【摘 要】
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目的:对国产盐酸西替利嗪咀嚼片和普通片进行生物等效性考察。方法:20名健康男性志愿者按2×2交叉试验方案设计,分别口服受试制剂和参比制剂各10mg,并采集36h内动态血标本;采
【机 构】
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广州市脑科医院国家药物临床研究机构,中山大学孙逸仙纪念医院,
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目的:对国产盐酸西替利嗪咀嚼片和普通片进行生物等效性考察。方法:20名健康男性志愿者按2×2交叉试验方案设计,分别口服受试制剂和参比制剂各10mg,并采集36h内动态血标本;采用高效液相色谱-质谱法测定血浆中西替利嗪浓度,计算药动学参数,并判定两种制剂是否生物等效。结果:受试制剂和参比制剂的主要药动学参数Cmax分别为(210.0±28.3)μg·L-1和(215.3±39.2)μg·L-1,tmax分别为(1.6±0.3)h和(1.60±0.20)h,AUC0-36分别为(1545.5±441.5)μg·L-1·h和(1547.4±451.1)μg·L-1·h,AUC0-∞分别为(1633.4±479.0)μg·L-1·h和(1624.0±478.6)μg·L-1·h,t1/2(ke)分别为(9.2±3.4)和(8.4±2.0)h,两制剂主要药动学参数经对数转换后进行方差分析及双单侧t检验,并计算90%置信区间,表明两种制剂生物等效,受试制剂的人体生物利用度为(100.3±12.0)%。结论:两种制剂生物等效。
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