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[摘要] 目的:对GSP标准体系中存在的深层次问题进行研究与探讨。方法：结合GSP标准和GSP实施过程中出现的问题进行深入分析。结论：GSP标准中存在的深层次问题影响我国GSP工作的深入实施，必须对此进行改进和优化。
[关键词] GSP 问题 改进
GSP是国家颁布的，药品流通企业必须达到的、法定的药品流通质量管理体系标准，具有较强的专属性、强制性。从我国药品经营企业实施GSP情况来看，绝大多数企业的GSP理念仍停滞在“过关、达标、免责”，应付“评估、检查、认证”，其原因除了我国药品市场严重不规范之外，GSP标准本身存在的一些深层次问题，值得研究和探讨。
一、GSP标准问题
1.系统整合性不足。GSP把药品流通企业内部的系统分为机构与人员、管理职责、设施与设备、进货、检验与验收、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务等几个要素。各个要素没有一个统一的分类标准，既有按硬件、软件等分设施和设备、职责和人员，又按过程分进货与验收、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务等。过程和要素不是平行的关系，更不能有交叉。而GSP将这些要素简单罗列，彼此孤立，没有从过程的整体上理顺和协调，过程与要素联系的界面不平整，没有形成一个有序的系统。
2.识别客户的需求能力不强。虽然，GSP强调流通过程的工作质量控制，但忽视了客户的需要和期望。药品的质量和流通过程的工作质量不仅要符合标准，更重要的是要得到客户的认可。如果不能识别客户的需求，导致的最突出的后果就是，企业实施GSP的推动力不足。在我国，企业实施GSP的推动力主要来自政府的督促，这个力量非常有限，如果能在GSP中，引入客户需求因素，即流通企业识别顾客的需求和期望，转化为工程技术和管理上的具体要求，让企业实施GSP也成为满足客户对产品质量要求和期望的一部分，就能够使客户成为推动企业实施GSP的推动力，而这个推动力远比来自政府的更为强大和有效。
3.企业最高负责人的责任缺位。现行的GSP从静态上对流通企业负责人做出了，如学历、经验等要求，但没有突出企业最高领导在GSP实施过程中的作用。实际上，GSP在企业的建立，也是企业文化建设的一个重要组成部分。GSP在推行过程中肯定会遇到相当大的阻力，多年的GSP实践活动也证明了这一点，要突破这个阻力，要突破旧的质量文化，企业最高领导人的态度和决心非常重要，否则即使实施了GSP，也只会使这个工作停留在表面。
4.管理文件层次不清晰。GSP管理文件系统把管理文件分为制度和记录两大方面，制度和职责分为管理标准和工作标准，各标准按各个系统再进行细分；记录则是对所有经营过程的记载，以满足产品质量追溯的需要。文件规定了所有与经营质量管理相关的程序、办法、规定，在所有的环节都要有对应的文件，力求全面，因此，系统庞大，数量巨大。由于文件数量众多，层次和结构不清晰，企业员工在微观上虽然熟悉所在岗位职责和标准操作规程，但不太容易从宏观上了解企业的总体质量要求、方针政策以及质量目标，这不利于员工质量意识的强化和提高，也不利于企业迅速有效地展开对外的质量管理文化交流。
二、改进方法的探讨
1.整合过程系统。GSP应以过程为基础，把过程视为一个整体，把过程系统分解为四个子过程系统，即管理职责，资源管理、产品实现、测量和改进，机构与人员、设施与设备、产品等是经营活动的资源，进货与验收、储存与养护、出库与运输等是经营药品质量实现的过程，内部审计是过程系统改进和保持有效的手段，把机构与人员、设施和设备、进货、检验与验收、储存与养护、出库与运输等要素有机地分配到这个过程系统的各个子过程系统中去，从资源、实现过程、体系改进和保持的角度划分系统的要素，对质量管理系统进行整合，加强各要素间相互联系、相互作用。每个子过程系统都要求进行各自的PDCA循环，追求每个子过程系统的有效性，从而追求整个系统过程的有效性和效率。
