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【摘 要】 本文主要分析了生物制药行业设备安装过程中存在的安装安全问题，并针对存在的安全风险提出了一些有效的控制方法，以期可以为生物制药行业设备安装安全风险控制工作提供参考。
【关键词】 生物制药；设备；安装；安全
前言：
随着生物制药行业的迅速发展，科学技术的飞速进步，生物制药设备呈现集成化、系统化、自动化的发展趋势，无形中增加了设备安装的难度及安装过程中的风险。所以，必须要做好生物制药行业设备的安装安全风险控制工作，进一步提高设备安全安装的质量和水平，促进设备安全运行。
一、我国生物制药设备安装存在安全问题及风险分析
1.安全管理水平较低
目前，虽然生物制药行业不断采用新技术、新方法、新设备，与发达国家的差距逐渐减小，但是施工企业的设备安装安全管理水平并没有与时俱进，安全管理方法相对落后，安全管理制度存在漏洞。并且相关的法律、法规及监管体系也都没有及时更新，出现了明显的滞后性，具体表现为监管力度不够、监管手段缺乏、流于形式，无法标本兼治。
2.施工人员素质有待提高
生物制药设备安装人员是设备安装的直接参与者，也是施工事故的直接受害者，素质的高低直接决定施工质量及安全。但是现阶段，直接参与生物制药设备安装人员缺乏专业技术及安全意识，对设备安装过程中存在的风险及紧急状况不能正确及时处理，很容易造成安全事故，对设备安装质量和安全造成巨大的损失。
3.高风险危险源控制缺失
生物制药设备安装过程中，由于情况复杂多变，存在多种高风险作业，以下为几种常见的高风险作业。
1）生物制药设备安装时，施工人员经常需要在隔间夹层、空调风管、纯水罐上方区域进行设备安装、管道连接、及配电线路等高空作业，如果未设置防护措施或防护不到位，很容易造成失足踏空，引发高空坠落事故。
2）在安装纯水罐、空调箱组等较重的设备时，需要进行吊装作业，经常由于吊装方案设计不合理、指挥不当、捆绑不牢等原因，造成起重伤害事故，危害设备及人身安全。
3）在施工现场往往会出现由于环境、设备异常处理等情况，需要临时用电，但许多施工单位不了解电力工作的重要性，往往认为满足施工动力和照明的需要就可以了，而对有关施工用电的安全防护措施不重视，专业的电工人员配备不足，缺乏专业的电工知识，导致在电线连接、接地、接零和漏电保护等方面出现各种问题。
二、要明确生物制药设备安装建设工程中安全管理对策
1.要坚持以人为本
安全工作贯穿于设备安装的各个环节，与工期、质量和技术交叉存在。安全管理最关键的是人的管理。安全控制必须坚持以人为核心，把人作为安全控制的动力，发挥人的积极性、创造性。
2.持续完善安全管理制度
随着新技术、新设备和新工艺的应用，安装过程中不断出现新的风险，所以安全管理制度必须不断更新，以适应新的需要。建立以项目经理为第一责任人的安全生产责任制，配备专职安全员，制定安全生产管理目标，并将安全目标逐层分解到每个员工，定期考核，提高员工的安全意识和责任感。
3.加强安全教育和培训
生物制药设备安装工作需要丰富的设备专业技术知识和安全管理知识，既要懂专业知识，也要懂安全。
1）通过在公司层级、项目层级、班组层级筛选内训师种子，进行系统的安全培训，并通过考核后发放安全内训师资格证。再由安全内训师对员工进行安全培训和考核，努力建成一个拥有技术性、安全性的管理队伍。
2）安全教育培训要突出重点，防止形式主义，确保施工人员入场、变换工种或采用新技术、新工艺、新设备、新材料施工时，都进行安全教育培训，逐步提高员工的技术和安全水平。
3）抓好特种作业人员和临时工的安全教育。焊工、电工、架子工等特种作业人员必须经过严格培训考核，持证上岗。临时工必须经过岗前培训，考核合格后才能进入施工现场。用人单位必须重视临时工的安全教育，努力提高临时工的安全素质。
