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【中图分类号】R186 【文献标识码】A 【文章编号】1550-1868（2014）09
【摘要】本文通过研究对异常反应的系统评价，了解常见的异常反应类型，并对常见的预防接种异常反应进行等级划分，为有关部门制定预防接种异常反应损害分级标准提供参考意见。
【关键词】预防接种；异常反应；等级
1 疑似预防接种异常反应分析
疑似预防接种异常反应是指在预防接种过程中或接种后发生的可能造成受种者机体组织器官、功能损害，且怀疑与预防接种有关的反应。疑似预防接种异常反应在国际上称为预防接种不良事件。该定义包括三方面的内容：首先，病例的发生与预防接种存在合理的时间关联性，即病例的发生必须是在预防接种过程中或者接种后；其次，受种者机体发生一定的组织器官或功能方面的损害；再次，病例在就诊时接诊医生怀疑病例的发生与预防接种有关。反之，具有下列情况之一的病例就不是疑似预防接种异常反应：在预防接种之前发生的；或预防接种后并未发生组织器官或功能损害后果的；或就诊时接诊医生可以完全排除与预防接种有关联的。
根据临床医学研究和医学专家观点，疑似预防接种异常反应包括不良反应（一般反应和异常反应）、事故、偶合症、心因性反应和不明原因五类。
尽管接种疫苗后发生异常反应的几率很低，但毕竟不可避免。因疫苗接种的对象是健康人体，一旦发生异常反应，不仅给接种疫苗的个体造成极大的损害，还会给家庭和社会带来很大的负面影响。国内外发生的事件表明，预防接种异常反应造成的损害如果处理不当，会影响人们对卫生部门疫苗接种单位和受种疫苗的信任，继而影响预防接种和免疫规划工作的开展。
如何建立预防接种异常反应鉴定、补偿机制，以法律形式确定对遭受异常反应损害的个体进行补偿是社会普遍关注的问题。而对受损害者进行补偿时，一个必要的依据是损害等级的确定，即首先应当将异常反应严格按照严重程度进行等级划分，然后结合其他因素确定补偿范围和补偿金额。因此，研究制定異常反应损害分级标准，对于制定补偿标准、对受损害者进行合理公正的补偿，以减少社会矛盾纠纷的发生，促进各地区免疫规划工作的顺利开展有着重要的意义。
2 疑似预防接种异常反应类型
2.1不良反应
接种疫苗后的不良反应或称副反应，指的是受种者在接种疫苗后，在机体产生有益的免疫反应的同时或之后发生的与预防接种有关的对机体有损害的反应。预防接种不良反应可分为一般反应和异常反应两种。（1）一般反应。是指由疫苗本身特性引起的、由疫苗固有性质所决定的反应，其临床表现和强度随疫苗而异。一般反应具有以下普遍性特征：反应程度局限在一定限度内，除个别人因机体差异反应略重外，多属轻微反应；反应过程是一过性的而不是持久性的；反应不会引起不可恢复的组织器官损害，或功能上的障碍（但卡介苗局部瘢痕除外）；没有后遗症。（2）异常反应。是指使用合格疫苗在实施规范接种后所发生的概率极低的，对受种者机体组织器官、功能等造成损害的，与事件相关的各方均无过错的药品不良反应。预防接种异常反应的定义包括三个方面的内容：①使用疫苗合格：所使用的疫苗应经过国家药品监督管理部门正式批准注册；通过国家药品检验鉴定机构质量检验，获得《生物制品批签发合格证》；流通渠道符合《条例》的规定；疫苗冷藏储运符合要求，在有效期内使用。②实施规范性操作：接种单位和工作人员经过卫生行政部门资质认证；按照《规范》的要求实施预防接种，并做到安全注射。③造成受种者机体组织器官、功能等损害：对受种者机体组织器官、功能等损害进行鉴定。
2.2 事故
事故是指由于疫苗质量不合格，或者由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案等造成受种者机体组织器官、功能损害。其发生的原因包括疫苗质量不合格和预防接种实施差错两个方面，既可能直接造成受种者的健康损害，又可能增加发生预防接种一般反应和异常反应的危险性。
