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摘 要：本文旨在题为药品专利期限延长制度在中国的建立进行探究，在国际贸易中的医药知识产权，各国更是以促进创新发展维护专利人权益与限制权利范围保护公共健康为立场展开了持久的国际贸易谈判与角力。2017年10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中第16条明确提到探索建立药品专利链接制度、数据保护制度以及药品专利期限延长制度。针对药品专利期限延长制度，意见首次提出开展药品专利期限延长制度试点但并未就具体内容加以规定，由此衍生出对于该制度构架探讨的价值。本文将通过实证分析法、比较研究法等方研究式分四个部分对于药品专利延长制度加以探究并对中国建立相关制度提出建议。
关键词：药品专利制度;专利期限;数据保护专利链接制度
中图分类号：D9 文献标识码：A doi：10.19311/j.cnki.1672-3198.2021.33.056
1 药品专利期限延长制度概述
药品专利期限延长制度即是一项在满足特定条件下，由专利人在专利期限届满之前提出申请从而使专利期限得以延长的制度。不同于其他专利审批，药品因为涉及公共安全问题，必须经过漫长的临床试验与数据收集，并经过严格的上市审批后才能上市，由此导致了专利期间的有效获利时间被大大缩短。与此同时，药品专利期一旦到期，就会面临大量仿制药的冲击。药品专利制度的初衷是平衡激励创新、加快社会科技发展速度与维护公共健康安全之间的关系。
专利期限延长的审批十分严格，自美国食品药品监督管理局（FDA）1984年公布Hatch-Waxman法案以来，只有不到十分之一的药品专利期延长申请获得了五年延长，三分之一的申请获得了三年延长，而根据相关企业统计表明，有相当比例的销售增长源自专利补偿期。可以说，药品专利期限延长制度是针对原研药企被挤占专利期限与成本压力问题的一剂良药。
2 药品专利期限延长制度必要性与合理性
2.1 药品专利延长制度的必要性
2.1.1 医药行业临床试验和行政审批程序导致专利期限被挤占
对于新药的审批流程通常要经过五个阶段才能上市生产：一是制定开发计划与制备化合物;二是临床试验前试验阶段，此阶段目的在于验证药品安全性和有效性;三是临床试验阶段从普遍的人体耐受性到药物针对特殊群体的效用与风险，逐步对新药的安全与有效程度加以评定;四是申报与审批阶段，由国家食品药品监督管理局（SFDA）对新药进行全面审评;五是新药上市后的监督阶段，由SFDA评定并监测药物上市后的质量问题与不良反应。
根据相关学者调查美国2001-2006年30种专利药上市剩余专利期为11.3年，即平均专利减损期限为8.7年。通常一个新药专利持有者想要收回成本，所需要的专利垄断期平均在12-14年。11.3年的剩余专利期并不足以支撑到专利药企业收回成本。
2.1.2 技术导向性产业，研发投入大成本回收难
医药行业属于技术密集型产业，对于化合物的制备和技术的研发要求随着安全性有效性标准的提高而不断上升;随着相关科技理念的进步，医药行业必须不断提升科技水平才能获得盈利能力，专利药商为了提高自身研发能力，不断提升研发投入，导致其新药的研发不仅投入大量的时间也要投入大量研发支出，根据PHRMA所公布的美国自1980-2014年医药行业研发支出以及所占销售额比重。医药行业研发投入在几十年间增长了数十倍，所占销售额的比重也从8.9%提升至18.6%。高额的研发投入意味着一旦被损耗后的剩余专利期不足以收回成本，即必须负担着巨额成本压力与仿制药进行药价竞争，市场份额被挤占以及销售额的下降会导致后续收益更难保障会打击药品研发者的开发热情。
2.2 药品专利期限延长制度的合理性
2.2.1 弥补专利期损耗，引导公平竞争
从激励从业者研发新药角度来看，药品专利期限延长制度对于医药行业有着一定的积极作用，通过延长专利药的市场独占期，弥补因新药开发所导致的专利期损失，减小成本回收压力，有助于提高专利药制造者的经济回报，提高专利药在与仿制药竞争时的竞争力。
2.2.2 吸引投资，加速国内医药行业发展
以目前国际医药行业的发展来看，高新技术制药公司集中在北美以及欧洲地区，不仅由于当地市场容量大、医药需求高，也是因为医药专利制度对于原研药制药企业的倾斜，有更大的经济收益回报，这也造就了北美等地主要药品出口国的地位。
2.2.3 有助于药价的平衡，增加药品可及性
