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摘要：目的：我国新版GMP从2011年3月1日起正式实施。本文阐述了新版GMP的主要特点；对两年来药品生产企业实施新版GMP过程中出现的问题进行了总结分析；并且对于药品生产企业如何更好地实施新版GMP提出对策。
关键词：新版GMP ；问题 ； 对策 ；药品质量
【中图分类号】R97【文献标识码】C【文章编号】1002-3763（2014）01-0012-01
《药品生产质量管理规范》简称“GMP”，我国从2011年3月1日起正式实施新版GMP（2010年修订）。新版CMP的实施提高了中国制药行业的准入标准，加强了对制药企业的规范管理[1]。但是，新版GMP实施2年多以来，也发现了许多问题。本文主要对药品生产企业推行新版GMP中存在的有关问题进行了总结与分析，并对制药企业如何更好地推行新版GMP提出了自己的观点。
1 新版GMP的主要特点
新版GMP以98版GMP作为主要框架，但是其在内容上有大幅度增加，由88条增加到313条。整个GMP体系的条理更清晰、内容更完整。新版GMP与前版相比变化主要体现在以下5个方面：一是对人员与组织标准要求的变化：新版GMP在细化提高了人员的学历、资历、经验与培训的要求的基础上，还提出了“关键人员的概念”；二是对硬件标准要求的变化：在厂房设施方面最为关键的是洁净区的设计与划分引入A、B、C、D等级标准。在仪器设备方面主要是细化了设备的清洗与存放的要求，提出自动和电子设备应当定期校准和检查等概念。在物料管理方面范围有了明显地扩展，管理内容也更加细化；三是新版GMP大幅度提高了软件管理方面内容，主要有增加了文件的管理范围、对文件系统的建立与运行要求进行了细化、强化了对记录类文件的管理、明确了质量部门对GMP文件管理的责任、细化了各类文件编写的具体内容、增加了电子记录管理的内容这个[1]方面；四是质量管理现场要求方面，新版GMP亮点在于把从法律法规角度审视和对待GMP转变成为从质量管理发展的必然视野来审视和对待GMP；五是在验证管理方面，新版GMP也做出了如引入设计确认、验证状态维护、验证主计划等新概念，细化和强化对验证生命周期的控制要求等方面的要求。[2]
2 药品生产企业推行新版GMP存在的问题
2.1 耗资过大，部分药企出现经营困难
新版的GMP对于药企的硬件、软件、人员素质和管理体系的标准均有很大提高，因此企业需进行大规模的更新。对于经济实力雄厚的大药企或者通过美国及欧盟CMP认证的药企来说，影响并不很大。但是，对于部分中小型药企，由于更新所需成本过高（据统计，新版GMP技术改革需300万-500万元，各药企的平均花费为1500万元左右）。这对于部分药企来说是一笔较大的投入，会给这些药企造成更大的经济负担，更有甚者面临停产、倒闭的困境。
2.2 人力成本投入增大
新版GMP对药企相关人员的学历、资历和经验的要求都有所提升。由于部分企业缺乏相关的管理人员和技术人员和部分药企由于效益不好等原因造成人员流失严重，尤其是关键岗位如质保和质控部门，导致质量保证体系的运转难以开展。因此企业聘用相关人员成本将会有所提高，企业根据新版GMP的要求对人员进行的培训的投入也会增加，这些都会提高企业人力资源的成本。
2.3 药企对新版GMP的理解不够透彻
部分药企人员由于GMP意识不强，经验缺乏和培训学习不够，导致其对质量保证体系构成要素的理解不够清楚、把握不够准确以及使用不够熟练。没有与本企业的生产实际相结合，而是盲目进行硬件建设，忽略了质量管理才是GMP的精髓。在投入大量资金进行硬件改造时，没有进行充分研究和论证，从而导致硬件设施无法与实际生产需要很好地结合，造成了人力、资金和资源的浪费。在质量管理过程中，部分企业开展工作只是为了应付检查，未能很好地按照质量风险管理的要求，深入开展相关验证工作，导致药企未能及时发现质量问题。
3 药品生产企业新版GMP应采取的对策
