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摘要：消化系统的常见病、多发病常见于慢性浅表性胃炎。患有此病者进食后屡有不适，表现为腹部不适或隐隐作痛、嗳气、恶心、呕吐、胃内反酸等消化不良的症状。在临床上研究此病有重要意义。
关键词：慢性浅表性胃炎；建立标准；临床研究
前言：引起的胃黏膜的慢性炎症病因之一即为慢性胃炎，是临床上十分常见的疾病之一，有着随年龄增长发病率逐渐增高的趋势。医学上依据其内镜下表现慢性浅表性胃炎为其一分支。本文简述了慢性浅表性胃炎的标准建立以及临床研究方法。
1. 慢性浅表性胃炎的概述
慢性浅表性胃炎是一种由多种病因引起的胃粘膜慢性炎症。与萎缩性胃炎不同，浅表性胃炎并不伴有胃黏膜的萎缩性改变，粘膜层以浆细胞及淋巴细胞等慢性炎症细胞为主。慢性浅表性胃炎的临床表现缺乏特异性，诊断主要靠胃镜及镜下病理活检。
慢性浅表性胃炎是慢性胃炎中的一种，属于消化系统的常见病、多发病之一。根据我国2006年所达成的“中国慢性胃炎共识意见”，将慢性胃炎分为浅表性胃炎，萎缩性胃炎及特殊类型胃炎。“浅表性胃炎”这一诊断已逐渐被淘汰，临床上已开始以“非萎缩性胃炎”代替“浅表性胃炎”的诊断。目前认为，幽门螺杆菌感染是慢性胃炎尤其是慢性活动性胃炎中最主要的病因，如无明显临床症状，慢性浅表性胃炎可以不做任何处理[1]。
2.慢性浅表性胃炎诊断标准的建立及其建立
2.1慢性浅表性胃炎的诊断标准
所有病例临床均有上腹疼痛、饱胀及烧灼感、痞满、纳呆、嗳气、反酸、恶心等症状，均经纤维胃镜、病理学表现、胃液分析及血清壁细胞抗体测定检查确诊为慢性浅表性胃炎。所有患者均无腹部手术史，且经生化及肝胆B超等理化检查排除其他器质性病变。
2.2慢性浅表性胃炎诊断标准的建立
根据判别函慢性浅表性胃炎诊断标准的建立数权重系数和频数分析，可把舌苔黄腻、胃院痞满或胀或痛、大便塘、纳呆等作为主要症状，口苦而粘、口渴少饮、胸闷、肢体困重、恶心等作为次要症状。舌苔黄腻出现的频数为100%，判别函数中权重系数最大，应作为主要的诊断依据。在慢性浅表性胃炎的81例患者中，舌苔黄腻加上另两个主症所占比例为97.5%，舌苔黄腻加上另1个主症和两个次症所占比例为95%，舌苔黄腻加3个次症所占比例为91.7%，明显高于其他组合，说明这3种组合可用来诊断慢性浅表性胃炎。根据上述分析，我们得出慢性浅表性胃炎的诊断标准，用文字表述如下：主症：①舌苔黄腻；②胃肮痞满或胀或痛；③大便塘；④纳呆。次症：①口苦而粘；②胸闷；③口渴少饮；④肢体困重；⑤恶心。诊断：（1）具备主症①，同时具备其余主症两个；（2）具备主症①，同时具备其余主症1个，再加上两个次症；（3）具备主症①，同时具备3个以上次症。以上3条，具备任何1条即可诊断。
3.慢性浅表性胃炎的临床研究
3.1研究设计内涵
研究设计是临床研究的具体内容、方法和实施过程的设想及总体计划，包含了依据不同研究类别和研究目的而确定的设计原则和相应的设计类型，以及选择合格的研究对象、结局测量方法和合理的统计分析方法等。临床研究设计的主要目的是尽量减少因为各种原因而出现研究结果的偏差，整个研究设计中必须遵循随机、对照、盲法和重复的原则，采用适当的技术和方法可以减少和控制随机误差和系统误差，达到提高研究的精确性和真实性的目的。临床研究设计类型是临床研究要考虑的要素之一，设计类型决定了临床研究实施的主要框架。依据研究目的和研究内容的不同，可把临床研究分为实验性研究和观察性研究。
3.2临床研究的随机性
随机性要求临床试验中两组病人分配是均匀的，不随主观意志而转移。作为临床试验的基本原则，不但可以排除抽样方法不正确引起的非均匀性误差、顺序误差和分配方法不当所致的分配误差。同时将随机化和盲法结合，可以很好的排除主、客观偏性，增强试验的可信度。实际操作中，随机化的好坏往往会关系到一项临床试验的成败，如何选择正确合适的随机化方法，关键在于符合设计方案的要求。本项目作为多中心、平行对照临床研究：首选中央随机分配交互式语音操作系统进行中心随机化分配，实施中心控制分层区组随机分配方法，各参加医院受试者随机分配由临床试验中心统一控制，减少选择偏倚。