专利保护期的延长可能会导致专利药在短时期内对于药价的垄断，而某些学者也透过对专利药在专利保护程度不同的地区售价高低的对比来证明，高强度专利保护会导致药价过高。而在笔者看来，抬高药价的因素并不只是专利保护程度的问题，也受到国家政策、市场规模、消费需求等因素的影响。实际上，专利期的延长更有利于专利药企业回收前期成本，有充足的时间赚取利润，专利药厂商会更倾向于降低一定药价来提高销量。
3 药品专利延长制度的域外制度与经验
美国在专利法154条中提出，经FDA审查的物质及制程，按照《食品、药品和化妆品法》规定，在美国各州进行分配或销售的，有权依照该法令409条的规定申请专利期限延长，该延长期限会视为原专利期限的一部分并由专利商标局加以公告。专利法156条规定了专利期限延长的具体条件：（1）提出专利期限延长申请的专利期限尚未届满。（2）专利药品必须是首次上市，若含有两个或以上活性成分专利，则必须有一个以上是首次上市。（3）专利申请延长的对象可以是物质、适用方法或制备方法。（4）专利期限延长的申请，必须在获得专利上市批准的60日内向美国专利商标管理局提出。（5）专利藥品已经接受过FDA的审批且在同一个审批阶段内并未有其他专利期限延长。 通过总结可以发现，专利期限延长制度的立法模式主要分为“专利法加行政法规（即审查指南）”以及“专利法、特别法加行政法规”两种模式。在双法立法模式中，美国率先在专利法156条以及专利审查指南中对于专利延长的审查程序加以规定，日本、澳大利亚等国也构建了相同的立法模式，区别在于美国、澳大利亚的专利法相关规定更偏向于实质性审查，对于补偿的范围、标准、条件、补偿期间的计算、所需费用等相关细节均加以规定，而日本、韩国则偏向于形式审查和程序审查，对于类似申请人的主观诚意、药品专利与药品许可之间的时间联系等条件，日本专利法并没有详细规定。采用专利法、特别法加行政法规的三法立法模式的主要有英国和我国台湾地区，我国台湾地区采用了特别法专利审查基准中专章规定的方式，将台湾专利法和“专利期间延长核定办法”中过于原则性的规定加以弥补，规定了详细的申请程序，具有较强的实用性。
4 我国药品专利期限补偿制度的立法模式与路径选择
我国在构建药品专利期限补偿制度的立法模式时，可以参照专利法加特别法、审查指南的三法模式，也可以采用专利法加审查指南的双法模式，而制度的形成主要依赖于立法目的。我国建立药品专利期限补偿制度考虑的立法目的应当包括对我国医药产业发展现状的影响，以及如何实现制度体系的有效实施。
4.1 对医药产业的影响与风险
药品专利期限补偿制度对于药价所带来的影响并不完全是正面的，特别是对于我国目前正长期处于以仿制药企业为主要组成部分的医药产业现状，贸然照搬西方国家的期限补偿相关规定并不一定能够达到促进医药行业健康發展的目的。此外，由于法律本身的滞后性影响，对于我国创新能力的激励作用也需要一段时间来发挥成效。因此，药品专利期限补偿制度在我国初创的阶段不宜全盘实行，而是在专利法制定特殊规定的情况下，在部分药品领域试点，并根据反馈的法律施行效果调整，将对医药行业可能造成的风险降到最低。
4.2 医药专利相关配套制度的建立
各国在实行药品专利期限补偿制度时，通常是以跨部门的形式开展立法。药品专利期限补偿制度是涉及多部门的公共利益问题，应当联合医药知识产权相关领域包括知识产权部门、卫生部门和药品管理部门各个部门加以协同。此外，在配套制度方面，可以学习美国采用的药品专利链接制度、数据保护制度以及国际通用的专利强制许可制度和平行进口制度。其次，我国采用专利法加特别法的模式应当能更好地将所有综合类问题加以规制。通过专利法规定药品专利期限补偿制度的相关原则，将程序性和实体性内容交由专门立法的药品专利期限补偿实施法，具体实施细则和标准可以在类似于外国专利审查指南的行政法规上加以规定，这样既可以保证专利法的协调稳定，也可以有效发挥该制度的效果并及时调整。
5 结语
药品专利期限补偿制度作为外国创立的知识产权制度，它有着激励创新作用的同时，也会对我国的医药产业提出更加严峻的挑战。我国应当立足于本国国情，积极借鉴一些国药品专利期限补偿制度的相关经验教训，以“健康中国”纲要和“意见”为指导，构建高质量的药品专利保护模式，提高药品可及性的同时激励创新。
参考文献
[1]刘晴，黄超峰.浅谈欧洲药品专利期补偿制度的现状和发展趋势[J].中国新药杂志，2021，30（04）：295-299.
