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（贵州大学明德学院，贵州 贵阳 550001）
【摘要】：在现代医药产业中，无菌生产技术发挥了不可忽视更不可替代的作用，无菌隔离技术是无菌生产技术的衍生品，极大地促进了现代医药产业的发展。但是，在制药行业隔离技术的应用范围相对来说还比较窄，具有较大提升空间。本文首先对无菌技术的起源及无菌制剂的制造技术作了简要分析，然后阐述了隔离技术的特点及其应用，最后再分析了隔离灭菌系统，以期为广大制药企业提供有益探索。
【关键词】：制药行业；无菌；隔离技术
自药物被人类发现起至现在的数千年时间里，为人类生活做出了不可磨灭的巨大贡献，尤其是近代医药事业的发展，更是被看做是人类福音。青霉素的发现使人类寿命的延长成为可能，这除了应归功于科学家们在各种药物方面所做的坚持不懈的努力之外，还应归功于逐步完善的医药生产体系。我国是一个人口大国，对药品的需求量非常大，自改革开放以来，我国的医药产业的发展虽不及发达国家，却也有了非常大的进步，无菌生产技术便是其中一明显表现。
一、无菌技术起源及无菌制剂制造技术
无菌技术最早出现于1865年，Lister在当时发现引起受伤感染的是细菌，但是如果将碳酸应用于其中的话，就可以使疾病传染性得以有效降低。自那以后，不少外科手术医生便开始改变之前身穿便衣的习惯，转而穿上消毒衣，走上手术台，与此同时，对手术台的消毒也得到了相应的重视，这使得病人的感染几率有了大幅度的降低。但也由于处于封闭状态的手术室的空气流通性特别差，所以尽管感染几率有所降低，但其基数相对来说还是比较大的。病人感染几率直到上世纪40年代空气过滤系统引入之后才得到了有效的控制，从之前的1%锐减到10%，这可以说是一个跨越式的改变。而无菌技术所具有的重要性也正因为如此才受到了越来越多的重视，并被逐渐广泛地应用开来。
于制药行业而言，因为其所生产的产品最终是为人类所用，与人类的健康和生命安全密切相关，所以对其的要求也就非常严格。但在过去，由于技术手段的缺乏，我们在药物生产的过程中会不可避免地遇到一些药物污染的状况，药品质量也因此而降低，有时甚至会对患者的生命安全造成威胁，特别是在针剂注射等领域，这一现象表现得更加明显。传统手工制作也因此而受到了极大的挑战，更多工人的参与式产量提升的最主要方式，但是人越多，污染就会更加严重，这是令大部分制药产业都头疼的一大问题。不过上世纪80年代出现的洁净室使这一局面得到了改善，HEPA过滤器正压洁净室的使用为我们带来了无菌制造技术，面具、洁净服、手套、防护靴以及防护镜等防护工具的使用极大地提高了生产室的洁净度，使得制药企业发展环境有了非常大的改善。不过，伴随着时代前进步伐而产生的是污染率的显著提高，例如，在进行针剂灌装的过程中，污染率应该被控制在1/1000的水平上，但这对大部分的制药企业而言都是非常困难的。为了改善这一状况，隔离器又应运而生。数条带隔离器的IV溶液工艺生产线在1985年被Baxter建立起来，不过在80年代，能够使用隔离器的制药企业还是比较少的，其是在后来的90年代开始被逐渐广泛地运用起来的。
二、隔离技术特点及其应用
因为隔离技术的应用范围本身较广，所以至今尚还没有一个比较确切的可供采用的定义，不同的行业对其的解释各不相同。在制药行业，所谓的隔离技术，就是在不对药物生产造成影响的情况下，通过对隔离设备的利用，将操作人员与实验材料妥善地分开的一种技术。如前文所言，其所使用的设备大多都是隔离器。通过对隔离器这一设备的利用，使用者和灌装设备之间便被有效隔离起来，污染产生的可能性也得到了有效的降低。手套、不锈钢框架支撑窗、高效过滤器、以及转移站合格通风空调系统等都是现代比较常用的隔离器。隔离技术最早的应用并不是在医学领域，而是军事领域，并且是被应用于生化武器以及美国原子弹这类特殊方面的研究。通常将隔离技术应用于操作人员与病毒或者放射性物质之间，用以避免自身受到伤害。这些技术于二战之后被公开，然后再逐渐为各类企业所应用，制药企业也正是从此时才开始对这一技术进行采纳的。
结束语：
“21世纪是生物医药世纪”这一说法虽然有些过于片面，但也能说明其所代表的一种方向，预示着医药行业在将来必然会有着更为发达的前景，而其所能够创造的利润也会因此而更多，从这一角度来说，好的生产技术的应用前景就会变得更加广泛。于广大制药企业而言，更应该抓住这一机遇，积极地运用包括无菌隔离技术在内的各种先进的生产技术来促进自身的发展，从整体上提高我国的制药水平。
参考文獻：
[1]吴文蕾，程锦生，郑金旺.隔离技术在无菌检查中的应用[J].化工与医药工程，2014（05）：31-35.
