【摘 要】
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目的研究来曲唑片在健康男性受试者中的相对生物利用度,评价两种来曲唑片剂的生物等效性。方法 26名男性健康志愿者随机交叉、单剂量口服试验制剂来曲唑片和参比制剂来曲唑片
【机 构】
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中南大学临床药理研究所湖南长沙,中南大学药学院,中南大学湘雅三医院
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目的研究来曲唑片在健康男性受试者中的相对生物利用度,评价两种来曲唑片剂的生物等效性。方法 26名男性健康志愿者随机交叉、单剂量口服试验制剂来曲唑片和参比制剂来曲唑片,剂量为2.5mg,用HPLC-MS/MS法检测来曲唑的血药浓度。利用DAS Ver2.0进行药动学参数计算和统计分析结果试验制剂和参比制剂主要药代动力学参数Cmax分别为（38.1±8.8）和（37.0±9.9）μg·L-1,tmax分别为（1.7±0.9）和（1.7±0.7）h,t1/2分别为（66.2±40.3）和（63.6±44.5）h,AUC0→312分别为（2451.7±1121.7）和（2437.0±1342.2）μg·h-1·L-1,AUC0→∞分别为（2729.8±1660.3）和（2758.8±2065.0）μg·h-1·L-1来曲唑片试验制剂相对于参比制剂的相对生物利用度F(以AUC0→312作为评价依据)为:105.6%±19.4%。结论两种来曲唑片剂在健康人体中具有生物等效性。
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