4）开展丰富多样的宣传活动。通过开展安全知识竞赛、安全漫画、安全演讲等各种形式的安全活动，寓教于乐，使员工在轻松的氛围中普及安全知识，强化安全意识。
4.严格审查施工队伍人员资质
因转包现象难以绝对避免，有的施工队伍中，没有严格的制约力的组织体系，有部分人员存在着无证上岗现象，甚至有的施工队伍属于临时拼凑的杂牌军，施工人員严重缺乏专业技术知识、安全知识及安全意识。同时，即使是专业队伍，也存在着人员流动更替、技术更新等原因，使职工专业技术素质低下的现象突出。特别是生物制药设备安装中必须对施工队伍人员资质严格控制审查。
5.重视施工组织设计及施工方案
施工组织设计需要经过各专业技术人员共同研究商定，针对高风险的施工作业，如吊装作业、高空作业、动火作业、有限空间作业等，必须编制安全施工方案，并按有关规定进行设计计算，充分进行安全性、可靠性分析。
6.强化危险源辨识、评价与控制
针对每一个设备安装项目，必须首先进行危险源辨识（可利用D=LEC法），全面辨识危险源，并根据危险性大小采取有效的控制措施，避免发生事故。如针对高空作业，需要采取悬挂安全带/安全网、孔洞盖板防护、双人监护作业、限定隔间顶板重量等安全措施；针对吊装作业，需要采取司机司索持证上岗、科学的吊装方案，作业半径不得站人、不得违反“十不吊”规定等对策；针对临时用电，则需要专业电工操作，严格按照“一箱一闸一机一漏”和“三级配电、二级保护”进行作业。并针对不同项目，编制应急预案或现场处置方案，所需的资源需配齐，尤其是有关应急部门/机构或人员的联系方式、重要物资装备等。
7.项目总结
项目完工后，由项目部组织进行项目总结，检讨设备安装过程中存在的安全管理缺失，并对发生的事故进行登记、事故分析，吸取经验教训，避免事故重复发生，从而不断提高设备安装安全管理水平。
三、生物制药设备安装安全与GMP验证
制药设备的GMP验证目的是对设备在选型、设计、制造、安装及运行各个环节进行检查和评估，以证实是否满足设备安全有效的功能保证。由于生物制药行业的特殊性，其设备安装必须满足GMP规定的安全要求。
1.认真执行GMP设备安全管理制度
工程技术和维修管理人员应从设备安装开始，根据设备的技术要求和安全要求，进行现场准备，协助配合设备厂商的技术人员全程参与设备的安装、调试和验收工作，更全面地了解和掌握设备的结构特点、工作原理、安全性能和维护保养方法等，为编写设备GMP操作文件和管理文件等提供必要的技术资料。
2. GMP安全验证
设备安装确认包括设备在安装环境下的适应性，并符合药品生产的要求，一级废物、有毒有害气体的合理排放。在多数设备验证方案及记录编写中对安全方面的验证做的不够全面，如设备防尘防爆装置安装是否符合要求，设备过载、超压报警、保护措施安装是否合理等。安装的过程就是设备准备投入生产的过程，若在安装过程中忽视安全因素后果可能导致大的安全事故。所以这一过程的安全确认尤其重要。
3.补充和完善GMP文件
随着现代化制药生产线设备技术水平的不断提高和数量的增加，对设备维修、安全、管理工作的要求也在不断提高。因此要不断地补充和完善GMP文件内容及设备安全及维修管理标准化操作程序，充分发挥生产设备的工作效能，提高生产率，保证安全，使GMP文件内容更趋合理。
四、结束语
总而言之，生物制药设备安装工程存在大量风险，必须加强设备安装的风险控制及安全管理，实现设备安装工程的顺利进行，确保后续设备的平稳正常运行。
参考文献：
[1]高玉梅，张志威.试述GMP规范与制药机械的关系[J].民营科技，2011，12（06）：11.
[2]曹希文.药品生产企业的硬件要求[J].机电信息，2011，7（08）：22.
[3]李晖.浅谈设备日常管理[J].中国高新技术企业，2010（21）.