2.3 偶合症
严格的说，偶合症可分为偶合、诱发和加重原有疾病三种情况。偶合是指受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶然发病；诱发是指受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌证，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后促使受种者原有疾病急性复发或影响生理过程；加重是指受种者本身患有慢性疾病，在预防接种后立即引起加重或急性复发，经调查证实和预防接种有一定关系者。加重原有疾病实际上也是诱发的一种，不过临床症状和体征更加严重。偶合与接种疫苗无任何关系，即不管是否接种疫苗都会发病；诱发和加重则与预防接种有直接或间接的关系，即不接种疫苗，可能就不会引起原有疾病的复发或加重。
2.4 心因性反应
心因性反应指在预防接种实施过程中或接种后因受种者心理因素发生的个体或者群体性反应。心因性反应与受种者的精神或心理因素有关，并非疫苗所引起。
2.5 不明原因
不明原因是指疑似预防接种异常反应经过调查、分析，其发生的原因仍不能确定。
3 预防接种异常反应损害分级标准
截至目前，我国卫生部、国家食品药品监督管理局并未制定出详细的预防接种损害分级标准，仅山东省出台了《预防接种异常反应鉴定实施细则》，湖南省制定了《湖南省预防接种异常反应补偿办法（试行）》。其中，湖南省对预防接种异常反应明确了损害程度分级标准、补偿项目、补偿标准和补偿数额，这对促进地方预防接种异常反应补偿起到了积极作用，也对全国各省市制定预防接种异常反应补偿机制起到了良好的示范作用。作者建议从国务院、国家卫生部到各省市政府、卫生部门出台相应文件，鼓励地方结合本地具体情况制定适合本地的预防接种异常反应补偿试行机制，并在运行基础上制定统一规范的《预防接种异常反应补偿办法》通行全国。
【摘要】本文通过研究对异常反应的系统评价，了解常见的异常反应类型，并对常见的预防接种异常反应进行等级划分，为有关部门制定预防接种异常反应损害分级标准提供参考意见。
【关键词】预防接种；异常反应；等级
1 疑似预防接种异常反应分析
疑似预防接种异常反应是指在预防接种过程中或接种后发生的可能造成受种者机体组织器官、功能损害，且怀疑与预防接种有关的反应。疑似预防接种异常反应在国际上称为预防接种不良事件。该定义包括三方面的内容：首先，病例的发生与预防接种存在合理的时间关联性，即病例的发生必须是在预防接种过程中或者接种后；其次，受种者机体发生一定的组织器官或功能方面的损害；再次，病例在就诊时接诊医生怀疑病例的发生与预防接种有关。反之，具有下列情况之一的病例就不是疑似预防接种异常反应：在预防接种之前发生的；或预防接种后并未发生组织器官或功能损害后果的；或就诊时接诊医生可以完全排除与预防接种有关联的。
根据临床医学研究和医学专家观点，疑似预防接种异常反应包括不良反应（一般反应和异常反应）、事故、偶合症、心因性反应和不明原因五类。
尽管接种疫苗后发生异常反应的几率很低，但毕竟不可避免。因疫苗接种的对象是健康人体，一旦发生异常反应，不仅给接种疫苗的个体造成极大的损害，还会给家庭和社会带来很大的负面影响。国内外发生的事件表明，预防接种异常反应造成的损害如果处理不当，会影响人们对卫生部门疫苗接种单位和受种疫苗的信任，继而影响预防接种和免疫规划工作的开展。
如何建立预防接种异常反应鉴定、补偿机制，以法律形式确定对遭受异常反应损害的个体进行补偿是社会普遍关注的问题。而对受损害者进行补偿时，一个必要的依据是损害等级的确定，即首先应当将异常反应严格按照严重程度进行等级划分，然后结合其他因素确定补偿范围和补偿金额。因此，研究制定異常反应损害分级标准，对于制定补偿标准、对受损害者进行合理公正的补偿，以减少社会矛盾纠纷的发生，促进各地区免疫规划工作的顺利开展有着重要的意义。
