镍钛记忆合金加压吻合环在消化道吻合重建中有效性及安全性的Meta分析

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  【摘要】 目的:评价镍钛记忆合金加压吻合环(Ni-Ti CAC)在消化道吻合术中的疗效及安全性。方法:检索Pubmed、Embase、CENTRAL、CBM、CNKI和万方等中英文数据库有关Ni-Ti CAC在消化道吻合术中的随机对照试验(RCT),在客观评价文献质量后采用Rev Man 5.0进行Meta分析。结果:共纳入10篇文献1283位患者,Meta分析结果显示:Ni-Ti CAC组在术后排气时间[WMD=-0.12,95%CI(-0.46,0.23),P=0.51]、手术总并发症发生率[RR=0.51,95%CI(0.25,1.01),P=0.05]和术后吻合口瘘发生率[RR=0.68,95%CI(0.20,2.36),P=0.55]方面与对照组效果相当;吻合时间[SMD=-2.99,95%CI(-5.11,-0.88),P<0.05]和术后患者住院时间[WMD=-1.25,95%CI(-2.42,-0.07),P=0.04]方面均优于对照组。结论:Ni-Ti CAC、传统金属钉吻合器及传统手工吻合法应用于消化道吻合术均安全有效,但Ni-Ti CAC较传统方法有一定优势,值得临床推广应用。
  【关键词】 镍钛记忆合金加压吻合环; 金属钉吻合器; 手工吻合; 消化道吻合术
  【Abstract】 Objevtive:To evaluate the efficacy and security of nickel-titanium shape memory alloy compression anastomosis clip(Ni-Ti CAC) for gastrointestinal anastomosis.Method:Databases were searched by Pubmed,Embase,CENTRAL,CBM,CNKI and Wangfang for RCT about the treatment of Ni-Ti CAC for gastrointestinal anastomosis.Meta-analysis was analyzed by Rev Man 5.0 software after evaluating the quality of literatures objectively.Result:10 literature and 1283 patients were absorbed into this article,Meta-analysis results showed:there were no differences of Ni-Ti CAC group and control group in total complication rate[RR=0.51,95%CI(0.25,1.01),P=0.05],flatus time after operation[WMD=-0.12,95%CI(-0.46,0.23),P=0.51] and leakage rate[RR=0.68,95%CI(0.20,2.36),P=0.55].However,the anastomotic time [SMD=-2.99,95%CI(-5.11,-0.88),P<0.05] and hospital stay time after operation [WMD=-1.25,95%CI(-2.42,-0.07),P=0.04] in the Ni-Ti CAC group were better than the control group.Conclusion:Ni-Ti CAC,traditional metal anastomat and manual anastomosis are effective and secure to the digestive tract anastomosis,but Ni-Ti CAC has certain advantages over the traditional methods,it is worthy of clinical promotion.
  【Key words】 Nickel-titanium shape memory alloy compression anastomosis clip; Metal anastomat; Manual anastomosis; Digestive tract anastomosis
  First-author’s address:The First Hospital of Kunming City,Kunming 650000,China
  doi:10.3969/j.issn.1674-4985.2016.29.007
  消化道吻合术是胃肠道手术中常用基本技能之一,对手术的成功及患者术后的恢复有着至关重要的作用。消化道吻合最早主要采用传统手工吻合,是经典术式之一,但手工吻合费时费力,常对术者要求较高,术后发生吻合口瘘、吻合口出血、炎症等并发症概率较高[1]。随着技术的进步,吻合手段已从单纯手工吻合逐渐发展为器械吻合,其具有操作便捷、手术并发症少等诸多优点,但金属钉吻合器的使用仍受诸多因素的限制,使用熟练度、手术清洁度、吻合位置、肠壁厚薄等因素均能导致术后吻合口并发症的发生[2]。镍钛记忆合金加压吻合夹(nickel-titanium shap memory alloy compression anastomosis clop,Ni-Ti CAC)是一种新型的加压吻合装置,在临床已批准使用[3]。在Ni-Ti CAC带来诸多优点的同时,其安全性与有效性仍存在不少争议。为进一步了解它的疗效,笔者收集有关资料并对其进行Meta分析,旨在为临床应用提供循证医学依据,现报道如下。   1 资料与方法
  1.1 检索策略 检索Pubmed、Embase、CENTRAL、CBM、CNKI和万方等中英文数据库有关Ni-Ti CAC在消化道吻合术中疗效及安全性的研究,语种限定为中文和英文。