3.1 加强员工对新版GMP的理解
保证新版GMP顺利实施的关键在于对新版GMP正确、深刻的认识。药企应当及时抓紧员工对新版GMP的培训学习，帮助员工建立起质量管理体系的理念，让员工尽快掌握和理解新版GMP的内容和思想。同时，企业要将新版GMP的最新理念运用到生产中，营造新版GMP的氛围，为新版GMP更好地实施打下坚实的基础。
3.2 合理进行硬件改造工作
新版GMP对于药企的厂房设施和设备等硬件上提出了更高的要求。对于药品生产区、生产辅助区、仓储区以及质量控制区这四个与药品质量相关的主要区域的规范提出了细化标准。新版GMP在硬件设施改造的最大变化在于采用了欧盟和最新WHO的A、B、C、D四个分级标准，增加了在线监测的要求同时细化了各个工序操作的要求。因此，企业对于硬件改造的工作一定要加以重视。熟练掌握和深刻理解新版GMP对硬件规范的基本内容和相关概念是硬件改造实施的前提。仔细研究新版GMP的标准可以发现，新的标准虽然对硬件设备提出了更高的要求，但是并没有要求药企要推翻一切原有设备进行重建，而是集中在设施设备产能等方面的提高上。所以一定要结合本企业的实际生产情况如工艺、剂型等的特点来合理地进规划和改造，切不可盲目进行硬件建设，造成不必要的浪费。
4 结语
药品的质量是生产出来的而不是检验出来的[4]。实施新版GMP的核心在于执行，在于满足条款的要求是最低要求，而保证药品的质量才是核心，而保证产品质量的核心在于各项管理制度的执行，以前大家总强调，药品的质量是QA的责任，而忽略了生产等各职能部门的作用，这是对GMP的片面理解。所以，对于新版GMP，我们应当着眼于如何执行，如何真正地保障和提高药品的质量，而不是为了检查而检查。
参考文献：
[1] 宗沈虹. 新版 GMP 对制药企业的影响和对策分析[J]. 中国当代医药， 2013， 20（10）： 147-148.
[2] 梁毅. 新版 GMP 的主要变化与对制药企业的影响[J]. 机电信息， 2011 （11）： 12-15.
[3] 苏忠隆. 药品生产企业推行新版 GMP 的有关问题和对策[J]. 海峡药学， 2012， 24（4）： 265-266.
关键词：新版GMP ；问题 ； 对策 ；药品质量
【中图分类号】R97【文献标识码】C【文章编号】1002-3763（2014）01-0012-01
《药品生产质量管理规范》简称“GMP”，我国从2011年3月1日起正式实施新版GMP（2010年修订）。新版CMP的实施提高了中国制药行业的准入标准，加强了对制药企业的规范管理[1]。但是，新版GMP实施2年多以来，也发现了许多问题。本文主要对药品生产企业推行新版GMP中存在的有关问题进行了总结与分析，并对制药企业如何更好地推行新版GMP提出了自己的观点。
1 新版GMP的主要特点
新版GMP以98版GMP作为主要框架，但是其在内容上有大幅度增加，由88条增加到313条。整个GMP体系的条理更清晰、内容更完整。新版GMP与前版相比变化主要体现在以下5个方面：一是对人员与组织标准要求的变化：新版GMP在细化提高了人员的学历、资历、经验与培训的要求的基础上，还提出了“关键人员的概念”；二是对硬件标准要求的变化：在厂房设施方面最为关键的是洁净区的设计与划分引入A、B、C、D等级标准。在仪器设备方面主要是细化了设备的清洗与存放的要求，提出自动和电子设备应当定期校准和检查等概念。在物料管理方面范围有了明显地扩展，管理内容也更加细化；三是新版GMP大幅度提高了软件管理方面内容，主要有增加了文件的管理范围、对文件系统的建立与运行要求进行了细化、强化了对记录类文件的管理、明确了质量部门对GMP文件管理的责任、细化了各类文件编写的具体内容、增加了电子记录管理的内容这个[1]方面；四是质量管理现场要求方面，新版GMP亮点在于把从法律法规角度审视和对待GMP转变成为从质量管理发展的必然视野来审视和对待GMP；五是在验证管理方面，新版GMP也做出了如引入设计确认、验证状态维护、验证主计划等新概念，细化和强化对验证生命周期的控制要求等方面的要求。[2]