[2]张铁军，韩文涛.无菌隔离技术在制药行业中的应用[J].煤炭与化工，2013（07）：124-127.
[3]马伟，孙石磊.无菌隔离器的优势及其发展趋势[J].机电信息，2013（20）：32-36.
[4]王光磊，刘鑫.隔离技术在无菌原料药生产过程中的应用[J].黑龙江科技信息，2013（19）：55.
[5]汤数，田雪.浅谈制药行业的无菌隔离技术[J].黑龙江科技信息，2013（01）：16.
[6]宋菁.浅谈制药行业的无菌隔离技术[J].中国高新技术企业，2012（24）：43-44.
[7]陈勇.药用冻干机的无菌隔离系统[J].机电信息，2016（35）：37-42 .
[8]方伟忠.无菌制剂生产技术的发展——隔离技术[J].机电信息，2015（17）.
[9]田耀华.对无菌制剂灌（分）设备隔离化技术可行性探讨[J].机电信息，2015（23）.
[10]方伟忠.无菌制剂生产技术的发展——隔离技术[J].机电信息.2015（17）.
[11]翁丽.无菌制剂药品生产过程中的灭菌问题及方法[J].河北化工，2016（8）.
[12]陈西勇，于淑渤，梁宏.无菌药品生产发生微生物污染的因素分析（上）[J].首都医药，2015（6）.
[13]郑珂.无菌制剂生产设备在线清洗与在线灭菌的重要性探讨[J].齐鲁药事，2014（5）.
【摘要】：在现代医药产业中，无菌生产技术发挥了不可忽视更不可替代的作用，无菌隔离技术是无菌生产技术的衍生品，极大地促进了现代医药产业的发展。但是，在制药行业隔离技术的应用范围相对来说还比较窄，具有较大提升空间。本文首先对无菌技术的起源及无菌制剂的制造技术作了简要分析，然后阐述了隔离技术的特点及其应用，最后再分析了隔离灭菌系统，以期为广大制药企业提供有益探索。
【关键词】：制药行业；无菌；隔离技术
自药物被人类发现起至现在的数千年时间里，为人类生活做出了不可磨灭的巨大贡献，尤其是近代医药事业的发展，更是被看做是人类福音。青霉素的发现使人类寿命的延长成为可能，这除了应归功于科学家们在各种药物方面所做的坚持不懈的努力之外，还应归功于逐步完善的医药生产体系。我国是一个人口大国，对药品的需求量非常大，自改革开放以来，我国的医药产业的发展虽不及发达国家，却也有了非常大的进步，无菌生产技术便是其中一明显表现。
一、无菌技术起源及无菌制剂制造技术
无菌技术最早出现于1865年，Lister在当时发现引起受伤感染的是细菌，但是如果将碳酸应用于其中的话，就可以使疾病传染性得以有效降低。自那以后，不少外科手术医生便开始改变之前身穿便衣的习惯，转而穿上消毒衣，走上手术台，与此同时，对手术台的消毒也得到了相应的重视，这使得病人的感染几率有了大幅度的降低。但也由于处于封闭状态的手术室的空气流通性特别差，所以尽管感染几率有所降低，但其基数相对来说还是比较大的。病人感染几率直到上世纪40年代空气过滤系统引入之后才得到了有效的控制，从之前的1%锐减到10%，这可以说是一个跨越式的改变。而无菌技术所具有的重要性也正因为如此才受到了越来越多的重视，并被逐渐广泛地应用开来。
