【摘 要】
：
通过对国内外药品生产质量管理规范中有关质量保证规定的梳理,从质量管理角度对质量保证系统进行分析,明确药品生产企业质量保证系统及其各要素.通过对近几年国内外药品检查中发现的药品生产企业在质量保证系统中存在缺陷的分析,对文件管理、偏差处理、变更控制、质量回顾、自检与外部检查、投诉、不良反应报告与监测、纠正与预防措施、召回、管理评审等质量保证系统各关键要素常见问题进行总结与提炼.为我国制药行业进一步加强质量保证系统的建设提供参考,同时也为药品检查工作中对质量保证系统相关要素的高效检查提供借鉴.
【机 构】
：
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心,北京 100044
论文部分内容阅读
通过对国内外药品生产质量管理规范中有关质量保证规定的梳理,从质量管理角度对质量保证系统进行分析,明确药品生产企业质量保证系统及其各要素.通过对近几年国内外药品检查中发现的药品生产企业在质量保证系统中存在缺陷的分析,对文件管理、偏差处理、变更控制、质量回顾、自检与外部检查、投诉、不良反应报告与监测、纠正与预防措施、召回、管理评审等质量保证系统各关键要素常见问题进行总结与提炼.为我国制药行业进一步加强质量保证系统的建设提供参考,同时也为药品检查工作中对质量保证系统相关要素的高效检查提供借鉴.
其他文献
车联网技术发展方兴未艾。雷达通信一体化,即利用一套共用的硬件设备实现雷达探测和通信传输功能从而保证车辆安全行驶,已成为当前研究车联网技术的热点之一。与传统的单一雷达或通信设备相比,雷达通信一体化不仅有利于减小设备占用空间、节约设备成本,还能够有效利用有限的频谱资源,使资源利用率更高。本文首先调研分析了车联网现状,针对车辆高移动性的特点,选择适合高速环境下探测和通信的波形,即正交时频空（OTFS）,
随着互联网科技的发展,网络对人们的工作、生活产生了巨大的影响,政府也不例外。目前,开封市自贸区已经拥有了自己的政府网站,但是执法依然采用传统手工录入的执法方式。面对日益增长的办公需求和更高的执法标准,传统执法模式的操作重复、易返工、被地理位置限制等缺点暴露无遗。因此,执法人员急切需要一个科学合理的移动执法系统,简化办公流程、减少多余的操作步骤、提高办公效率,促进开封市自贸区实现全面信息化。为解决以
目的 建立骨肽类制剂的降压物质检查法.方法 根据《中华人民共和国药典》2020年版中降压物质检查法,比较骨肽类制剂与组胺对照品间、相同企业制剂与骨肽炎原液间所致的降压程度差异,并考察骨肽类原液与其制剂引起降压的相关性.结果 6家生产企业的22批次样品(骨肽注射液、注射用骨肽、复方骨肽注射液、骨肽氯化钠注射液、骨瓜提取物注射液、注射用复方骨肽、注射用骨瓜提取物、注射用鹿瓜多肽)均符合规定.结论 建议提高骨肽类制剂与原液的质量标准,增订降压物质检查项,以保障药品质量.
1 病例介绍rn患者,男,23岁.2020年12月12日因确诊“结外NK/T细胞淋巴瘤,鼻型,Ⅳ期,淋巴瘤国际预后评分4分,复治”入本院血液内科就诊.入院体检:体温36.3℃,呼吸 20次· min-1 ,脉搏 113次· min-1 ,血压133/86 mmHg(1 mmHg =0.133 kPa);患者神志清,发育正常,体型肥胖,自主体位,体检合作.右眼视力下降,左眼上睑下垂,浅表淋巴结未触及肿大,咽不红,扁桃体不肿大,颈软,胸廓对称无畸形,双肺呼吸音清,未闻及明显干湿啰音.心律整齐,各瓣膜听诊区未闻
太赫兹时域光谱技术作为一种新兴的光电探测技术,具有大带宽、高信噪比、强灵敏度等特点,能够快速地获取样品的光学常数,在太赫兹通信、环境监测、食品质量安全等方面都有着巨大的应用前景。然而,该技术在食品安全检测方面还存在识别准确率不高、探测速度过慢等劣势。机器学习作为人工智能领域的重要分支,通过模拟人类的学习行为,进而完成海量数据的处理,同时保持高鲁棒性和运行效率。为进一步探究太赫兹时域光谱技术在食品安
众所周知,人工神经网络是受生物神经网络系统的启发而出现的,目的是通过不断研究和模拟大脑神经网络的结构和机理,逐步实现人工神经网络系统的智能化。忆阻器不但具有记忆特性,还具有低功耗、易集成的优势,被认为是模拟生物神经元突触的理想器件。利用忆阻代替电阻模拟神经元突触构建的人工神经网络,称为忆阻神经网络。神经网络还是一种高度非线性的网络结构,具有非线性系统的动力学特征,同步就是非常常见的一种。采用合适的