论文部分内容阅读
摘要：目的：了解我院药品不良反应（ADR）发生的特点及规律，为临床安全、合理用药提供参考。方法：对我院2013年从病房及门诊收集的并已上报到国家ADR监测中心的293例ADR进行分析和归纳。结果：年龄≥60 岁的患者发生ADR比例最高（114例，占38.91%）；静脉给药引起的ADR最多（207例，占70.65%）；引起ADR最多的药物为抗菌药物（110 例，占37.54%）；ADR损害类型主要以皮肤及其附件损害为主（138例，占40.71%）。结论：临床药师在ADR监测中发挥了关键作用。在宣传和完善ADR监测制度的同时，应加强临床用药的合理性，才能真正减少 ADR 的发生。
ABSTRACT：Objective： To study the characteristics and regularity of adverse drug reactions （ADR） in our hospita1， in order to provide reference for safe and rational drug use in the clinic. Method：293 ADR cases， collected from inpatient and outpatient department and reported to national ADR monitoring center in 2013，were analyzed and summarized. Result： Of 293 ADR cases， the number of the patients over the age of 60 was the highest（114cases，38.91%）； the largest number of ADR reports was caused by intravenous injection（207 cases，70.65%）；ADR reports were most likely caused by anti-infective drugs（110 cases，37.54%）；the main types of ADR were lesion of skin and its appendents（138cases，40.71%）. Conclusion： Clinical pharmacists played a key role in the：ADR monitoring and reporting .We should pay more attention to the ADR monitoring and reporting and promote rational drug use.
新修订的《ADR报告和监测管理办法》于2011年7月1日起正式实施，体现了国家对公众用药安全的重视。药品不良反应（A D R）监测是加强药品管理，提高用药质量和医疗水平的重要手段，是保障患者用药安全的重要措施。本文通过对我院2013年度293例ADR报告的统计、分析，探讨ADR发生的规律和特点，总结ADR监测工作中的经验和体会。
1、资料来源与方法
我院2013年 1 月 1 日～2013年 12 月 31 日上报国家药品不良反应监测网有效病例293份。利用Excel电子表和手工筛选方法，对 293份报告按患者性别、年龄、合并用药情况、给药途径、药品类别、不良反应临床表现类型及ADR结果进行统计分析。
2、结果
2.1病例资料
在293例报告中，男性160例，女130例，男女之比为1.23：1。患者年龄最小者为1岁，最大者为85岁，发生ADR的性别和年龄分布见表1：
2.2 用药情况
在293例ADR报告中合并用药的有73例 （24.91%），单独用药220例 （75.09%）；其中合并用药最多的是四种药物并用。引发ADR的给药途径以静脉滴注常见，口服次之，引发ADR的各种给药途径病例数量与构成比见表2。
注：由于有些病例同时累及各个系统-器官，故总计例数大于293例
2.6药品不良反应的结果及级别
ADR的结果有治愈、好转、后遗症及死亡等情况。绝大多数ADR在停用药品并给予对症治疗后都会好转或治愈。 只有极少数严重的药品不良反应会引起后遗症甚至死亡。293例报告表ADR结果统计分析见下表（表5）：
表5 药品不良反应的结果
Tab 5 Adverse drug reaction
ADR的级别有一般、新的一般、新的严重和严重4种情况，本年度新的、严重病例共计58例，占总病例19.80%，略低于WHO新的不良反应和严重不良反应病例总数不少于总病例数30%的平均水平。严重不良反应/事件为衡量报告质量的重要指标之一。我院严重药品不良反应39例，占比13.3%，高于《2013国家药品不良反应监测年度报告》中严重病例所占比例4.3%的水平[1]，ADR报告级别详见表6。