于制药行业而言，因为其所生产的产品最终是为人类所用，与人类的健康和生命安全密切相关，所以对其的要求也就非常严格。但在过去，由于技术手段的缺乏，我们在药物生产的过程中会不可避免地遇到一些药物污染的状况，药品质量也因此而降低，有时甚至会对患者的生命安全造成威胁，特别是在针剂注射等领域，这一现象表现得更加明显。传统手工制作也因此而受到了极大的挑战，更多工人的参与式产量提升的最主要方式，但是人越多，污染就会更加严重，这是令大部分制药产业都头疼的一大问题。不过上世纪80年代出现的洁净室使这一局面得到了改善，HEPA过滤器正压洁净室的使用为我们带来了无菌制造技术，面具、洁净服、手套、防护靴以及防护镜等防护工具的使用极大地提高了生产室的洁净度，使得制药企业发展环境有了非常大的改善。不过，伴随着时代前进步伐而产生的是污染率的显著提高，例如，在进行针剂灌装的过程中，污染率应该被控制在1/1000的水平上，但这对大部分的制药企业而言都是非常困难的。为了改善这一状况，隔离器又应运而生。数条带隔离器的IV溶液工艺生产线在1985年被Baxter建立起来，不过在80年代，能够使用隔离器的制药企业还是比较少的，其是在后来的90年代开始被逐渐广泛地运用起来的。
二、隔离技术特点及其应用
因为隔离技术的应用范围本身较广，所以至今尚还没有一个比较确切的可供采用的定义，不同的行业对其的解释各不相同。在制药行业，所谓的隔离技术，就是在不对药物生产造成影响的情况下，通过对隔离设备的利用，将操作人员与实验材料妥善地分开的一种技术。如前文所言，其所使用的设备大多都是隔离器。通过对隔离器这一设备的利用，使用者和灌装设备之间便被有效隔离起来，污染产生的可能性也得到了有效的降低。手套、不锈钢框架支撑窗、高效过滤器、以及转移站合格通风空调系统等都是现代比较常用的隔离器。隔离技术最早的应用并不是在医学领域，而是军事领域，并且是被应用于生化武器以及美国原子弹这类特殊方面的研究。通常将隔离技术应用于操作人员与病毒或者放射性物质之间，用以避免自身受到伤害。这些技术于二战之后被公开，然后再逐渐为各类企业所应用，制药企业也正是从此时才开始对这一技术进行采纳的。
结束语：
“21世纪是生物医药世纪”这一说法虽然有些过于片面，但也能说明其所代表的一种方向，预示着医药行业在将来必然会有着更为发达的前景，而其所能够创造的利润也会因此而更多，从这一角度来说，好的生产技术的应用前景就会变得更加广泛。于广大制药企业而言，更应该抓住这一机遇，积极地运用包括无菌隔离技术在内的各种先进的生产技术来促进自身的发展，从整体上提高我国的制药水平。
参考文獻：
[1]吴文蕾，程锦生，郑金旺.隔离技术在无菌检查中的应用[J].化工与医药工程，2014（05）：31-35.
[2]张铁军，韩文涛.无菌隔离技术在制药行业中的应用[J].煤炭与化工，2013（07）：124-127.
[3]马伟，孙石磊.无菌隔离器的优势及其发展趋势[J].机电信息，2013（20）：32-36.
[4]王光磊，刘鑫.隔离技术在无菌原料药生产过程中的应用[J].黑龙江科技信息，2013（19）：55.
[5]汤数，田雪.浅谈制药行业的无菌隔离技术[J].黑龙江科技信息，2013（01）：16.
[6]宋菁.浅谈制药行业的无菌隔离技术[J].中国高新技术企业，2012（24）：43-44.
[7]陈勇.药用冻干机的无菌隔离系统[J].机电信息，2016（35）：37-42 .
[8]方伟忠.无菌制剂生产技术的发展——隔离技术[J].机电信息，2015（17）.
[9]田耀华.对无菌制剂灌（分）设备隔离化技术可行性探讨[J].机电信息，2015（23）.
[10]方伟忠.无菌制剂生产技术的发展——隔离技术[J].机电信息.2015（17）.
[11]翁丽.无菌制剂药品生产过程中的灭菌问题及方法[J].河北化工，2016（8）.
[12]陈西勇，于淑渤，梁宏.无菌药品生产发生微生物污染的因素分析（上）[J].首都医药，2015（6）.
[13]郑珂.无菌制剂生产设备在线清洗与在线灭菌的重要性探讨[J].齐鲁药事，2014（5）.