[2]丁锦希.美国药品专利期延长制度浅析——Hatch-Waxman法案对我国医药工业的启示[J].中国医药工业杂志，2006，（09）：649-653.
[3]董丽，杨悦.美国药品专利期延长与市场独占期规定研究[J].中国医药导刊，2006，（05）：391-392+384.
[4]杨悦，邢花，冯霄婵，等.关于建立我国药品专利期补偿制度的研究和探讨[J].中国食品药品监管，2018，（03）：41-46.
[5]伍琳，陈永法.澳大利亚过专利期药品价格管理机制及其对我国的启示[J].价格理论与实践，2017，（05）：97-100.
[6]欧阳宁，顾东蕾.我国药品专利期补偿制度研究分析[J].中国科技信息，2021，（Z1）：24-25.
[7]何华.药品专利期限补偿制度国际化及我国应对之策[J].现代法学，2021，43（01）：156-168.
[8]何华.我国药品专利期限补偿制度的构建——以“健康中国”战略实施为背景的分析[J].法商研究，2019，36（06）：177-188.
作者简介：周天丞（1995-），男，汉族，山东淄博人，合肥工业大学文法学院2018级法律硕士研究生，研究方向：医药知识产权法。
关键词：药品专利制度;专利期限;数据保护专利链接制度
中图分类号：D9 文献标识码：A doi：10.19311/j.cnki.1672-3198.2021.33.056
1 药品专利期限延长制度概述
药品专利期限延长制度即是一项在满足特定条件下，由专利人在专利期限届满之前提出申请从而使专利期限得以延长的制度。不同于其他专利审批，药品因为涉及公共安全问题，必须经过漫长的临床试验与数据收集，并经过严格的上市审批后才能上市，由此导致了专利期间的有效获利时间被大大缩短。与此同时，药品专利期一旦到期，就会面临大量仿制药的冲击。药品专利制度的初衷是平衡激励创新、加快社会科技发展速度与维护公共健康安全之间的关系。
专利期限延长的审批十分严格，自美国食品药品监督管理局（FDA）1984年公布Hatch-Waxman法案以来，只有不到十分之一的药品专利期延长申请获得了五年延长，三分之一的申请获得了三年延长，而根据相关企业统计表明，有相当比例的销售增长源自专利补偿期。可以说，药品专利期限延长制度是针对原研药企被挤占专利期限与成本压力问题的一剂良药。
2 药品专利期限延长制度必要性与合理性
2.1 药品专利延长制度的必要性
2.1.1 医药行业临床试验和行政审批程序导致专利期限被挤占
对于新药的审批流程通常要经过五个阶段才能上市生产：一是制定开发计划与制备化合物;二是临床试验前试验阶段，此阶段目的在于验证药品安全性和有效性;三是临床试验阶段从普遍的人体耐受性到药物针对特殊群体的效用与风险，逐步对新药的安全与有效程度加以评定;四是申报与审批阶段，由国家食品药品监督管理局（SFDA）对新药进行全面审评;五是新药上市后的监督阶段，由SFDA评定并监测药物上市后的质量问题与不良反应。
根据相关学者调查美国2001-2006年30种专利药上市剩余专利期为11.3年，即平均专利减损期限为8.7年。通常一个新药专利持有者想要收回成本，所需要的专利垄断期平均在12-14年。11.3年的剩余专利期并不足以支撑到专利药企业收回成本。
2.1.2 技术导向性产业，研发投入大成本回收难
