目的:观察三色膏外敷治疗早中期膝骨关节炎(KOA)的疗效,比较三色膏外敷与美洛昔康口服治疗早中期KOA的临床疗效差异。方法:纳入136例早中期KOA患者,随机分为治疗组和对照组,每组各68例。治疗组采用三色膏外敷治疗,对照组给予美洛昔康片口服,两组均治疗6周。分别于治疗前及治疗3周、6周、12周、24周时,评定患者的WOMAC(Western Ontario and Mc Master Universities Arthritis Index)量表评分、膝关节疼痛视觉模拟评分(visual analog score,VAS)、5次坐-立试验时间及健康调查简表(SF-36)评分;比较两组患者的临床疗效。结果:治疗后,两组患者的WOMAC各项评分、疼痛VAS评分均明显降低,SF-36量表评分明显升高,5次坐-立试验时间明显缩短,与治疗前比较差异均有统计学意义(P<0.05,P<0.01)。治疗3周、6周、12周、24周时,治疗组患者的WOMAC各项评分均低于对照组(P<0.05,P<0.01);治疗6周、12周、24周时,治疗组患者的VAS评分均低于对照组(P<0.05),5次坐-立试验时间较对照组明显缩短(P<0.05,P<0.01),SF-36量表评分高于对照组(P<0.05,P<0.01)。治疗3周、6周、12周、24周时,治疗组的临床总有效率分别为71.21%、90.91%、80.30%、74.24%,对照组分别为61.76%、76.47%、72.06%、64.71%;各时间点的临床疗效比较,治疗组均优于对照组(P<0.05)。结论:三色膏与美洛昔康治疗早中期KOA均有效,三色膏既可明显缓解患者的疼痛症状,又可改善其膝关节活动度,提高生活质量,在恢复膝关节的力学平衡方面疗效优于美洛昔康。