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尼美舒利似乎成了儿童退烧药中的三聚氰胺。“数千例不良反应事件，数起死亡事件”——一则出自2010年儿童安全用药国际论坛（2010年11月在京召开）的传言与质疑，经由媒体推波助澜，在中国引起了一场药品安全恐慌。
面对各地药店的主动下架，海南康芝药业股份有限公司（下称康芝药业）急了。
目前中国医药市场70％的尼美舒利产品由该公司生产。2月14日，康芝药业紧急停牌并发公告澄清，表示媒体提及的“尼美舒利颗粒”会导致严重肝损害、死亡等内容与事实严重不符，是某些人的主观臆断，是针对“瑞芝清”（尼美舒利颗粒，由康芝药业生产）的恶意攻击。
康芝药业董事长洪江游更指称事件幕后策划人为强生公司，并向海南工商局提交“强生公司通过不正当竞争手段打压海南医药龙头企业的投诉信”。海南工商局已受理该案，海南药监局也开始介入调查。
“瑞芝清”的生产及销售状况左右着这家公司的收入和盈利水平。据康芝药业的招股书，瑞芝清在2007年、2008年、2009年的销售毛利润占公司同期销售毛利润的比例分别为72.89%、84.67%和89.54%。而在国内儿童退烧药市场上，以尼美舒利为主要成分的瑞芝清、以布洛芬为主要成分的强生美林、以对乙酰氨基酚为主要成分的强生泰诺林三家占据较大市场份额，是解热镇痛药物的主打品种。
至于民众，关心的则是，尼美舒利的副作用究竟如何？是否真的比同类药物严重，不应用作儿童退烧药？
危险性差异
在2010年儿童用药安全国际论坛上，有专家报告说，“尼美舒利在用于儿童退烧时，对中枢神经和肝脏造成损伤的案例频频出现，根据中国药物不良反应监测中心的数据，在尼美舒利上市的六年时间里，已发生数千例不良反应事件出现，甚至有数例死亡病例”
事实上，从尼美舒利诞生开始，其命运就历经波折，国际上对该药的争议一直未曾停止过。
尼美舒利是一种非甾体抗炎药（布洛芬、对乙酰氨基酚均属此类药品），具有显著的抗炎、镇痛和解热作用。尼美舒利1974年获得比利时专利，1985年在意大利首次上市，目前全世界超过50个国家，包括意大利、法国、希腊、瑞士、墨西哥和巴西等都在使用该药。
2002年，因怀疑严重的肝脏毒性事件可能与使用尼美舒利有关，芬兰暂停使用尼美舒利。随后西班牙、土耳其也相继禁用该药。
但在2003年，《英国医学杂志》发表一篇论文《尼美舒利与其他非甾体抗炎药肝毒性的流行病学研究》，该论文通过在1997年1月1日至2001年12月31日期间对意大利翁布里亚40万病例、200万张处方的对比研究，肯定了尼美舒利解热镇痛的有效性，同时得出其肝毒性与其他同类药物相似的结论。也就是说，尼美舒利的肝毒性并不比同类药物更大。该论文称，年龄才是产生肝毒性的主因。
在这次研究中，年龄小于45岁的群体，使用尼美舒利后产生肝功能异常与肝损伤的比例是十万分之7.3，随着年龄增高，这个比例逐步上升，75岁以上年龄段出现肝病症状的比例升高到了十万分之44.4。
在该次研究中，有三例死亡事件发生，但致死原因经调查均与肝损伤无关：一位死者肝脏正常，另外两人患有心力衰竭，且出现肝功能恶化。
目前的确没有充分证据证明尼美舒利的副作用显著大于布洛芬等其他非甾体类抗炎药物。
北京大学药学院药理系主任李长龄教授同意这一判断，他告诉《财经》记者：“尼美舒利和布洛芬都通过肝脏代谢。据我所知，两种药物的副作用并没有明显差别。”北京地坛医院中西医结合肝病科主任医师孙凤霞也表示，其实对于解热镇痛这一类的药，引起肝损伤是一个普遍的问题。
