【摘 要】
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目的优化环磷腺苷冻干粉针剂的处方及冻干工艺。方法采用建立L9(34)正交试验优选处方和冻干工艺,以甘露醇的用量(A)、药液p H值(B)、预冻降温速率(C)、升华干燥速率(D)为考察
【机 构】
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广东华润顺峰药业有限公司,广东顺德职业技术学院
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目的优化环磷腺苷冻干粉针剂的处方及冻干工艺。方法采用建立L9(34)正交试验优选处方和冻干工艺,以甘露醇的用量(A)、药液p H值(B)、预冻降温速率(C)、升华干燥速率(D)为考察因素,以裂瓶率、成品率、残余水分为质量评价指标,确定最优处方和冻干工艺组合A2C2D1B2。结果按照处方和冻干工艺A2C2D1B2制备3批环磷腺苷冻干粉针样品,3批样品的外观均为白色疏松块状,裂瓶率为零,复溶性好,含量均在历史统计数据99.8%±3.3%范围。结论影响环磷腺苷冻干粉针产品裂瓶和外观质量的主要因素是甘露
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