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目的：探讨一种适合于临床实际应用的荧光定量PCR检测HBV-DNA性能验证方法。方法：参考美国临床实验室标准化协会（CLSI）性能验证的相关文件,应用实验室检测病人标本,室内质控数据,能力验证结果,按方法学性能评价指标设计验证试验,通过对实验结果的统计学分析,评价检测方法的性能是否符合临床预期用途。结果：本文荧光定量PCR检测HBV-DNA批内CV高、中、低水平分别为2.9%、2.6%和9.7%;批间CV高、低水平分别为3.7%和4.5%;实验室结果与参考靶值比较的回归方程为：y=0.9909x＋0.00