另外，在2003年2月印度-英国“儿科学热门话题”研讨会上，H.P.S.萨德夫教授主持的另一项研究课题——《儿童口服尼美舒利的安全性》发表，该研究也证实：儿童短期口服尼美舒利（小于十天）的安全性和其他退热止痛药，如对乙酰氨基酚、阿司匹林等相比，无明显差异。
但湖北省黄冈市第一人民医院药剂科主任王树平认为，要比较两种药物在副作用上的差别，需要一个长期观察的过程。
用，还是不用？
尼美舒利事件中，有媒体报道称，“2007年欧盟药品审评局也发出尼美舒利12岁以下儿童禁用的规定，并在说明书中强调严重肝脏损伤风险的特别警示”“在美国，尼美舒利在儿童中的使用从未得到过批准”“世界卫生组织推荐的对乙酰氨基酚以及布洛芬都是用于儿童退烧的首选用药。”
欧盟、世卫组织及美国均不推荐尼美舒利作为儿童用药，与此相对，尼美舒利在欧洲部分国家却一度受到欢迎。目前，尼美舒利是意大利和葡萄牙常用的非甾体抗炎药之一，意大利生产的尼美舒利药物占全世界市场份额的一半。
《柳叶刀》曾有一篇文章对抗炎镇痛药在欧洲国家儿童使用情况做过研究。
文章称，对乙酰氨基酚是唯一在所有国家都对儿童使用的药物；阿司匹林在英国不建议将其用于儿童，通常其包装会注明“12岁以下儿童慎用”；在意大利，已被广泛使用的布洛芬，同对乙酰氨基酚有着相似的疗效和风险，却没有出现在儿童配方；与之相对的是，意大利以前并不介意让儿童使用尼美舒利，但在英国、德国和法国，尼美舒利却一直不被当做儿童药物使用。
在欧盟做出12岁以下儿童禁用尼美舒利的规定之后，目前尚有中国、俄罗斯、墨西哥等少数国家继续允许尼美舒利作为儿童用药。相同的药物在不同国家会受到不同的“待遇”，这是由于药物和医学文摘数据库不能提供统一标准，用于衡量这些药物对儿童使用的合理性就变得困难。
2007年5月，爱尔兰因六例肝损伤报告而停售尼美舒利，并要求欧洲药品管理局(EMEA）人用药品委员会(CHMP)审核尼美舒利的疗效和风险。CHMP随后的评估肯定了尼美舒利的疗效，认为使用尼美舒利存在肝毒风险，但不需要对尼美舒利原先的总体安全性资料做更改；同时，即使该药禁用后，发生肝病问题的患者人数可能出现一定下降，但民众由此选服其他种类止痛药，却可能导致肠胃出现问题的患者人数相应增加——据李长龄介绍，与布洛芬等其他同类药相比，尼美舒利减少了对肠胃、消化道的副作用。
CHMP谨慎地建议医生在开处方时视患者个人情况作决定，且疗程不应超过15天，但并不要求欧洲其他国家停售尼美舒利。
欧洲药品管理局进一步修改了规定，禁止尼美舒利用于发热或者有流感症状的病人，“使用尼美舒利的病人假如产生发热或者有流感症状，应停止继续使用”。
中国的“特殊”情况
尼美舒利事件报道后，至2011年2月中下旬，媒体报道称全国多地大药房已开始下架“尼美舒利颗粒”等含有尼美舒利的药物。
在中国，此前的2008年，国家药监局曾对尼美舒利说明书进行修改，对适应症、用药人群、用法用量等事项进行了限制，比如，禁用于一岁以下婴幼儿。“尼美舒利”事件爆发后，2月18日，国家药监局新闻办表示，尼美舒利始终在国家药品不良反应监测中心的密切监测之下，其安全性问题将进一步论证。目前，药品不良反应监测中心尚未就此事发布任何结论。
中国医院协会国家合理用药监测系统专家孙忠实说，任何药都有两面性，一个药该不该撤市，关键是要评价其利弊，当利大于弊时就应该保留，弊大于利时就要撤市。
旅美学者、科普作家方舟子早在2010年6月份就对尼美舒利在儿童中的使用提出质疑。他认为，与对乙酰氨基酚等接受了更长时间考验的同类药物相比，尼美舒利没有表现出明显的安全和有效性优势；同时由于它在中国的售价比对乙酰氨基酚等同类药物高出许多，公众没有选择使用它的充分理由。