2 疑似预防接种异常反应类型
2.1不良反应
接种疫苗后的不良反应或称副反应，指的是受种者在接种疫苗后，在机体产生有益的免疫反应的同时或之后发生的与预防接种有关的对机体有损害的反应。预防接种不良反应可分为一般反应和异常反应两种。（1）一般反应。是指由疫苗本身特性引起的、由疫苗固有性质所决定的反应，其临床表现和强度随疫苗而异。一般反应具有以下普遍性特征：反应程度局限在一定限度内，除个别人因机体差异反应略重外，多属轻微反应；反应过程是一过性的而不是持久性的；反应不会引起不可恢复的组织器官损害，或功能上的障碍（但卡介苗局部瘢痕除外）；没有后遗症。（2）异常反应。是指使用合格疫苗在实施规范接种后所发生的概率极低的，对受种者机体组织器官、功能等造成损害的，与事件相关的各方均无过错的药品不良反应。预防接种异常反应的定义包括三个方面的内容：①使用疫苗合格：所使用的疫苗应经过国家药品监督管理部门正式批准注册；通过国家药品检验鉴定机构质量检验，获得《生物制品批签发合格证》；流通渠道符合《条例》的规定；疫苗冷藏储运符合要求，在有效期内使用。②实施规范性操作：接种单位和工作人员经过卫生行政部门资质认证；按照《规范》的要求实施预防接种，并做到安全注射。③造成受种者机体组织器官、功能等损害：对受种者机体组织器官、功能等损害进行鉴定。
2.2 事故
事故是指由于疫苗质量不合格，或者由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案等造成受种者机体组织器官、功能损害。其发生的原因包括疫苗质量不合格和预防接种实施差错两个方面，既可能直接造成受种者的健康损害，又可能增加发生预防接种一般反应和异常反应的危险性。
2.3 偶合症
严格的说，偶合症可分为偶合、诱发和加重原有疾病三种情况。偶合是指受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶然发病；诱发是指受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌证，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后促使受种者原有疾病急性复发或影响生理过程；加重是指受种者本身患有慢性疾病，在预防接种后立即引起加重或急性复发，经调查证实和预防接种有一定关系者。加重原有疾病实际上也是诱发的一种，不过临床症状和体征更加严重。偶合与接种疫苗无任何关系，即不管是否接种疫苗都会发病；诱发和加重则与预防接种有直接或间接的关系，即不接种疫苗，可能就不会引起原有疾病的复发或加重。
2.4 心因性反应
心因性反应指在预防接种实施过程中或接种后因受种者心理因素发生的个体或者群体性反应。心因性反应与受种者的精神或心理因素有关，并非疫苗所引起。
2.5 不明原因
不明原因是指疑似预防接种异常反应经过调查、分析，其发生的原因仍不能确定。
3 预防接种异常反应损害分级标准
截至目前，我国卫生部、国家食品药品监督管理局并未制定出详细的预防接种损害分级标准，仅山东省出台了《预防接种异常反应鉴定实施细则》，湖南省制定了《湖南省预防接种异常反应补偿办法（试行）》。其中，湖南省对预防接种异常反应明确了损害程度分级标准、补偿项目、补偿标准和补偿数额，这对促进地方预防接种异常反应补偿起到了积极作用，也对全国各省市制定预防接种异常反应补偿机制起到了良好的示范作用。作者建议从国务院、国家卫生部到各省市政府、卫生部门出台相应文件，鼓励地方结合本地具体情况制定适合本地的预防接种异常反应补偿试行机制，并在运行基础上制定统一规范的《预防接种异常反应补偿办法》通行全国。