2 药品生产企业推行新版GMP存在的问题
2.1 耗资过大，部分药企出现经营困难
新版的GMP对于药企的硬件、软件、人员素质和管理体系的标准均有很大提高，因此企业需进行大规模的更新。对于经济实力雄厚的大药企或者通过美国及欧盟CMP认证的药企来说，影响并不很大。但是，对于部分中小型药企，由于更新所需成本过高（据统计，新版GMP技术改革需300万-500万元，各药企的平均花费为1500万元左右）。这对于部分药企来说是一笔较大的投入，会给这些药企造成更大的经济负担，更有甚者面临停产、倒闭的困境。
2.2 人力成本投入增大
新版GMP对药企相关人员的学历、资历和经验的要求都有所提升。由于部分企业缺乏相关的管理人员和技术人员和部分药企由于效益不好等原因造成人员流失严重，尤其是关键岗位如质保和质控部门，导致质量保证体系的运转难以开展。因此企业聘用相关人员成本将会有所提高，企业根据新版GMP的要求对人员进行的培训的投入也会增加，这些都会提高企业人力资源的成本。
2.3 药企对新版GMP的理解不够透彻
部分药企人员由于GMP意识不强，经验缺乏和培训学习不够，导致其对质量保证体系构成要素的理解不够清楚、把握不够准确以及使用不够熟练。没有与本企业的生产实际相结合，而是盲目进行硬件建设，忽略了质量管理才是GMP的精髓。在投入大量资金进行硬件改造时，没有进行充分研究和论证，从而导致硬件设施无法与实际生产需要很好地结合，造成了人力、资金和资源的浪费。在质量管理过程中，部分企业开展工作只是为了应付检查，未能很好地按照质量风险管理的要求，深入开展相关验证工作，导致药企未能及时发现质量问题。
3 药品生产企业新版GMP应采取的对策
3.1 加强员工对新版GMP的理解
保证新版GMP顺利实施的关键在于对新版GMP正确、深刻的认识。药企应当及时抓紧员工对新版GMP的培训学习，帮助员工建立起质量管理体系的理念，让员工尽快掌握和理解新版GMP的内容和思想。同时，企业要将新版GMP的最新理念运用到生产中，营造新版GMP的氛围，为新版GMP更好地实施打下坚实的基础。
3.2 合理进行硬件改造工作
新版GMP对于药企的厂房设施和设备等硬件上提出了更高的要求。对于药品生产区、生产辅助区、仓储区以及质量控制区这四个与药品质量相关的主要区域的规范提出了细化标准。新版GMP在硬件设施改造的最大变化在于采用了欧盟和最新WHO的A、B、C、D四个分级标准，增加了在线监测的要求同时细化了各个工序操作的要求。因此，企业对于硬件改造的工作一定要加以重视。熟练掌握和深刻理解新版GMP对硬件规范的基本内容和相关概念是硬件改造实施的前提。仔细研究新版GMP的标准可以发现，新的标准虽然对硬件设备提出了更高的要求，但是并没有要求药企要推翻一切原有设备进行重建，而是集中在设施设备产能等方面的提高上。所以一定要结合本企业的实际生产情况如工艺、剂型等的特点来合理地进规划和改造，切不可盲目进行硬件建设，造成不必要的浪费。
4 结语
药品的质量是生产出来的而不是检验出来的[4]。实施新版GMP的核心在于执行，在于满足条款的要求是最低要求，而保证药品的质量才是核心，而保证产品质量的核心在于各项管理制度的执行，以前大家总强调，药品的质量是QA的责任，而忽略了生产等各职能部门的作用，这是对GMP的片面理解。所以，对于新版GMP，我们应当着眼于如何执行，如何真正地保障和提高药品的质量，而不是为了检查而检查。
参考文献：
[1] 宗沈虹. 新版 GMP 对制药企业的影响和对策分析[J]. 中国当代医药， 2013， 20（10）： 147-148.
[2] 梁毅. 新版 GMP 的主要变化与对制药企业的影响[J]. 机电信息， 2011 （11）： 12-15.
[3] 苏忠隆. 药品生产企业推行新版 GMP 的有关问题和对策[J]. 海峡药学， 2012， 24（4）： 265-266.