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本文比较了中国改良型新药和美国505(b)(2)途径产品的定义、特点和分类等法规,然后结合实际研发经验分析讨论了改良型新药或505(b)(2)途径产品在药学、非临床研究和临床试验设计与药品监管当局沟通中的整体考量,为国内企业进行这类药物的中美双报提供参考.
中国改良型新药和美国505(b)(2)途径药品申请的对比分析及考量
【摘 要】
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本文比较了中国改良型新药和美国505(b)(2)途径产品的定义、特点和分类等法规,然后结合实际研发经验分析讨论了改良型新药或505(b)(2)途径产品在药学、非临床研究和临床试验设计与药品监管当局沟通中的整体考量,为国内企业进行这类药物的中美双报提供参考.
【机 构】
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上海药明康德新药开发有限公司,上海200131
【出 处】
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中国新药杂志
【发表日期】
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2022年6期
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