2.构建开放的质量管理系统。以客户的需求和期望为导向，把提供产品的供应商和顾客作为一个利益的共同体。将客户、供应商和本企业作为一个大系统，在企业、供应商与顾客之间，以产品为中心，将产品质量管理活动前后延伸，构成一个开放的质量管理系统。在这个开放的系统运作中，依靠利益的纽带，加强对供应商质量管理体系的审计，使得供应商的质量管理体系和本企业的质量管理体系相匹配，从而使得供应商所提供的产品不能对本企业的质量管理工作产生不良影响。利用以顾客为关注焦点，识别顾客需求和期望，给企业内部质量管理的革新和GSP文化的建设施加压力或增加动力，改进本企业的质量管理体系。
3.建立层次清晰、通用性强的文件系统。企业文件按纵向分为质量手册、质量方针和质量目标、程序文件、作业指导文件和记录。质量手册是企业的质量总纲，作为质量管理的指南，亦可用于对外交流，是第一层次文件。质量方针和质量目标是质量管理贯彻和努力的目标,成为第二层次文件。程序文件为第三层次的文件,规定统一完成活动或过程的信息的文件,保证一致性,不受人员尤其是管理者主观因素的影响。作业指导文件和记录则是第四层次的文件，满足具体岗位操作和产品追溯的需要，提供客观证据。建立这样的体系条理清晰,立体感强，既能满足企业内部质量管理体系运行的需要,又能按照文件的受控程度进行对外交流。
4.强调最高领导者的引领作用。最高领导者虽然不必在质量管理工作中事必躬亲，但是必须对GSP质量管理文化的建立进行引领，对企业的内外质量环境进行考核评审，识别客户的需求，分析企业本身优劣势，制定适合本企业组织特点的质量方针和目标，建立共同的质量价值理念，合理分工授权，配备必要的资源，为企业全员实施GSP创造物质和人文条件。最高管理者应定期对质量管理体系，包括内外质量环境，进行系统的评价，发现改进的机会，确定变更的需要，在GSP中，应把这种最高领导者管理评审和自检过程相结合，从宏观上和微观上定期对企业的质量管理体系检查考核，发现问题，及时纠正，保持质量管理体系的有效性、适宜性、充分性。
[关键词] GSP 问题 改进
GSP是国家颁布的，药品流通企业必须达到的、法定的药品流通质量管理体系标准，具有较强的专属性、强制性。从我国药品经营企业实施GSP情况来看，绝大多数企业的GSP理念仍停滞在“过关、达标、免责”，应付“评估、检查、认证”，其原因除了我国药品市场严重不规范之外，GSP标准本身存在的一些深层次问题，值得研究和探讨。
一、GSP标准问题
1.系统整合性不足。GSP把药品流通企业内部的系统分为机构与人员、管理职责、设施与设备、进货、检验与验收、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务等几个要素。各个要素没有一个统一的分类标准，既有按硬件、软件等分设施和设备、职责和人员，又按过程分进货与验收、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务等。过程和要素不是平行的关系，更不能有交叉。而GSP将这些要素简单罗列，彼此孤立，没有从过程的整体上理顺和协调，过程与要素联系的界面不平整，没有形成一个有序的系统。
2.识别客户的需求能力不强。虽然，GSP强调流通过程的工作质量控制，但忽视了客户的需要和期望。药品的质量和流通过程的工作质量不仅要符合标准，更重要的是要得到客户的认可。如果不能识别客户的需求，导致的最突出的后果就是，企业实施GSP的推动力不足。在我国，企业实施GSP的推动力主要来自政府的督促，这个力量非常有限，如果能在GSP中，引入客户需求因素，即流通企业识别顾客的需求和期望，转化为工程技术和管理上的具体要求，让企业实施GSP也成为满足客户对产品质量要求和期望的一部分，就能够使客户成为推动企业实施GSP的推动力，而这个推动力远比来自政府的更为强大和有效。