医药行业属于技术密集型产业，对于化合物的制备和技术的研发要求随着安全性有效性标准的提高而不断上升;随着相关科技理念的进步，医药行业必须不断提升科技水平才能获得盈利能力，专利药商为了提高自身研发能力，不断提升研发投入，导致其新药的研发不仅投入大量的时间也要投入大量研发支出，根据PHRMA所公布的美国自1980-2014年医药行业研发支出以及所占销售额比重。医药行业研发投入在几十年间增长了数十倍，所占销售额的比重也从8.9%提升至18.6%。高额的研发投入意味着一旦被损耗后的剩余专利期不足以收回成本，即必须负担着巨额成本压力与仿制药进行药价竞争，市场份额被挤占以及销售额的下降会导致后续收益更难保障会打击药品研发者的开发热情。
2.2 药品专利期限延长制度的合理性
2.2.1 弥补专利期损耗，引导公平竞争
从激励从业者研发新药角度来看，药品专利期限延长制度对于医药行业有着一定的积极作用，通过延长专利药的市场独占期，弥补因新药开发所导致的专利期损失，减小成本回收压力，有助于提高专利药制造者的经济回报，提高专利药在与仿制药竞争时的竞争力。
2.2.2 吸引投资，加速国内医药行业发展
以目前国际医药行业的发展来看，高新技术制药公司集中在北美以及欧洲地区，不仅由于当地市场容量大、医药需求高，也是因为医药专利制度对于原研药制药企业的倾斜，有更大的经济收益回报，这也造就了北美等地主要药品出口国的地位。
2.2.3 有助于药价的平衡，增加药品可及性
专利保护期的延长可能会导致专利药在短时期内对于药价的垄断，而某些学者也透过对专利药在专利保护程度不同的地区售价高低的对比来证明，高强度专利保护会导致药价过高。而在笔者看来，抬高药价的因素并不只是专利保护程度的问题，也受到国家政策、市场规模、消费需求等因素的影响。实际上，专利期的延长更有利于专利药企业回收前期成本，有充足的时间赚取利润，专利药厂商会更倾向于降低一定药价来提高销量。
3 药品专利延长制度的域外制度与经验
美国在专利法154条中提出，经FDA审查的物质及制程，按照《食品、药品和化妆品法》规定，在美国各州进行分配或销售的，有权依照该法令409条的规定申请专利期限延长，该延长期限会视为原专利期限的一部分并由专利商标局加以公告。专利法156条规定了专利期限延长的具体条件：（1）提出专利期限延长申请的专利期限尚未届满。（2）专利药品必须是首次上市，若含有两个或以上活性成分专利，则必须有一个以上是首次上市。（3）专利申请延长的对象可以是物质、适用方法或制备方法。（4）专利期限延长的申请，必须在获得专利上市批准的60日内向美国专利商标管理局提出。（5）专利藥品已经接受过FDA的审批且在同一个审批阶段内并未有其他专利期限延长。 通过总结可以发现，专利期限延长制度的立法模式主要分为“专利法加行政法规（即审查指南）”以及“专利法、特别法加行政法规”两种模式。在双法立法模式中，美国率先在专利法156条以及专利审查指南中对于专利延长的审查程序加以规定，日本、澳大利亚等国也构建了相同的立法模式，区别在于美国、澳大利亚的专利法相关规定更偏向于实质性审查，对于补偿的范围、标准、条件、补偿期间的计算、所需费用等相关细节均加以规定，而日本、韩国则偏向于形式审查和程序审查，对于类似申请人的主观诚意、药品专利与药品许可之间的时间联系等条件，日本专利法并没有详细规定。采用专利法、特别法加行政法规的三法立法模式的主要有英国和我国台湾地区，我国台湾地区采用了特别法专利审查基准中专章规定的方式，将台湾专利法和“专利期间延长核定办法”中过于原则性的规定加以弥补，规定了详细的申请程序，具有较强的实用性。