  1.2 一般资料
  1.2.1 研究类型 纳入所有应用Ni-Ti CAC进行消化道吻合术的随机对照研究,无论是否采用盲法。
  1.2.2 研究对象 (1)行消化道吻合术重建消化道的患者;(2)民族、性别、病种、年龄、国籍不限。
  1.2.3 干预措施 试验组采用Ni-Ti CAC,对照组采用传统手工吻合或金属钉吻合器治疗。
  1.2.4 观察指标 (1)吻合所用时间;(2)术后排气时间(3)术后住院时间;(4)术后总并发症发生率;(5)术后吻合口瘘发生率。
  1.3 资料提取 阅读全文,掌握文中研究对象的基本情况,纳入、排除标准,病种,样本的分组方法,实验组与对照组的处理措施,两组对象的基线情况,盲法原则及随机原则的应用,研究的偏倚来源及其控制方法。结局指标:吻合时间,术后排气时间,术后住院时间,术后总并发症发生率,术后切口感染发生百分比。
  1.4 统计学处理 使用Rev Man 5.0软件进行统计分析,通过 字2检验对研究间的异质性进行评价,若P>0.1、I2<50%说明研究间存在异质性的可能性小,使用固定效应模型;若P<0.1、I2>50%说明研究间具有异质性,如果有研究需要或合并统计量的意义较大时采用随机效应模型进行合并或采用亚组分析;如果P<0.1,无法判断异质性的来源且无明显合并意义者则不进行Meta分析。连续性资料采用加权均数差(WMD)或标准化均数差(SMD)进行统计分析,而对分类资料则计算RR或OR值,所有分析均计算95%CI值。
  2 结果
  2.1 文献检索结果 文献筛选流程图与结果,见图1。
  2.2 纳入研究的基本情况 各纳入文献情况,见表1。
  2.3 Meta分析结果
  2.3.1 吻合时间比较 有5项研究对手术所用时间进行了报道,各研究的异质性较大(P<0.0001,I2=99),采用随机效应模型[4-8]。Meta分析结果表明两组比较差异有统计学意义[SMD=-2.99,95%CI(-5.11,-0.88),P<0.05],试验组手术平均用时比对照组少,更利于手术安全性,见图2。
  2.3.2 术后排气时间比较 9个研究对手术后肠道排气时间进行了报道,各研究的异质性较大(P<0.0001,I2=89),故采用随机效应模型[4-11,13]。Meta分析结果表明两组比较差异无统计学意义[WMD=-0.12,95%CI(-0.46,0.23),P=0.51],见图3,表明两种方法治疗时术后胃肠功能恢复时间相近。漏斗图基本对称分布,发表偏倚较小,见图4。
  2.3.3 术后住院时间比较 9个研究对手术后两组患者的住院时间进行了测量,各研究的异质性较大(P<0.0001,I2=89),故采用随机效应模型[4-5,7-13]。Meta分析结果两组比较差异有统计学意义[WMD=-1.25,95%CI(-2.42,-0.07),P=0.04],见图5,表明Ni-Ti CAC比对照组术后患者住院时间短,更有利于患者恢复。
  2.3.4 手术总并发症发生率比较 5个研究对治疗后两组患者的手术总并发症进行了研究,各研究的异质性稍大(P=0.07,I2=53%),故采用随机效应模型[5,7,9,11,13]。Meta分析结果表明两组比较差异无统计学意义[RR=0.51,95%CI(0.25,1.01),P=0.05],见图5,表明Ni-Ti CAC组和对照组手术并发症发生率相近,见图6。
  2.3.5 手术后切口感染率比较 3个研究对两组患者术后吻合口瘘发生率进行了研究,各研究异质性较小(P=0.49,I2=0),采用固定效应模型[7,9,11]。Meta分析结果表明两组比较差异无统计学意义[RR=0.68,95%CI(0.20,2.36),P=0.55],见图7,表明Ni-Ti CAC组和对照组术后吻合口瘘发生率相当。
  3 讨论
  消化道吻合术是胃肠道手术中消化道重建的关键环节,直接影响手术成功与否。随着科技的进步,吻合手段已从过去的手工吻合过渡到金属钉器械吻合,再到目前先进便捷的加压吻合法。传统手工吻合曾作为一种经典方法在临床广为流行,但因其对术者操作要求高,吻合口异物残留导致炎症、水肿,操作繁琐,吻合耗费时间长,术后易发生吻合口瘘、吻合口出血、吻合口黏连狭窄等并发症,其应用已逐渐被金属钉器械吻合所取代。金属钉吻合器操作简便,耗时更少,吻合口牢固可靠,有效地降低了并发症的发生率,在其带来诸多优点的同时,其使用仍受吻合位置、肠壁厚薄、肠壁炎症水肿等因素的影响,使得并发症仍然有可能发生。另有研究结果表明:吻合口金属钉残留与肿瘤复发、吻合口炎发生有关,且对放射性影像学检查有影响[14-18]。
  加压吻合作为一种较新的吻合方法,近几年在临床上运用已较为成熟。镍钛记忆合金加压吻合夹(Ni-Ti CAC)由记忆金属镍钛合金制成,利用对肠壁组织产生均匀而有强度的压力,使肠壁组织被固定在一起,受压部分逐渐坏死并伴有两端消化道的生长愈合,最终形成一个稳固的吻合口,坏死组织随吻合夹一起脱落由粪便排出 [19-20]。
  从本研究看,术中吻合时间和术后住院时间结果表明Ni-Ti CAC更有利于手术的安全性,且术后患者恢复较快,是其优势所在。但在术后排气时间、总并发症发生率、吻合口瘘发生率方面则
  Ni-Ti CAC未显示出明显的优越性,和对照组效果相当。所以在选择吻合方式时应综合考虑患者情况与手术需要,并不能不加思考一味地选择Ni-Ti CAC。   综上所述,Ni-Ti CAC是消化道吻合手段发展的一大进步,有着不同于机械吻合和手工吻合的特点和优势,值得临床推广应用。但本研究也存在一定局限性,如样本数较少且各研究异质性较大,可能存在发表偏倚。因此治疗效果和安全性的全面评价仍需开展大型的多中心、双盲、随机化对照的RCT来证实。
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  (收稿日期:2016-04-19) (本文编辑:李颖)
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