《财经》记者从北京儿童医院了解到，尼美舒利并不是该院的一线退热药，而是用于风湿免疫专业的二线药，且用量较小。中日友好医院儿科主任周忠蜀也说，该院儿科没有用过尼美舒利，用于退热的更多的是对乙酰氨基酚。
在中国，需要提出的问题是：尼美舒利作为一种处方药，在一般药店却很容易无处方购买，这是否可能会增加潜在的危险？
目前，世界卫生组织推荐的一线儿童退热药有布洛芬和对乙酰氨基酚，尼美舒利不在其列。对此，李长龄介绍说：“尼美舒利晚于布洛芬上市，使得布洛芬经过了更长时间的安全性检验，被人们认为更可靠，这也是为什么布洛芬是非处方药，而尼美舒利还是处方药的原因。”
“解热不超过三天，镇痛不超过七天，如果病情没有缓解请立即就医。我们所有的非处方药说明书上都有这两点。”孙忠实说，其目的在于，防止长时间使用引起毒性反应，或者掩盖了症状，造成误诊。
同类情况下，非处方药无疑要比处方药安全，因为每种非处方药都是从处方药中依据四条标准（安全、有效、质量可控、使用方便）挑选出来的，只有当大量的资料足以证明药物按照说明书使用安全时，药物才可归为非处方药。
一般来说，非处方药已经被证明相对毒副作用较轻且易察觉，不容易引起耐药及导致成瘾，与其他药物相互作用也小。
尼美舒利自2008年修改说明书到现在，只过了不到三年的时间，还不足以对尼美舒利的安全情况进行充分的掌握，因此尼美舒利至今仍为处方药。当然，也不能完全以此来判定其毒副作用的强弱。
根据卫生部《处方药与非处方药分类管理办法》的规定，处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用。针对尼美舒利这种处方药被当成非处方药在药店违规买卖这一现状，中国非处方药协会会长白慧良在接受39健康网专访时呼吁，在提高家长合理用药意识的同时，国家应对儿童处方药进行更规范、更严格的监督和管理。
“百姓的恐慌主要是对药品的不良反应认识不够。中国在药物的监管上，有时信息传达不够及时，百姓也会产生恐慌。作为监管部门应及时把事情的来龙去脉说清楚。”孙忠实说。
本刊实习生丁凡对此文亦有贡献
面对各地药店的主动下架，海南康芝药业股份有限公司（下称康芝药业）急了。
目前中国医药市场70％的尼美舒利产品由该公司生产。2月14日，康芝药业紧急停牌并发公告澄清，表示媒体提及的“尼美舒利颗粒”会导致严重肝损害、死亡等内容与事实严重不符，是某些人的主观臆断，是针对“瑞芝清”（尼美舒利颗粒，由康芝药业生产）的恶意攻击。
康芝药业董事长洪江游更指称事件幕后策划人为强生公司，并向海南工商局提交“强生公司通过不正当竞争手段打压海南医药龙头企业的投诉信”。海南工商局已受理该案，海南药监局也开始介入调查。
“瑞芝清”的生产及销售状况左右着这家公司的收入和盈利水平。据康芝药业的招股书，瑞芝清在2007年、2008年、2009年的销售毛利润占公司同期销售毛利润的比例分别为72.89%、84.67%和89.54%。而在国内儿童退烧药市场上，以尼美舒利为主要成分的瑞芝清、以布洛芬为主要成分的强生美林、以对乙酰氨基酚为主要成分的强生泰诺林三家占据较大市场份额，是解热镇痛药物的主打品种。
至于民众，关心的则是，尼美舒利的副作用究竟如何？是否真的比同类药物严重，不应用作儿童退烧药？
危险性差异
在2010年儿童用药安全国际论坛上，有专家报告说，“尼美舒利在用于儿童退烧时，对中枢神经和肝脏造成损伤的案例频频出现，根据中国药物不良反应监测中心的数据，在尼美舒利上市的六年时间里，已发生数千例不良反应事件出现，甚至有数例死亡病例”
事实上，从尼美舒利诞生开始，其命运就历经波折，国际上对该药的争议一直未曾停止过。