表6 药品不良反应的级别
Tab 6 Level of adverse drug reactions
3.讨论
ADR可发生在任何年龄组人群，60岁以上老年人比例最高，占38.91%。老年人在生理、心理方面均处于衰退状态，给用药安全带来隐患。且往往身患数病，经常多种药物同时使用，容易发生药物相互作用。随着我国人口老龄化的趋势，老年患者的数量及在整个就诊患者的比例将明显升高。因此尤应重视老年人用药安全，实施个体化的给药方案。
表2中，静脉给药引起的不良反应远高于其他给药途径，共207例，占70.65%，与多篇文献报道一致[2-3]。原因在于药品不良反应报告多来自住院病人，静脉注射是普遍的给药方式。静脉给药可以直接进入血液循环，给药频率、给药速度等因素及联合用药等均能成为引发ADR的因素。由表3可见，ADR涉及抗感染报告病例最多，同近年来我国国家食品药品监督管理总局药品不良反应年度报告分析结果一致[1]，这与抗感染药物种类多，使用范围广，用药频率高有关。引起ADR的药品中第2位的是生物制品，涉及药品主要有重组人干扰素α2b注射液，聚乙二醇干扰素α-2a注射液，注射用重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子，主要用于病毒性肝炎患者抗病毒治疗，以及继发的粒细胞减少症。引起ADR的药品中第4位的是抗结核药。涉及的药品有异烟肼片，利福平胶囊，乙胺丁醇片，吡嗪酰胺片、这与我院的病员性质有关。肝病及结核的诊治是我院的特色和重点专科，全市的结核和肝病病人在我院集中救治，导致上述药品在我院使用量较大。 在293例ADR报告中，皮肤及其附件损害的发生频率最高，占，32.29%，居首位，与国内文献报道的排序基本类似[4]，其次为全身性损害、胃肠系统损害和中枢及外周神经系统损害等。皮肤及附件损害的临床表现较为直观，常表现为皮疹、瘙痒，红肿等，较易发现，而其他系统的损害较为隐匿，临床上应注意对患者进行血常规、肝肾功能等动态监测，从而及时发现ADR。
4. 我院临床药师在ADR监测方面所作的工作
4.1加强医院药学信息工作， 提高全院人员对ADR的认识
临床药学室广泛收集、整理ADR信息， 建立医院ADR数据库，同时在《医院临床药讯》中开辟了药品不良反应与安全用药专栏，刊登药物警戒信息，临床典型ADR个案病例、新的或严重ADR等， 大大提高全院医务人员对ADR的认识， 加强安全合理用药的意识。
4.2 开辟多种渠道，增加ADR的发现率、上报率|
渠道一，从查房、会诊及病历讨论中收集ADR病例。临床药师把ADR监测工作作为下临床的主要内容之一，做到及时发现ADR可疑病例，并进行分析与观察。渠道二，临床药师主动下病房收集ADR病例。医院不论哪个科室发生了ADR病例，只要获得信息， 药师就主动下病室与医师或护士联系，了解情况，，查看病历，要求他们填写ADR上报表，并向医师说明填写ADR监测报告表不是抓医疗事故，不是追究责任，而是对药品的有害性进行安全性防范及加强药品上市后的安全性评价，对个人也是一种自我保护措施。处理好ADR事件后，药师将在《ADR信息记录本》上详细记录，以备日后分析学习，总结经验。渠道三、在处方点评，病历点评中发现ADR漏报病例，立即追踪，及时补报。渠道四，发动一线药学人员参与到ADR信息上报中来。医生、护士来药房退药时，如发现ADR信息，一线药学人员就发给表格，督促她们填表上报。
4.3 落实ADR 发生过程，完善填写ADR上报表
收到ADR上报表格后，药师通过亲临病房、电话指导，落实ADR发生过程，指导医师完整填表ADR上报表，特别是ADR发生过程应详细描述“三个时间、三个项目、两个尽可能”。
4.4 完好保存ADR资料，各种记录详实可查
药师通过各种渠道获得的ADR信息，将记录在《ADR信息登记本》上。 接收的ADR报告表，按年度装订成册，并登记整理为《ADR接收记录本》，详细记录“上报人”“上报科室”“患者姓名”“怀疑药品”“ADR名称”“ADR性质”“相关性分析”等项。其中严重药品不良反应将在《ADR病例记录本》上详细记录相关信息及发生过程，保留第一手资料，有利于学习分析，总结经验。
ADR 监测对于药品上市后的安全性再评价意义重大。在宣传和完善 ADR 监测制度的同时应加强临床用药的合理性，才能真正减少 ADR 的发生，保障患者用药安全。
参考文献：
[1]国家食品药品监督管理局.2013年药品不良反应监测年度报告。2014-05-14/2014-08-20.
