目的研制冰冻混合人血清钾标准物质，应用于校准和评价常规方法，促进血清钾检测标准化进程，实现结果的互认。方法收集正常体检血清，过滤除菌后分装于冻存管中。采用单因素方差分析法，以F
【机 构】
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100020,首都医科大学附属北京朝阳医院检验科中国中医科学院眼科医院检验科;
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目的：研制冰冻混合人血清钾标准物质，应用于校准和评价常规方法，促进血清钾检测标准化进程，实现结果的互认。方法收集正常体检血清，过滤除菌后分装于冻存管中。采用单因素方差分析法，以F＜F0．05为判定标准评价候选标准物质的均匀性。通过直线回归方差分析，以直线斜率｜b1｜＜t0．95，n－2? s（b1）为判定标准进行短期稳定性（2～8℃，室温，37℃）和长期稳定性（－80℃）研究，采用参考方法同位素稀释电感耦合等离子体质谱法（ ICP－MS）定值，计算相应不确定度。对3水平的候选标准物质及25份新鲜血清在ICP－MS与FAES及两个常规检测系统间的互通性进行观察，并在33家常规实验室间进行标准物质的正确度验证。结果通过SPSS 17．0统计软件进行统计分析，3个浓度水平的冰冻混合人血清钾候选标准物质均匀性检验F值分别为0．247，0．117，0．162，均小于F0．05（9，20）＝2．39；冷藏（2～8℃），室温（20～25℃），37℃分别至少稳定30、12、4 d；－80℃保存在已监测12个月内稳定性良好。定值结果分别为（2．349±0．028） mol／L、（3．845±0．024） mol／L、（5．831±0．042）mol／L；3个水平冰冻混合血清钾标准物质全部在25份血清标本的回归直线95％置信区间范围内，互通性良好；33家实验室的正确度调查中，97％的检验结果均在定值±2．5％（±1／2 CLIA′88Tea）范围内。结论3水平冰冻混合人血清钾候选标准物质均匀性、稳定性、互通性良好，定值准确可靠。（中华检验医学杂志，2016，39：633－638）
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