3.企业最高负责人的责任缺位。现行的GSP从静态上对流通企业负责人做出了，如学历、经验等要求，但没有突出企业最高领导在GSP实施过程中的作用。实际上，GSP在企业的建立，也是企业文化建设的一个重要组成部分。GSP在推行过程中肯定会遇到相当大的阻力，多年的GSP实践活动也证明了这一点，要突破这个阻力，要突破旧的质量文化，企业最高领导人的态度和决心非常重要，否则即使实施了GSP，也只会使这个工作停留在表面。
4.管理文件层次不清晰。GSP管理文件系统把管理文件分为制度和记录两大方面，制度和职责分为管理标准和工作标准，各标准按各个系统再进行细分；记录则是对所有经营过程的记载，以满足产品质量追溯的需要。文件规定了所有与经营质量管理相关的程序、办法、规定，在所有的环节都要有对应的文件，力求全面，因此，系统庞大，数量巨大。由于文件数量众多，层次和结构不清晰，企业员工在微观上虽然熟悉所在岗位职责和标准操作规程，但不太容易从宏观上了解企业的总体质量要求、方针政策以及质量目标，这不利于员工质量意识的强化和提高，也不利于企业迅速有效地展开对外的质量管理文化交流。
二、改进方法的探讨
1.整合过程系统。GSP应以过程为基础，把过程视为一个整体，把过程系统分解为四个子过程系统，即管理职责，资源管理、产品实现、测量和改进，机构与人员、设施与设备、产品等是经营活动的资源，进货与验收、储存与养护、出库与运输等是经营药品质量实现的过程，内部审计是过程系统改进和保持有效的手段，把机构与人员、设施和设备、进货、检验与验收、储存与养护、出库与运输等要素有机地分配到这个过程系统的各个子过程系统中去，从资源、实现过程、体系改进和保持的角度划分系统的要素，对质量管理系统进行整合，加强各要素间相互联系、相互作用。每个子过程系统都要求进行各自的PDCA循环，追求每个子过程系统的有效性，从而追求整个系统过程的有效性和效率。
2.构建开放的质量管理系统。以客户的需求和期望为导向，把提供产品的供应商和顾客作为一个利益的共同体。将客户、供应商和本企业作为一个大系统，在企业、供应商与顾客之间，以产品为中心，将产品质量管理活动前后延伸，构成一个开放的质量管理系统。在这个开放的系统运作中，依靠利益的纽带，加强对供应商质量管理体系的审计，使得供应商的质量管理体系和本企业的质量管理体系相匹配，从而使得供应商所提供的产品不能对本企业的质量管理工作产生不良影响。利用以顾客为关注焦点，识别顾客需求和期望，给企业内部质量管理的革新和GSP文化的建设施加压力或增加动力，改进本企业的质量管理体系。
3.建立层次清晰、通用性强的文件系统。企业文件按纵向分为质量手册、质量方针和质量目标、程序文件、作业指导文件和记录。质量手册是企业的质量总纲，作为质量管理的指南，亦可用于对外交流，是第一层次文件。质量方针和质量目标是质量管理贯彻和努力的目标,成为第二层次文件。程序文件为第三层次的文件,规定统一完成活动或过程的信息的文件,保证一致性,不受人员尤其是管理者主观因素的影响。作业指导文件和记录则是第四层次的文件，满足具体岗位操作和产品追溯的需要，提供客观证据。建立这样的体系条理清晰,立体感强，既能满足企业内部质量管理体系运行的需要,又能按照文件的受控程度进行对外交流。
4.强调最高领导者的引领作用。最高领导者虽然不必在质量管理工作中事必躬亲，但是必须对GSP质量管理文化的建立进行引领，对企业的内外质量环境进行考核评审，识别客户的需求，分析企业本身优劣势，制定适合本企业组织特点的质量方针和目标，建立共同的质量价值理念，合理分工授权，配备必要的资源，为企业全员实施GSP创造物质和人文条件。最高管理者应定期对质量管理体系，包括内外质量环境，进行系统的评价，发现改进的机会，确定变更的需要，在GSP中，应把这种最高领导者管理评审和自检过程相结合，从宏观上和微观上定期对企业的质量管理体系检查考核，发现问题，及时纠正，保持质量管理体系的有效性、适宜性、充分性。