[4]林栋.浅论设备维修与管理存在的问题及对策[J].中国化工贸易，2012（12）.
【关键词】 生物制药；设备；安装；安全
前言：
随着生物制药行业的迅速发展，科学技术的飞速进步，生物制药设备呈现集成化、系统化、自动化的发展趋势，无形中增加了设备安装的难度及安装过程中的风险。所以，必须要做好生物制药行业设备的安装安全风险控制工作，进一步提高设备安全安装的质量和水平，促进设备安全运行。
一、我国生物制药设备安装存在安全问题及风险分析
1.安全管理水平较低
目前，虽然生物制药行业不断采用新技术、新方法、新设备，与发达国家的差距逐渐减小，但是施工企业的设备安装安全管理水平并没有与时俱进，安全管理方法相对落后，安全管理制度存在漏洞。并且相关的法律、法规及监管体系也都没有及时更新，出现了明显的滞后性，具体表现为监管力度不够、监管手段缺乏、流于形式，无法标本兼治。
2.施工人员素质有待提高
生物制药设备安装人员是设备安装的直接参与者，也是施工事故的直接受害者，素质的高低直接决定施工质量及安全。但是现阶段，直接参与生物制药设备安装人员缺乏专业技术及安全意识，对设备安装过程中存在的风险及紧急状况不能正确及时处理，很容易造成安全事故，对设备安装质量和安全造成巨大的损失。
3.高风险危险源控制缺失
生物制药设备安装过程中，由于情况复杂多变，存在多种高风险作业，以下为几种常见的高风险作业。
1）生物制药设备安装时，施工人员经常需要在隔间夹层、空调风管、纯水罐上方区域进行设备安装、管道连接、及配电线路等高空作业，如果未设置防护措施或防护不到位，很容易造成失足踏空，引发高空坠落事故。
2）在安装纯水罐、空调箱组等较重的设备时，需要进行吊装作业，经常由于吊装方案设计不合理、指挥不当、捆绑不牢等原因，造成起重伤害事故，危害设备及人身安全。
3）在施工现场往往会出现由于环境、设备异常处理等情况，需要临时用电，但许多施工单位不了解电力工作的重要性，往往认为满足施工动力和照明的需要就可以了，而对有关施工用电的安全防护措施不重视，专业的电工人员配备不足，缺乏专业的电工知识，导致在电线连接、接地、接零和漏电保护等方面出现各种问题。
二、要明确生物制药设备安装建设工程中安全管理对策
1.要坚持以人为本
安全工作贯穿于设备安装的各个环节，与工期、质量和技术交叉存在。安全管理最关键的是人的管理。安全控制必须坚持以人为核心，把人作为安全控制的动力，发挥人的积极性、创造性。
2.持续完善安全管理制度
随着新技术、新设备和新工艺的应用，安装过程中不断出现新的风险，所以安全管理制度必须不断更新，以适应新的需要。建立以项目经理为第一责任人的安全生产责任制，配备专职安全员，制定安全生产管理目标，并将安全目标逐层分解到每个员工，定期考核，提高员工的安全意识和责任感。
3.加强安全教育和培训
生物制药设备安装工作需要丰富的设备专业技术知识和安全管理知识，既要懂专业知识，也要懂安全。
1）通过在公司层级、项目层级、班组层级筛选内训师种子，进行系统的安全培训，并通过考核后发放安全内训师资格证。再由安全内训师对员工进行安全培训和考核，努力建成一个拥有技术性、安全性的管理队伍。
2）安全教育培训要突出重点，防止形式主义，确保施工人员入场、变换工种或采用新技术、新工艺、新设备、新材料施工时，都进行安全教育培训，逐步提高员工的技术和安全水平。
3）抓好特种作业人员和临时工的安全教育。焊工、电工、架子工等特种作业人员必须经过严格培训考核，持证上岗。临时工必须经过岗前培训，考核合格后才能进入施工现场。用人单位必须重视临时工的安全教育，努力提高临时工的安全素质。
4）开展丰富多样的宣传活动。通过开展安全知识竞赛、安全漫画、安全演讲等各种形式的安全活动，寓教于乐，使员工在轻松的氛围中普及安全知识，强化安全意识。