尼美舒利是一种非甾体抗炎药（布洛芬、对乙酰氨基酚均属此类药品），具有显著的抗炎、镇痛和解热作用。尼美舒利1974年获得比利时专利，1985年在意大利首次上市，目前全世界超过50个国家，包括意大利、法国、希腊、瑞士、墨西哥和巴西等都在使用该药。
2002年，因怀疑严重的肝脏毒性事件可能与使用尼美舒利有关，芬兰暂停使用尼美舒利。随后西班牙、土耳其也相继禁用该药。
但在2003年，《英国医学杂志》发表一篇论文《尼美舒利与其他非甾体抗炎药肝毒性的流行病学研究》，该论文通过在1997年1月1日至2001年12月31日期间对意大利翁布里亚40万病例、200万张处方的对比研究，肯定了尼美舒利解热镇痛的有效性，同时得出其肝毒性与其他同类药物相似的结论。也就是说，尼美舒利的肝毒性并不比同类药物更大。该论文称，年龄才是产生肝毒性的主因。
在这次研究中，年龄小于45岁的群体，使用尼美舒利后产生肝功能异常与肝损伤的比例是十万分之7.3，随着年龄增高，这个比例逐步上升，75岁以上年龄段出现肝病症状的比例升高到了十万分之44.4。
在该次研究中，有三例死亡事件发生，但致死原因经调查均与肝损伤无关：一位死者肝脏正常，另外两人患有心力衰竭，且出现肝功能恶化。
目前的确没有充分证据证明尼美舒利的副作用显著大于布洛芬等其他非甾体类抗炎药物。
北京大学药学院药理系主任李长龄教授同意这一判断，他告诉《财经》记者：“尼美舒利和布洛芬都通过肝脏代谢。据我所知，两种药物的副作用并没有明显差别。”北京地坛医院中西医结合肝病科主任医师孙凤霞也表示，其实对于解热镇痛这一类的药，引起肝损伤是一个普遍的问题。
另外，在2003年2月印度-英国“儿科学热门话题”研讨会上，H.P.S.萨德夫教授主持的另一项研究课题——《儿童口服尼美舒利的安全性》发表，该研究也证实：儿童短期口服尼美舒利（小于十天）的安全性和其他退热止痛药，如对乙酰氨基酚、阿司匹林等相比，无明显差异。
但湖北省黄冈市第一人民医院药剂科主任王树平认为，要比较两种药物在副作用上的差别，需要一个长期观察的过程。
用，还是不用？
尼美舒利事件中，有媒体报道称，“2007年欧盟药品审评局也发出尼美舒利12岁以下儿童禁用的规定，并在说明书中强调严重肝脏损伤风险的特别警示”“在美国，尼美舒利在儿童中的使用从未得到过批准”“世界卫生组织推荐的对乙酰氨基酚以及布洛芬都是用于儿童退烧的首选用药。”
欧盟、世卫组织及美国均不推荐尼美舒利作为儿童用药，与此相对，尼美舒利在欧洲部分国家却一度受到欢迎。目前，尼美舒利是意大利和葡萄牙常用的非甾体抗炎药之一，意大利生产的尼美舒利药物占全世界市场份额的一半。
《柳叶刀》曾有一篇文章对抗炎镇痛药在欧洲国家儿童使用情况做过研究。
文章称，对乙酰氨基酚是唯一在所有国家都对儿童使用的药物；阿司匹林在英国不建议将其用于儿童，通常其包装会注明“12岁以下儿童慎用”；在意大利，已被广泛使用的布洛芬，同对乙酰氨基酚有着相似的疗效和风险，却没有出现在儿童配方；与之相对的是，意大利以前并不介意让儿童使用尼美舒利，但在英国、德国和法国，尼美舒利却一直不被当做儿童药物使用。
在欧盟做出12岁以下儿童禁用尼美舒利的规定之后，目前尚有中国、俄罗斯、墨西哥等少数国家继续允许尼美舒利作为儿童用药。相同的药物在不同国家会受到不同的“待遇”，这是由于药物和医学文摘数据库不能提供统一标准，用于衡量这些药物对儿童使用的合理性就变得困难。
2007年5月，爱尔兰因六例肝损伤报告而停售尼美舒利，并要求欧洲药品管理局(EMEA）人用药品委员会(CHMP)审核尼美舒利的疗效和风险。CHMP随后的评估肯定了尼美舒利的疗效，认为使用尼美舒利存在肝毒风险，但不需要对尼美舒利原先的总体安全性资料做更改；同时，即使该药禁用后，发生肝病问题的患者人数可能出现一定下降，但民众由此选服其他种类止痛药，却可能导致肠胃出现问题的患者人数相应增加——据李长龄介绍，与布洛芬等其他同类药相比，尼美舒利减少了对肠胃、消化道的副作用。
