第二人民医院体检中心检验科和福建省泉州市永春县中医院检验科部分常规生化检测项目：总蛋白（TP）、清蛋白（ALB）、丙氨酸氨基转移酶 （ALT）、碱性磷酸酶（ALP）、γ-谷酰转移酶（GGT）、乳酸脱氢酶（LDH）、肌酸激酶（CK）、尿酸（UA）、三酰甘油（TG）、总胆固醇（TC）。该实验获得伦理委员会批准。
1.2仪器与检测方法
雅培ci16200全自动生化仪器和西门子生化仪Dimension RL max ，采用与仪器配套的原装试剂、定标液、质控品，具体检测方法见表1。
1.3标本
应用2020年下半年福建省临床检验中心的常规化学室间质量评价的分析物作为比对标本进行检测，一共5份不同浓度样品。
1.4方法
1.4.1 比对仪器与实验仪器
雅培ci16200全自动生化仪器，参加全国卫生部临床检验中心室间质评成绩优秀，该仪器作为比对仪器，西门子全自动生化仪Dimension RL max 作为实验仪器。
1.4.2实验条件
实验前测试环境的室温，保持在20摄氏度到25摄氏度范围内，湿度小于80%。使用的试剂、质控品、校准物在使用效期内，同时无变质或污染。按照实验室标准操作规程（sop）对各自的检测系统进行常规的维护和保养，使仪器状态保持良好。样本检测前保证所有比对项目室内质控均在控。
1.5统计学处理
用Excel 2007 统计软件对数据进行处理，计算相关系数（r）和回归方程（y=bx+a）。r≥0.975（或r2≥0.95），则认为取值范围满足实验要求，不同级别医疗机构检测系统检测结果相关性好。计算实验方法（Y）与比对方法（X）之间的系统误差（SE%），SE=|YC-XC|，SE%=SE/XC*100%（YC为实验系统检测的浓度，XC为比对系统的检测浓度），系统误差SE%以美国临床实验室改进修正案能力验证（CLIA88'）允许总误差的1/2为标准，判断临床可接受性和可比性。
2 结果
2.1线性回归分析结果 两种不同生化仪的各项目相关系数的平方（r2）和线性回归方程见表2，所比对项目相关性良好（r≧0.975），取值范围合适。
2.2 可接受水平分析
观察表3两台检测系统检测的10项生化结果浓度值计算的相对偏倚（SE%）值均小于美国（CLIA88'）允许总误差的1/2范围内，表明两台仪器检测准确度一致性良好。
3.讨论
室间质量评价的目的在于评价实验室的分析能力，确认实验室之间的差异并改进分析质量，是考核实验室可比性的重要工具之一。外部的室间质量评价和内部的室内质控，是实验室保证检测质量缺一不可的有效方式。采用合适的分析质量规范评价室间质量评价标准和室内质控精密度指标非常重要，分析质量规范的制定则直接影响检验结果的准确度[4]。不同分析系统间对相同项目检测的可比性和一致性是保证临床结果准确一致的重要条件，ISO15189对此提出了明确要求，并强调方法学比对是实现准确度溯源和患者标本结果可比性的重要途径，另外试剂批号的更新，导致批间差的存在，为减低批间差，必须对新批号试剂进行标准校正，因此实验室不同分析系统间需适时进行对比实验，对于医学水平处偏倚不可被临床接受的项目必须找出原因并校正，以保证临床结果的准确性和一致性[5]。本研究显示，不同级别医疗机构不同检测系统同一项目检测结果带入回归方程分析相关系数的平方（r2）均大于0.99，则认为比对系统（X）取值范围满足实验需要，两种生化检测系统检测结果相关性良好。常规生化比对项目总蛋白（TP）、清蛋白（ALB）、丙氨酸氨基转移酶 （ALT）、碱性磷酸酶（ALP）、γ-谷酰转移酶（GGT）、乳酸脱氢酶（LDH）、肌酸激酶（CK）、尿酸（UA）、三酰甘油（TG）、总胆固醇（TC）的检测结果计算SE%值，两台不同检测仪器10项生化比对项目的SE%≤1/2 CLIA88'允许误差范围，说明比对系统和实验系统以上项目的生化结果具有可比性，结果可以互认。
综上所述，可以认为三级甲等医院福建中医药大学附属第二人民医院和二级甲等医院福建省泉州市永春县中医院的部分生化项目检验结果互认工作的条件，必然推动检验质量的同质化，减少病人不必要的重复检验，从而节约医疗资源，实现分级诊疗。同时本研究也为本省不同级别医疗机构开展检验结果互认提供数据支撑。
福建中医药大学校管课题临床专项
XB2019072
参考文献：
[1]张顺利，岳育红，王清涛.从室间质评到检验结果互认[J].中国卫生，2020（08）：40-41.
