【摘 要】
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目的 建立HPLC测定异维A酸有关物质的方法。方法 色谱柱为NUCLEOSIL 100-3 C18(4.6 mm×150 mm,3μm),以甲醇-水-冰醋酸(770∶225∶5)为流动相,流速为1.0 mL·min-(16);柱温
【机 构】
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重庆市食品药品检验检测研究院,重庆市药物过程与质量控制工程技术研究中心;
【基金项目】
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国家药典委员会国家药品标准提高研究项目(食药监办药化管[2016]141号)
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目的 建立HPLC测定异维A酸有关物质的方法。方法 色谱柱为NUCLEOSIL 100-3 C18(4.6 mm×150 mm,3μm),以甲醇-水-冰醋酸(770∶225∶5)为流动相,流速为1.0 mL·min-(16);柱温为25℃,检测波长为355 nm。结果 异维A酸峰与杂质H、I、维A酸、强制降解杂质峰分离良好;异维A酸、杂质H、I和维A酸的线性范围分别为0.000 545 5～21.82μg·mL-(16)(r=0.999 9),0.002 856～7.14μg·mL-(16)(r=0.999 0),0.002 789～6.97μg·mL-(16)(r=0.999 1)、0.017 07～22.76μg·mL-(16)(r=0.999 6);检测限分别为0.27,0.60,0.65,5.50 ng·mL-(16),定量限分别为0.55,2.85,2.80,17.00 ng·mL-(16);杂质H、I和维A酸的平均回收率分别为101.57%,102.02%,101.03%,RSD分别为0.5%,0.8%,1.5%。结论 建立的HPLC方法准确、专属性强,可用于异维A酸有关物质的测定。
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