[2] 吴海志. 我院药品不良反应的临床特点分析[J].海峡药学，2010，22（5）：242.
[3] 徐敏，王建平. 我院 353例药品不良反应报告分析[J].中国药房，2013，24（26）：2454-2456.
[4] 周华，谭喜莹，邱召娟.我院1056例药品不良反应报告分析[J].中国药房， 2014，24（26）：543-545.
ABSTRACT：Objective： To study the characteristics and regularity of adverse drug reactions （ADR） in our hospita1， in order to provide reference for safe and rational drug use in the clinic. Method：293 ADR cases， collected from inpatient and outpatient department and reported to national ADR monitoring center in 2013，were analyzed and summarized. Result： Of 293 ADR cases， the number of the patients over the age of 60 was the highest（114cases，38.91%）； the largest number of ADR reports was caused by intravenous injection（207 cases，70.65%）；ADR reports were most likely caused by anti-infective drugs（110 cases，37.54%）；the main types of ADR were lesion of skin and its appendents（138cases，40.71%）. Conclusion： Clinical pharmacists played a key role in the：ADR monitoring and reporting .We should pay more attention to the ADR monitoring and reporting and promote rational drug use.
新修订的《ADR报告和监测管理办法》于2011年7月1日起正式实施，体现了国家对公众用药安全的重视。药品不良反应（A D R）监测是加强药品管理，提高用药质量和医疗水平的重要手段，是保障患者用药安全的重要措施。本文通过对我院2013年度293例ADR报告的统计、分析，探讨ADR发生的规律和特点，总结ADR监测工作中的经验和体会。
1、资料来源与方法
我院2013年 1 月 1 日～2013年 12 月 31 日上报国家药品不良反应监测网有效病例293份。利用Excel电子表和手工筛选方法，对 293份报告按患者性别、年龄、合并用药情况、给药途径、药品类别、不良反应临床表现类型及ADR结果进行统计分析。
2、结果
2.1病例资料
在293例报告中，男性160例，女130例，男女之比为1.23：1。患者年龄最小者为1岁，最大者为85岁，发生ADR的性别和年龄分布见表1：
2.2 用药情况
在293例ADR报告中合并用药的有73例 （24.91%），单独用药220例 （75.09%）；其中合并用药最多的是四种药物并用。引发ADR的给药途径以静脉滴注常见，口服次之，引发ADR的各种给药途径病例数量与构成比见表2。
注：由于有些病例同时累及各个系统-器官，故总计例数大于293例
2.6药品不良反应的结果及级别
ADR的结果有治愈、好转、后遗症及死亡等情况。绝大多数ADR在停用药品并给予对症治疗后都会好转或治愈。 只有极少数严重的药品不良反应会引起后遗症甚至死亡。293例报告表ADR结果统计分析见下表（表5）：
表5 药品不良反应的结果
Tab 5 Adverse drug reaction
ADR的级别有一般、新的一般、新的严重和严重4种情况，本年度新的、严重病例共计58例，占总病例19.80%，略低于WHO新的不良反应和严重不良反应病例总数不少于总病例数30%的平均水平。严重不良反应/事件为衡量报告质量的重要指标之一。我院严重药品不良反应39例，占比13.3%，高于《2013国家药品不良反应监测年度报告》中严重病例所占比例4.3%的水平[1]，ADR报告级别详见表6。
表6 药品不良反应的级别
Tab 6 Level of adverse drug reactions
3.讨论
