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目的：探讨无菌制剂生产环境甲醛熏蒸灭菌的验证方法。方法：对一定量甲醛气体在不同灭菌时间的环境取样进行无菌测定，且在不同时间排风后测定甲醛浓度以确定甲醛熏蒸最佳灭菌时间及排风时间。结果：最终确定了甲醛熏蒸灭菌在≥12h时，灭菌效果最好；排风≥5h对人身健康及产品安全最佳。结论：上述甲醛熏蒸时间及排风时间仅适用于本企业粉针车间，因各制药企业空调等设备系统不尽相同，可以采用本文提示的方法进行验证后确定具体时间。