3.3临床研究的特殊方法
临床试验研究工作的过程中，由于受研究对象和研究者主观因素的影响，在设计、资料收集或分析阶段容易出现信息偏倚，为避免这种偏倚，在设计时可采用盲法，使研究者或研究对象不明确干预措施的分配，研究结果更加真实、可靠。盲法可分为单盲、双盲和三盲。在临床试验研究中采取“单盲”，往往就是“非盲”，这是因为在临床随访过程中，很难避免患者因为取悦医生而出现假阳性结果；而如果采取“三盲”，又因为临床可操作性较差而难以实现。因此，本项目征求专家意见，选择“双盲”设计。通过“中央随机”、“双模拟技术”得以实现双盲。
3.4临床研究的对照
临床研究设计中，强调有比较才有鉴别，比较的基础就是对照，对照设立正确与否，关系到科研结论的正确性及成果价值。对照组的设立强调专设、同步、对等3个基本要素。若研究设计上选择非劣效或等效检验，对照组的选择必须是公认有效的阳性对照药物，而且该药物必须是目前常用药物，切忌选择一些尽管有效但已丧失临床应用价值的药物。
临床研究的创新点在于，通过随机、对照、多中心大样本对中医药辨证治疗CSG进行评价，采用经临床证实确有疗效的中药饮片颗粒剂组方作为试验药，治疗相应的中医证型，解决中医临床辨证施治规范方案研究中难于均衡比较等问题。应用多种临床疗效较确切的中药进行大样本辨证治疗研究，提高了课题的可行性和安全性，降低研究的风险性。同时，利用中医证候、内镜结合生活质量量表、病理等对治疗慢性胃炎疗效进行全面评价，建立适合于慢性胃炎的证候识别和疗效系统，为今后计算机慢性胃炎的证候诊断和疗效评价奠定基础[2]。
结束语
总而言之，当下的临床研究在遵循科学性、可行性、重复性等根本性原则的基础上，方法学上再遵循随机、对照、盲法的研究方法。医学上对慢性浅表性胃炎的治疗优势需通过多次临床研究来得到结论。在保证方法学正确的同时，获得具有说服力的临床研究结果。
参考文献：
[1]中华医学会消化病学分会.中国慢性胃炎共识意见.胃肠病学，2006，11（11）：674-685.
[2]中华医学会消化内镜学分会.慢性胃炎的内镜分型分级标准及治疗的试行意见[J].中华消化内镜杂志，2004，21（2）：77-78.
关键词：慢性浅表性胃炎；建立标准；临床研究
前言：引起的胃黏膜的慢性炎症病因之一即为慢性胃炎，是临床上十分常见的疾病之一，有着随年龄增长发病率逐渐增高的趋势。医学上依据其内镜下表现慢性浅表性胃炎为其一分支。本文简述了慢性浅表性胃炎的标准建立以及临床研究方法。
1. 慢性浅表性胃炎的概述
慢性浅表性胃炎是一种由多种病因引起的胃粘膜慢性炎症。与萎缩性胃炎不同，浅表性胃炎并不伴有胃黏膜的萎缩性改变，粘膜层以浆细胞及淋巴细胞等慢性炎症细胞为主。慢性浅表性胃炎的临床表现缺乏特异性，诊断主要靠胃镜及镜下病理活检。
慢性浅表性胃炎是慢性胃炎中的一种，属于消化系统的常见病、多发病之一。根据我国2006年所达成的“中国慢性胃炎共识意见”，将慢性胃炎分为浅表性胃炎，萎缩性胃炎及特殊类型胃炎。“浅表性胃炎”这一诊断已逐渐被淘汰，临床上已开始以“非萎缩性胃炎”代替“浅表性胃炎”的诊断。目前认为，幽门螺杆菌感染是慢性胃炎尤其是慢性活动性胃炎中最主要的病因，如无明显临床症状，慢性浅表性胃炎可以不做任何处理[1]。
2.慢性浅表性胃炎诊断标准的建立及其建立
2.1慢性浅表性胃炎的诊断标准
所有病例临床均有上腹疼痛、饱胀及烧灼感、痞满、纳呆、嗳气、反酸、恶心等症状，均经纤维胃镜、病理学表现、胃液分析及血清壁细胞抗体测定检查确诊为慢性浅表性胃炎。所有患者均无腹部手术史，且经生化及肝胆B超等理化检查排除其他器质性病变。
2.2慢性浅表性胃炎诊断标准的建立
