【摘 要】
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人工智能（artificial intelligence, AI）医疗器械的研发与转化进入活跃期，产品的性能评价方法需要标准化且亟待创新。以促进行业发展、支撑监管、提升人工智能医疗器械产品质量为目标，浙江大学牵头联合中国食品药品检定研究院等多家专业机构，依托人工智能医疗器械标准化技术归口单位，分析了人工智能医疗器械性能评价的共性问题，对相关测试方法进行了梳理总结。本文在专家组共识的基础上，对各种测
【基金项目】
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国家重点研发计划项目（2019YFC0118800）～～；
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人工智能（artificial intelligence, AI）医疗器械的研发与转化进入活跃期，产品的性能评价方法需要标准化且亟待创新。以促进行业发展、支撑监管、提升人工智能医疗器械产品质量为目标，浙江大学牵头联合中国食品药品检定研究院等多家专业机构，依托人工智能医疗器械标准化技术归口单位，分析了人工智能医疗器械性能评价的共性问题，对相关测试方法进行了梳理总结。本文在专家组共识的基础上，对各种测试方法及其应用进行具体介绍，同时对相关的测试数据抽样加以阐述，以期在业内形成统一认识，从而促进人工智能医疗器械性能评价方法与流程的标准化，为人工智能医疗器械的高质量发展保驾护航。
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