【摘 要】
：
依据2006年1月-2020年5月国家药品监督管理局发布的中药注射剂说明书修订公告,对公告涉及的29个品种说明书修订内容进行梳理,分析了中药注射剂说明书存在的问题,为动态修订说
【机 构】
：
北京中医药大学东方医院,北京100078;北京中医药大学东直门医院,北京100700
论文部分内容阅读
依据2006年1月-2020年5月国家药品监督管理局发布的中药注射剂说明书修订公告,对公告涉及的29个品种说明书修订内容进行梳理,分析了中药注射剂说明书存在的问题,为动态修订说明书提供依据.研究发现29个品种说明书修订项目均涉及不良反应、禁忌和注意事项,82.76％增加了警示语,提示说明书修订均为安全性问题.此外说明书尚存在注意事项提及的用药风险33.33％未在不良反应注明,82.76％未注明药物相互作用,17.24％缺乏特殊人群用药,48.28％未注明主治疾病中医证型,44.83％未注明功能主治分型分期,86.21％未注明使用疗程.提示中药注射剂说明书存在药品有效性信息不全面,已知风险显现不完全、缺乏药物相互作用及特殊人群用药、注意事项涉及的风险控制措施需后效评估等问题;提出药品上市许可持有人作为说明书修订的主体,应通过积极开展符合中药特点的上市后基础和临床研究,以中医药理论为指导结合最新研究成果,提高中药注射剂说明书修订水平的同时,为中药注射剂上市后评价提供依据.
其他文献
线叶金雀花Aspalathus linearis是生长于南非南部Cedarberg山区的一种针状灌木。在当地已有几百年应用历史,具有极高药用价值。2014年我国已将线叶金雀花批准为新食品原料。该研究选用中国知网、万方、维普、Web of Science、PubMed及Scopus数据库进行检索,对文献进行排除、分类及统计,结合中医药理论推导其中药药性。最终纳入264篇相关文献,并将其分为综述、种植、化学成分、临床研究、药理作用、安全性文献共6类。推断其中药药性为味甘,性平,归肾、脾、心经。功能补肾益精,益
采用多种柱色谱技术方法对喜热灵芝子实体乙醇提取物中化合物进行分离纯化,通过波谱数据鉴定其结构,并检测化合物抗肿瘤活性.结果分离得到11个化合物,分别鉴定为(24E)-lanost
运用CiteSpace 5.6.R5软件通过对中国知网(CNKI)数据库检索平台收录的1990-2020年山豆根相关研究的中文文献进行文献计量学分析,从论文的发文量、合作作者、合作机构、关键词
基于外来植物药粉色西番莲Passiflora incarnata的研究文献,结合中医药理论探讨粉色西番莲的中药药性,为粉色西番莲的配伍及应用提供理论依据.选取中国知网、万方、维普、Web
中医药是我国肿瘤治疗的重要特色,如何挖掘中医药优势,合理评价及精准应用中成药,成为当前研究热点与难点。中医药以辨证论治为核心,具有整体调节、多靶点效能的特点,因此肿瘤中成药上市后生存获益评价,有别于现代医学。提高疾病控制率、延长生存期是肿瘤患者的首要治疗目标,目前肿瘤中成药在上市后阶段缺乏生存获益方面深入研究,加之中医药个体化的论治特色,更是加大了中医药临床研究的复杂性,进行肿瘤中成药上市后生存获益评价具有一定的现实意义和必要性。基于此,该文先归纳总结现阶段生存获益评价的技术方法学手段,再基于生存期和生活
该实验建立了超高效液相色谱串联三重四极杆质谱法用于测定市售银杏叶药材中咖啡因的含量.样品经甲醇超声提取,Waters CORTECS T3色谱柱(2.1 mm×100 mm,2.7 μm)分离,以0.1％
目前,我国中成药的价值评价正处于探索阶段,尚未建立起能够反映中医药特点的临床价值评价体系。该文考察了4种国外普适性药物价值评价工具,分别是证据评级矩阵、癌症价值标签、患者视角价值框架和多准则决策分析高级价值框架。证据评级矩阵用于衡量不同治疗措施获益与风险,以净健康获益作为最佳估计点评价药物的治疗价值;癌症价值标签主要是通过计算预期临床结果与预成本之间的比率,通过矩阵形式来权衡不同抗肿瘤药物治疗方案的经济价值和创新价值;患者视角价值框架则强调从患者的视角来评价不同医疗保健措施的价值;多准则决策分析高级价值框
NAC(NAM/ATAF/CUC)蛋白在植物生长发育、次生细胞壁形成及逆境响应等过程发挥着重要的作用.该研究基于白芷测序数据,利用生物信息学的方法系统分析其NAC家族,并对其进行表达
经典名方、院内制剂、名老中医经验方是新药研发创新的主要源头,中药多成分、多靶点的治疗特点是优势,但同时适应症宽泛、临床定位不清、缺乏循证证据支持是影响中医药疗效发挥、制约推广应用的关键问题。如何突破瓶颈,精准临床定位,突显中医经典名方的作用优势,完成从临床实践、临床研究到临床证据的转化,是现在研究的热点,也是难点。病证结合的临床研究模式,能够充分体现中医经典名方的古代医案证据、人用历史经验以及辨证论治特点,突出中医药优势;同时,在现代疾病分类体系及研究模式下,有利于建立规范的临床证据报告及评价体系,有利于
经典名方类中成药是依据古代经典方剂的配伍及应用经验研制而成的现代制剂,其丰富的人用历史和可靠的临床疗效蕴含着中医药独特的理论精华和珍贵价值。随着循证医学的发展和医药政策的日益完善,基于临床价值的经典名方上市后评价显得尤为迫切。该文就经典名方上市后中成药临床价值评价存在的相关问题进行阐述,认为简化的评审标准导致经典名方类中成药临床价值评价证据的不足,进而造成中成药品种好坏难评、企业研发动力不足、产品科技含量低、国际化发展欠佳等不利的发展环境;并基于此背景指出临床价值评价是经典名方类中成药上市后评价的核心,应