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目的分析美国食品与药物管理局(FDA)对西布曲明撤市事件的处理过程及特点。方法通过查阅国外文献,从西布曲明撤市的背景、FDA对西布曲明所采取的措施等方面进行研究。结果FDA西布曲明撤市决定是基于实证的直接结果,并对西布曲明进行了完善的风险管理。结论学习和运用风险管理和循证理念是我国药品监管的当务之急。