4.严格审查施工队伍人员资质
因转包现象难以绝对避免，有的施工队伍中，没有严格的制约力的组织体系，有部分人员存在着无证上岗现象，甚至有的施工队伍属于临时拼凑的杂牌军，施工人員严重缺乏专业技术知识、安全知识及安全意识。同时，即使是专业队伍，也存在着人员流动更替、技术更新等原因，使职工专业技术素质低下的现象突出。特别是生物制药设备安装中必须对施工队伍人员资质严格控制审查。
5.重视施工组织设计及施工方案
施工组织设计需要经过各专业技术人员共同研究商定，针对高风险的施工作业，如吊装作业、高空作业、动火作业、有限空间作业等，必须编制安全施工方案，并按有关规定进行设计计算，充分进行安全性、可靠性分析。
6.强化危险源辨识、评价与控制
针对每一个设备安装项目，必须首先进行危险源辨识（可利用D=LEC法），全面辨识危险源，并根据危险性大小采取有效的控制措施，避免发生事故。如针对高空作业，需要采取悬挂安全带/安全网、孔洞盖板防护、双人监护作业、限定隔间顶板重量等安全措施；针对吊装作业，需要采取司机司索持证上岗、科学的吊装方案，作业半径不得站人、不得违反“十不吊”规定等对策；针对临时用电，则需要专业电工操作，严格按照“一箱一闸一机一漏”和“三级配电、二级保护”进行作业。并针对不同项目，编制应急预案或现场处置方案，所需的资源需配齐，尤其是有关应急部门/机构或人员的联系方式、重要物资装备等。
7.项目总结
项目完工后，由项目部组织进行项目总结，检讨设备安装过程中存在的安全管理缺失，并对发生的事故进行登记、事故分析，吸取经验教训，避免事故重复发生，从而不断提高设备安装安全管理水平。
三、生物制药设备安装安全与GMP验证
制药设备的GMP验证目的是对设备在选型、设计、制造、安装及运行各个环节进行检查和评估，以证实是否满足设备安全有效的功能保证。由于生物制药行业的特殊性，其设备安装必须满足GMP规定的安全要求。
1.认真执行GMP设备安全管理制度
工程技术和维修管理人员应从设备安装开始，根据设备的技术要求和安全要求，进行现场准备，协助配合设备厂商的技术人员全程参与设备的安装、调试和验收工作，更全面地了解和掌握设备的结构特点、工作原理、安全性能和维护保养方法等，为编写设备GMP操作文件和管理文件等提供必要的技术资料。
2. GMP安全验证
设备安装确认包括设备在安装环境下的适应性，并符合药品生产的要求，一级废物、有毒有害气体的合理排放。在多数设备验证方案及记录编写中对安全方面的验证做的不够全面，如设备防尘防爆装置安装是否符合要求，设备过载、超压报警、保护措施安装是否合理等。安装的过程就是设备准备投入生产的过程，若在安装过程中忽视安全因素后果可能导致大的安全事故。所以这一过程的安全确认尤其重要。
3.补充和完善GMP文件
随着现代化制药生产线设备技术水平的不断提高和数量的增加，对设备维修、安全、管理工作的要求也在不断提高。因此要不断地补充和完善GMP文件内容及设备安全及维修管理标准化操作程序，充分发挥生产设备的工作效能，提高生产率，保证安全，使GMP文件内容更趋合理。
四、结束语
总而言之，生物制药设备安装工程存在大量风险，必须加强设备安装的风险控制及安全管理，实现设备安装工程的顺利进行，确保后续设备的平稳正常运行。
参考文献：
[1]高玉梅，张志威.试述GMP规范与制药机械的关系[J].民营科技，2011，12（06）：11.
[2]曹希文.药品生产企业的硬件要求[J].机电信息，2011，7（08）：22.
[3]李晖.浅谈设备日常管理[J].中国高新技术企业，2010（21）.
[4]林栋.浅论设备维修与管理存在的问题及对策[J].中国化工贸易，2012（12）.