CHMP谨慎地建议医生在开处方时视患者个人情况作决定，且疗程不应超过15天，但并不要求欧洲其他国家停售尼美舒利。
欧洲药品管理局进一步修改了规定，禁止尼美舒利用于发热或者有流感症状的病人，“使用尼美舒利的病人假如产生发热或者有流感症状，应停止继续使用”。
中国的“特殊”情况
尼美舒利事件报道后，至2011年2月中下旬，媒体报道称全国多地大药房已开始下架“尼美舒利颗粒”等含有尼美舒利的药物。
在中国，此前的2008年，国家药监局曾对尼美舒利说明书进行修改，对适应症、用药人群、用法用量等事项进行了限制，比如，禁用于一岁以下婴幼儿。“尼美舒利”事件爆发后，2月18日，国家药监局新闻办表示，尼美舒利始终在国家药品不良反应监测中心的密切监测之下，其安全性问题将进一步论证。目前，药品不良反应监测中心尚未就此事发布任何结论。
中国医院协会国家合理用药监测系统专家孙忠实说，任何药都有两面性，一个药该不该撤市，关键是要评价其利弊，当利大于弊时就应该保留，弊大于利时就要撤市。
旅美学者、科普作家方舟子早在2010年6月份就对尼美舒利在儿童中的使用提出质疑。他认为，与对乙酰氨基酚等接受了更长时间考验的同类药物相比，尼美舒利没有表现出明显的安全和有效性优势；同时由于它在中国的售价比对乙酰氨基酚等同类药物高出许多，公众没有选择使用它的充分理由。
《财经》记者从北京儿童医院了解到，尼美舒利并不是该院的一线退热药，而是用于风湿免疫专业的二线药，且用量较小。中日友好医院儿科主任周忠蜀也说，该院儿科没有用过尼美舒利，用于退热的更多的是对乙酰氨基酚。
在中国，需要提出的问题是：尼美舒利作为一种处方药，在一般药店却很容易无处方购买，这是否可能会增加潜在的危险？
目前，世界卫生组织推荐的一线儿童退热药有布洛芬和对乙酰氨基酚，尼美舒利不在其列。对此，李长龄介绍说：“尼美舒利晚于布洛芬上市，使得布洛芬经过了更长时间的安全性检验，被人们认为更可靠，这也是为什么布洛芬是非处方药，而尼美舒利还是处方药的原因。”
“解热不超过三天，镇痛不超过七天，如果病情没有缓解请立即就医。我们所有的非处方药说明书上都有这两点。”孙忠实说，其目的在于，防止长时间使用引起毒性反应，或者掩盖了症状，造成误诊。
同类情况下，非处方药无疑要比处方药安全，因为每种非处方药都是从处方药中依据四条标准（安全、有效、质量可控、使用方便）挑选出来的，只有当大量的资料足以证明药物按照说明书使用安全时，药物才可归为非处方药。
一般来说，非处方药已经被证明相对毒副作用较轻且易察觉，不容易引起耐药及导致成瘾，与其他药物相互作用也小。
尼美舒利自2008年修改说明书到现在，只过了不到三年的时间，还不足以对尼美舒利的安全情况进行充分的掌握，因此尼美舒利至今仍为处方药。当然，也不能完全以此来判定其毒副作用的强弱。
根据卫生部《处方药与非处方药分类管理办法》的规定，处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用。针对尼美舒利这种处方药被当成非处方药在药店违规买卖这一现状，中国非处方药协会会长白慧良在接受39健康网专访时呼吁，在提高家长合理用药意识的同时，国家应对儿童处方药进行更规范、更严格的监督和管理。
“百姓的恐慌主要是对药品的不良反应认识不够。中国在药物的监管上，有时信息传达不够及时，百姓也会产生恐慌。作为监管部门应及时把事情的来龙去脉说清楚。”孙忠实说。
本刊实习生丁凡对此文亦有贡献