根据判别函慢性浅表性胃炎诊断标准的建立数权重系数和频数分析，可把舌苔黄腻、胃院痞满或胀或痛、大便塘、纳呆等作为主要症状，口苦而粘、口渴少饮、胸闷、肢体困重、恶心等作为次要症状。舌苔黄腻出现的频数为100%，判别函数中权重系数最大，应作为主要的诊断依据。在慢性浅表性胃炎的81例患者中，舌苔黄腻加上另两个主症所占比例为97.5%，舌苔黄腻加上另1个主症和两个次症所占比例为95%，舌苔黄腻加3个次症所占比例为91.7%，明显高于其他组合，说明这3种组合可用来诊断慢性浅表性胃炎。根据上述分析，我们得出慢性浅表性胃炎的诊断标准，用文字表述如下：主症：①舌苔黄腻；②胃肮痞满或胀或痛；③大便塘；④纳呆。次症：①口苦而粘；②胸闷；③口渴少饮；④肢体困重；⑤恶心。诊断：（1）具备主症①，同时具备其余主症两个；（2）具备主症①，同时具备其余主症1个，再加上两个次症；（3）具备主症①，同时具备3个以上次症。以上3条，具备任何1条即可诊断。
3.慢性浅表性胃炎的临床研究
3.1研究设计内涵
研究设计是临床研究的具体内容、方法和实施过程的设想及总体计划，包含了依据不同研究类别和研究目的而确定的设计原则和相应的设计类型，以及选择合格的研究对象、结局测量方法和合理的统计分析方法等。临床研究设计的主要目的是尽量减少因为各种原因而出现研究结果的偏差，整个研究设计中必须遵循随机、对照、盲法和重复的原则，采用适当的技术和方法可以减少和控制随机误差和系统误差，达到提高研究的精确性和真实性的目的。临床研究设计类型是临床研究要考虑的要素之一，设计类型决定了临床研究实施的主要框架。依据研究目的和研究内容的不同，可把临床研究分为实验性研究和观察性研究。
3.2临床研究的随机性
随机性要求临床试验中两组病人分配是均匀的，不随主观意志而转移。作为临床试验的基本原则，不但可以排除抽样方法不正确引起的非均匀性误差、顺序误差和分配方法不当所致的分配误差。同时将随机化和盲法结合，可以很好的排除主、客观偏性，增强试验的可信度。实际操作中，随机化的好坏往往会关系到一项临床试验的成败，如何选择正确合适的随机化方法，关键在于符合设计方案的要求。本项目作为多中心、平行对照临床研究：首选中央随机分配交互式语音操作系统进行中心随机化分配，实施中心控制分层区组随机分配方法，各参加医院受试者随机分配由临床试验中心统一控制，减少选择偏倚。
3.3临床研究的特殊方法
临床试验研究工作的过程中，由于受研究对象和研究者主观因素的影响，在设计、资料收集或分析阶段容易出现信息偏倚，为避免这种偏倚，在设计时可采用盲法，使研究者或研究对象不明确干预措施的分配，研究结果更加真实、可靠。盲法可分为单盲、双盲和三盲。在临床试验研究中采取“单盲”，往往就是“非盲”，这是因为在临床随访过程中，很难避免患者因为取悦医生而出现假阳性结果；而如果采取“三盲”，又因为临床可操作性较差而难以实现。因此，本项目征求专家意见，选择“双盲”设计。通过“中央随机”、“双模拟技术”得以实现双盲。
3.4临床研究的对照
临床研究设计中，强调有比较才有鉴别，比较的基础就是对照，对照设立正确与否，关系到科研结论的正确性及成果价值。对照组的设立强调专设、同步、对等3个基本要素。若研究设计上选择非劣效或等效检验，对照组的选择必须是公认有效的阳性对照药物，而且该药物必须是目前常用药物，切忌选择一些尽管有效但已丧失临床应用价值的药物。
临床研究的创新点在于，通过随机、对照、多中心大样本对中医药辨证治疗CSG进行评价，采用经临床证实确有疗效的中药饮片颗粒剂组方作为试验药，治疗相应的中医证型，解决中医临床辨证施治规范方案研究中难于均衡比较等问题。应用多种临床疗效较确切的中药进行大样本辨证治疗研究，提高了课题的可行性和安全性，降低研究的风险性。同时，利用中医证候、内镜结合生活质量量表、病理等对治疗慢性胃炎疗效进行全面评价，建立适合于慢性胃炎的证候识别和疗效系统，为今后计算机慢性胃炎的证候诊断和疗效评价奠定基础[2]。
结束语
总而言之，当下的临床研究在遵循科学性、可行性、重复性等根本性原则的基础上，方法学上再遵循随机、对照、盲法的研究方法。医学上对慢性浅表性胃炎的治疗优势需通过多次临床研究来得到结论。在保证方法学正确的同时，获得具有说服力的临床研究结果。
参考文献：
[1]中华医学会消化病学分会.中国慢性胃炎共识意见.胃肠病学，2006，11（11）：674-685.
[2]中华医学会消化内镜学分会.慢性胃炎的内镜分型分级标准及治疗的试行意见[J].中华消化内镜杂志，2004，21（2）：77-78.