ADR可发生在任何年龄组人群，60岁以上老年人比例最高，占38.91%。老年人在生理、心理方面均处于衰退状态，给用药安全带来隐患。且往往身患数病，经常多种药物同时使用，容易发生药物相互作用。随着我国人口老龄化的趋势，老年患者的数量及在整个就诊患者的比例将明显升高。因此尤应重视老年人用药安全，实施个体化的给药方案。
表2中，静脉给药引起的不良反应远高于其他给药途径，共207例，占70.65%，与多篇文献报道一致[2-3]。原因在于药品不良反应报告多来自住院病人，静脉注射是普遍的给药方式。静脉给药可以直接进入血液循环，给药频率、给药速度等因素及联合用药等均能成为引发ADR的因素。由表3可见，ADR涉及抗感染报告病例最多，同近年来我国国家食品药品监督管理总局药品不良反应年度报告分析结果一致[1]，这与抗感染药物种类多，使用范围广，用药频率高有关。引起ADR的药品中第2位的是生物制品，涉及药品主要有重组人干扰素α2b注射液，聚乙二醇干扰素α-2a注射液，注射用重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子，主要用于病毒性肝炎患者抗病毒治疗，以及继发的粒细胞减少症。引起ADR的药品中第4位的是抗结核药。涉及的药品有异烟肼片，利福平胶囊，乙胺丁醇片，吡嗪酰胺片、这与我院的病员性质有关。肝病及结核的诊治是我院的特色和重点专科，全市的结核和肝病病人在我院集中救治，导致上述药品在我院使用量较大。 在293例ADR报告中，皮肤及其附件损害的发生频率最高，占，32.29%，居首位，与国内文献报道的排序基本类似[4]，其次为全身性损害、胃肠系统损害和中枢及外周神经系统损害等。皮肤及附件损害的临床表现较为直观，常表现为皮疹、瘙痒，红肿等，较易发现，而其他系统的损害较为隐匿，临床上应注意对患者进行血常规、肝肾功能等动态监测，从而及时发现ADR。
4. 我院临床药师在ADR监测方面所作的工作
4.1加强医院药学信息工作， 提高全院人员对ADR的认识
临床药学室广泛收集、整理ADR信息， 建立医院ADR数据库，同时在《医院临床药讯》中开辟了药品不良反应与安全用药专栏，刊登药物警戒信息，临床典型ADR个案病例、新的或严重ADR等， 大大提高全院医务人员对ADR的认识， 加强安全合理用药的意识。
4.2 开辟多种渠道，增加ADR的发现率、上报率|
渠道一，从查房、会诊及病历讨论中收集ADR病例。临床药师把ADR监测工作作为下临床的主要内容之一，做到及时发现ADR可疑病例，并进行分析与观察。渠道二，临床药师主动下病房收集ADR病例。医院不论哪个科室发生了ADR病例，只要获得信息， 药师就主动下病室与医师或护士联系，了解情况，，查看病历，要求他们填写ADR上报表，并向医师说明填写ADR监测报告表不是抓医疗事故，不是追究责任，而是对药品的有害性进行安全性防范及加强药品上市后的安全性评价，对个人也是一种自我保护措施。处理好ADR事件后，药师将在《ADR信息记录本》上详细记录，以备日后分析学习，总结经验。渠道三、在处方点评，病历点评中发现ADR漏报病例，立即追踪，及时补报。渠道四，发动一线药学人员参与到ADR信息上报中来。医生、护士来药房退药时，如发现ADR信息，一线药学人员就发给表格，督促她们填表上报。
4.3 落实ADR 发生过程，完善填写ADR上报表
收到ADR上报表格后，药师通过亲临病房、电话指导，落实ADR发生过程，指导医师完整填表ADR上报表，特别是ADR发生过程应详细描述“三个时间、三个项目、两个尽可能”。
4.4 完好保存ADR资料，各种记录详实可查
药师通过各种渠道获得的ADR信息，将记录在《ADR信息登记本》上。 接收的ADR报告表，按年度装订成册，并登记整理为《ADR接收记录本》，详细记录“上报人”“上报科室”“患者姓名”“怀疑药品”“ADR名称”“ADR性质”“相关性分析”等项。其中严重药品不良反应将在《ADR病例记录本》上详细记录相关信息及发生过程，保留第一手资料，有利于学习分析，总结经验。
ADR 监测对于药品上市后的安全性再评价意义重大。在宣传和完善 ADR 监测制度的同时应加强临床用药的合理性，才能真正减少 ADR 的发生，保障患者用药安全。
参考文献：
[1]国家食品药品监督管理局.2013年药品不良反应监测年度报告。2014-05-14/2014-08-20.
[2] 吴海志. 我院药品不良反应的临床特点分析[J].海峡药学，2010，22（5）：242.
[3] 徐敏，王建平. 我院 353例药品不良反应报告分析[J].中国药房，2013，24（26）：2454-2456.
[4] 周华，谭喜莹，邱召娟.我院1056例药品不良反应报告分析[J].中国药房， 2014，24（26）：543-545.