[2]袁建芬，喻海忠.三种化学发光免疫分析系统检测性激素结果的一致性比较[J].临床检验杂志，2011，29（9）：687-688.
[3]李德中，周迅，谢华玉，等.攀枝花市五家医学实验室尿素和肌酐检测结果的比对研究[J].现代检验医学杂志，2015，30（3）：90-93.
[4]王治国，居漪，王薇.临床检验质量规范[J].检验医学，2012，27（12） ：984-988.
[5]梁紫甄，赵莹，陈顺仪，黄艳佳，罗颖.三台不同生化分析仪间部分生化项目结果比对和偏倚评估[J].海南医学，2016，27（16）：2658-2660.
福建中医药大学附属第二人民医院 福建福州 350001
关键词：生化检验;结果互认;相关系数;相对偏差
【中图分类号】Q504 【文献标识码】A 【文章编号】1673-9026（2021）06-100-02
室間质量评价（external quality assessment，EQA），又称能力验证（proficiency testing， PT），是指多家实验室分析同一样本并且由外部独立机构收集和反馈实验室上报结果以评价实验室检测结果准确性，建立实验室之间可比性的过程。室间质量评价在实验室检测质量的改进过程中发挥重要作用，室间质量评价是ISO 15189医学实验室质量和能力认可的基本要求，同时也是目前国家三级、二级公立医院绩效考核的重要指标[1]。但由于不同生化分析仪厂家、试剂、校准品、质控品、测定原理、方法等都有所不同，导致同一实验室内同一标本在不同仪器上检测的结果存在着一定的差异[2]。不同检测系统的检测结果具有可比性或一致性是临床医学检验实验室标准化和规范化必须解决的问题，是临床检验标准化对检验仪器的要求[3]。为了提高检验结果的准确性，对不同级别医疗机构不同检测系统的总蛋白（TP）、清蛋白（ALB）、丙氨酸氨基转移酶 （ALT）、碱性磷酸酶（ALP）、γ-谷酰转移酶（GGT）、乳酸脱氢酶（LDH）、肌酸激酶（CK）、尿酸（UA）、三酰甘油（TG）、总胆固醇（TC）10个生化检测项目结果进行比对分析，判断其可比性。
1材料与方法
1.1 比对项目 福建中医药大学附属第二人民医院体检中心检验科和福建省泉州市永春县中医院检验科部分常规生化检测项目：总蛋白（TP）、清蛋白（ALB）、丙氨酸氨基转移酶 （ALT）、碱性磷酸酶（ALP）、γ-谷酰转移酶（GGT）、乳酸脱氢酶（LDH）、肌酸激酶（CK）、尿酸（UA）、三酰甘油（TG）、总胆固醇（TC）。该实验获得伦理委员会批准。
1.2仪器与检测方法
雅培ci16200全自动生化仪器和西门子生化仪Dimension RL max ，采用与仪器配套的原装试剂、定标液、质控品，具体检测方法见表1。
1.3标本
应用2020年下半年福建省临床检验中心的常规化学室间质量评价的分析物作为比对标本进行检测，一共5份不同浓度样品。
1.4方法
1.4.1 比对仪器与实验仪器
雅培ci16200全自动生化仪器，参加全国卫生部临床检验中心室间质评成绩优秀，该仪器作为比对仪器，西门子全自动生化仪Dimension RL max 作为实验仪器。
1.4.2实验条件
实验前测试环境的室温，保持在20摄氏度到25摄氏度范围内，湿度小于80%。使用的试剂、质控品、校准物在使用效期内，同时无变质或污染。按照实验室标准操作规程（sop）对各自的检测系统进行常规的维护和保养，使仪器状态保持良好。样本检测前保证所有比对项目室内质控均在控。
1.5统计学处理
