【摘 要】
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目的对Benzonase非限制性核酸内切酶降解Vero细胞DNA的狂犬病疫苗进行动物安全性评价。方法依据《化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则》,对经Benzonase酶处理的
【机 构】
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江苏先声卫科生物制药有限公司,中国食品药品检定研究院国家药物安全评价监测中心,
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目的对Benzonase非限制性核酸内切酶降解Vero细胞DNA的狂犬病疫苗进行动物安全性评价。方法依据《化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则》,对经Benzonase酶处理的冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)进行豚鼠全身主动过敏性试验、体外溶血性试验、大鼠急性毒性试验和家兔肌肉刺激试验,评价疫苗的安全性。结果狂犬病疫苗豚鼠过敏反应发生率为50%,5 min后恢复正常;体外溶血结果为阴性;大鼠急性毒性试验未见异常;家兔肌肉刺激性试验在注射部位肌肉局部出现了极轻度到轻度的间质炎性细胞浸润、肌肉组织变性坏死及间质纤维组织增生,给药后2周,上述病变程度明显缓解。结论利用Benzonase非限制性核酸内切酶降解Vero细胞DNA的狂犬病疫苗(酶残留量低于0.2 ng/ml)安全性良好,不影响其临床使用。
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