复方血压安缓释片的制备及质量控制

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目的:制备复方血压安缓释片并建立其质量控制方法.方法:以缓释材料羟丙基甲基纤维素为主要辅料,阿替洛尔、氢氯噻嗪、硝苯地平为主药制备缓释片;采用高放液相色谱法同时测定其中3主药的含量;并考察其体外释放行为.结果:所制制剂为淡黄色片,鉴别、检查均符合2005年版中的相关规定;阿替洛尔、氢氯噻嗪、硝苯地平检测浓度的线性范围分别为10~250(r=0.999 4)、6~150(r=0.999 6)、5~125 μg·mL~(-1)(r=0.999 2),平均回收率分别为99.95%、99.68%、99.42%,RSD分别为1.41%、1.55%、1.38%;该制剂体外释放行为符合Higuchi方程,8 h累积释放度>80%.结论:该制剂制备工艺简便,缓释效果理想,质量可控.
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