用Excel 2007 统计软件对数据进行处理，计算相关系数（r）和回归方程（y=bx+a）。r≥0.975（或r2≥0.95），则认为取值范围满足实验要求，不同级别医疗机构检测系统检测结果相关性好。计算实验方法（Y）与比对方法（X）之间的系统误差（SE%），SE=|YC-XC|，SE%=SE/XC*100%（YC为实验系统检测的浓度，XC为比对系统的检测浓度），系统误差SE%以美国临床实验室改进修正案能力验证（CLIA88'）允许总误差的1/2为标准，判断临床可接受性和可比性。
2 结果
2.1线性回归分析结果 两种不同生化仪的各项目相关系数的平方（r2）和线性回归方程见表2，所比对项目相关性良好（r≧0.975），取值范围合适。
2.2 可接受水平分析
观察表3两台检测系统检测的10项生化结果浓度值计算的相对偏倚（SE%）值均小于美国（CLIA88'）允许总误差的1/2范围内，表明两台仪器检测准确度一致性良好。
3.讨论
室间质量评价的目的在于评价实验室的分析能力，确认实验室之间的差异并改进分析质量，是考核实验室可比性的重要工具之一。外部的室间质量评价和内部的室内质控，是实验室保证检测质量缺一不可的有效方式。采用合适的分析质量规范评价室间质量评价标准和室内质控精密度指标非常重要，分析质量规范的制定则直接影响检验结果的准确度[4]。不同分析系统间对相同项目检测的可比性和一致性是保证临床结果准确一致的重要条件，ISO15189对此提出了明确要求，并强调方法学比对是实现准确度溯源和患者标本结果可比性的重要途径，另外试剂批号的更新，导致批间差的存在，为减低批间差，必须对新批号试剂进行标准校正，因此实验室不同分析系统间需适时进行对比实验，对于医学水平处偏倚不可被临床接受的项目必须找出原因并校正，以保证临床结果的准确性和一致性[5]。本研究显示，不同级别医疗机构不同检测系统同一项目检测结果带入回归方程分析相关系数的平方（r2）均大于0.99，则认为比对系统（X）取值范围满足实验需要，两种生化检测系统检测结果相关性良好。常规生化比对项目总蛋白（TP）、清蛋白（ALB）、丙氨酸氨基转移酶 （ALT）、碱性磷酸酶（ALP）、γ-谷酰转移酶（GGT）、乳酸脱氢酶（LDH）、肌酸激酶（CK）、尿酸（UA）、三酰甘油（TG）、总胆固醇（TC）的检测结果计算SE%值，两台不同检测仪器10项生化比对项目的SE%≤1/2 CLIA88'允许误差范围，说明比对系统和实验系统以上项目的生化结果具有可比性，结果可以互认。
综上所述，可以认为三级甲等医院福建中医药大学附属第二人民医院和二级甲等医院福建省泉州市永春县中医院的部分生化项目检验结果互认工作的条件，必然推动检验质量的同质化，减少病人不必要的重复检验，从而节约医疗资源，实现分级诊疗。同时本研究也为本省不同级别医疗机构开展检验结果互认提供数据支撑。
福建中医药大学校管课题临床专项
XB2019072
参考文献：
[1]张顺利，岳育红，王清涛.从室间质评到检验结果互认[J].中国卫生，2020（08）：40-41.
[2]袁建芬，喻海忠.三种化学发光免疫分析系统检测性激素结果的一致性比较[J].临床检验杂志，2011，29（9）：687-688.
[3]李德中，周迅，谢华玉，等.攀枝花市五家医学实验室尿素和肌酐检测结果的比对研究[J].现代检验医学杂志，2015，30（3）：90-93.
[4]王治国，居漪，王薇.临床检验质量规范[J].检验医学，2012，27（12） ：984-988.
[5]梁紫甄，赵莹，陈顺仪，黄艳佳，罗颖.三台不同生化分析仪间部分生化项目结果比对和偏倚评估[J].海南医学，2016，27（16）：2658-2660.
福建中医药大学附属第二人民医院 福建福州 350001