4 我国药品专利期限补偿制度的立法模式与路径选择
我国在构建药品专利期限补偿制度的立法模式时，可以参照专利法加特别法、审查指南的三法模式，也可以采用专利法加审查指南的双法模式，而制度的形成主要依赖于立法目的。我国建立药品专利期限补偿制度考虑的立法目的应当包括对我国医药产业发展现状的影响，以及如何实现制度体系的有效实施。
4.1 对医药产业的影响与风险
药品专利期限补偿制度对于药价所带来的影响并不完全是正面的，特别是对于我国目前正长期处于以仿制药企业为主要组成部分的医药产业现状，贸然照搬西方国家的期限补偿相关规定并不一定能够达到促进医药行业健康發展的目的。此外，由于法律本身的滞后性影响，对于我国创新能力的激励作用也需要一段时间来发挥成效。因此，药品专利期限补偿制度在我国初创的阶段不宜全盘实行，而是在专利法制定特殊规定的情况下，在部分药品领域试点，并根据反馈的法律施行效果调整，将对医药行业可能造成的风险降到最低。
4.2 医药专利相关配套制度的建立
各国在实行药品专利期限补偿制度时，通常是以跨部门的形式开展立法。药品专利期限补偿制度是涉及多部门的公共利益问题，应当联合医药知识产权相关领域包括知识产权部门、卫生部门和药品管理部门各个部门加以协同。此外，在配套制度方面，可以学习美国采用的药品专利链接制度、数据保护制度以及国际通用的专利强制许可制度和平行进口制度。其次，我国采用专利法加特别法的模式应当能更好地将所有综合类问题加以规制。通过专利法规定药品专利期限补偿制度的相关原则，将程序性和实体性内容交由专门立法的药品专利期限补偿实施法，具体实施细则和标准可以在类似于外国专利审查指南的行政法规上加以规定，这样既可以保证专利法的协调稳定，也可以有效发挥该制度的效果并及时调整。
5 结语
药品专利期限补偿制度作为外国创立的知识产权制度，它有着激励创新作用的同时，也会对我国的医药产业提出更加严峻的挑战。我国应当立足于本国国情，积极借鉴一些国药品专利期限补偿制度的相关经验教训，以“健康中国”纲要和“意见”为指导，构建高质量的药品专利保护模式，提高药品可及性的同时激励创新。
参考文献
[1]刘晴，黄超峰.浅谈欧洲药品专利期补偿制度的现状和发展趋势[J].中国新药杂志，2021，30（04）：295-299.
[2]丁锦希.美国药品专利期延长制度浅析——Hatch-Waxman法案对我国医药工业的启示[J].中国医药工业杂志，2006，（09）：649-653.
[3]董丽，杨悦.美国药品专利期延长与市场独占期规定研究[J].中国医药导刊，2006，（05）：391-392+384.
[4]杨悦，邢花，冯霄婵，等.关于建立我国药品专利期补偿制度的研究和探讨[J].中国食品药品监管，2018，（03）：41-46.
[5]伍琳，陈永法.澳大利亚过专利期药品价格管理机制及其对我国的启示[J].价格理论与实践，2017，（05）：97-100.
[6]欧阳宁，顾东蕾.我国药品专利期补偿制度研究分析[J].中国科技信息，2021，（Z1）：24-25.
[7]何华.药品专利期限补偿制度国际化及我国应对之策[J].现代法学，2021，43（01）：156-168.
[8]何华.我国药品专利期限补偿制度的构建——以“健康中国”战略实施为背景的分析[J].法商研究，2019，36（06）：177-188.
作者简介：周天丞（1995-），男，汉族，山东淄博人，合肥工业大学文法学院2018级法律硕士研究生，研究方向：医药知识产权法。