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摘 要：依据GB19489-2008《实验室生物安全通用要求》[1]中“应可以在原位对排风高效过滤器进行灭菌灭菌和检漏”的规定，袋进袋出空气过滤设备由气溶胶上游取样口、滤材净化密封单元、自动扫描检漏单元、灭菌取样口等功能部分组成。可在设备安装好滤材后直接对滤材安装缝及滤材本身进行自动扫描检测泄漏率。
关键词：空气过滤;扫描
1 产品设计
结构组成
袋进袋出空气过滤设备内部安装HEPA过滤单元，上游设置（气溶胶）混匀装置，下游设置线型扫描检漏机构，侧壁设置扫描驱动机构、过滤器压紧机构、生物安全防护袋、过滤单元阻力检测表、传感器接口、灭菌口、灭菌验证口、灭菌泄压口、气溶胶发生口、扫描采样口，设备后部设置上游气溶胶混匀检测口。如图
过滤器阻力监测装置：由压力采样口（过滤器前、后端）、截止阀、（生物膜）过滤器、压差表、管路组成，压力表两端连接截止阀门，（生物膜）过滤器一端连接截止阀、一端接箱体压力采样口，压力表和过滤器中间安装球阀。
过滤单元凸轮压紧机构：由压力杆轴承座、压力杆、凸轮、联轴器、手柄球组成。凸轮在转动时，将HEPA过滤单元压紧在箱体密封刀口上，从而起到密封作用。此处采用联轴器连接压杆与压紧手柄是便于调整凸轮压紧力度。
自动扫描机构：由扫描驱动电机、联动轴、扫描杆、采样口、PU气管、密闭快插接头组成。
2 已装过滤器系统扫描检漏规程
检测上风向气溶胶，验证气溶胶浓度和分布的均匀性符合要求。（上风向气溶胶浓度随时间的变化不应超过平均测量值的±15%）
按照扫描速度Sr进行往复扫描，采样探头距过滤器和框架结构约3cm。
气溶胶条件：数量中值粒径（CMD）在0.1-0.5μm，计数器的小粒径阀值小于气溶胶的平均粒径。
若计数器在小阀值至0.5μm的粒径范围内的粒径通道不只一个，应选择下风向计数中读书最高的那个通道。
2.1气溶胶浓度Cc与验证
测量高浓度气溶胶，可能要为计数器增设一个稀释装置，以便使气溶胶浓度不至高出计数器的浓度限值（重叠误差），每期使用前和使用后，都要验证稀释装置的性能。
浓度低时探测小渗漏的灵敏度低，浓度高时探测小渗漏的灵敏度高。因此，扫描期间最好同时检测上风向浓度
具体浓度根据Sr与Ca计算，Sr=5 cm/s 。
2.2被试过滤器标准渗漏透过率PL
标准渗漏透过率PL的定义为：采样头停在渗漏上方静止不动时，计数器以标准采样流量检测出的透过率。此处规定标准采样流量qva=472cm?/s。
PL由供需雙方协商确定，或根据表B.1和一下公式确定。
PL=K*PS
B.1
最大允许透过率PS ≤5*10-4 ≤5*10-5 ≤5*10-6 ≤5*10-7 ≤5*10-8
系数K 10 10 30 100 300
PS定义为制造商规定的被试过滤器最大允许整体MPPS（最易透过粒子）透过率，如果没有这个MPPS透过率数据，可使用规定粒径的额定透过率。
某些场合，局部透过率可能大于整体透过率。
若想与光度计法验收限值相关，可设定气溶胶的平均粒径应为0.8（±0.2）μm，对整体透过率0.05%和0.005%的过滤器，最大允许透过率取0.01%。
H14滤材净化效率为：99.995%（最大允许整体透过率PS：0.0005%）
根据上表K取10
PL=K*PS=5×10-3
2.3期望粒子计数NP和验收限值Ca
统计计算中，观测计数Ca对应置信上限NP。根据表B.2中给出部分Ca和NP的成对值。NP值较小，可使用较快的扫描速度或较低的上风向浓度。
若伪计数可忽略不计，应选择Ca=0，NP=3.7这组值。
若伪计数不可不计，应选择Ca≥1。
3扫描头尺寸确定
仪器采样口风速接近过滤器出风面的风速，采样口为正方形或矩形时，应考虑采样口的入口风速分布。
3.2静止时间Tr和对应的Npa、Ca
观测到有大于Ca的计数时，应按照探头静止时间Tr进行静止复检。若使用的是市售常规计数器，应将Tr设为1倍或数倍于计数器固定间隔时间。在大于等于采样时间Ts内，若观测计数不大于Ca，则认为无泄漏。若遇到任何观测点大于Ca，应将扫描杆停止1min联系检测。
4 灭菌、扫描检测流程
4.1 灭菌作业程序
关闭袋进袋出高效过滤器两端生物气密隔离阀，以及压力表两端的截止阀，打开压力表的旁通阀。
使用软连接风管将灭菌剂发生器和气体循环灭菌装置依次与袋进袋出高效过滤单元的气体灭菌口连接，将仪表过滤器灭菌管路分别连接至气体循环灭菌装置与仪表过滤器灭菌口。
将生物指示剂（如枯草芽孢菌片）置入灭菌验证网杯中，然后将网杯放入高效空气过滤单元的灭菌验证口，以验证灭菌效果。安装灭菌验证口封盖。
4.2 扫描作业程序
将气溶胶发生器连接至气溶胶上游发生口，然后打开气溶胶发生口阀门;将扫描检漏仪的电器接口连接至高效空气过滤单元的电气接口，并与粒子计数器和检测仪进行连接。打开气溶胶发生器，待上游气溶胶浓度稳定后，根据扫描软件的操作提示对高效过滤器进行扫描检漏，根据扫描结构判断高校过滤器是否存在泄漏。
5 结论
该设备采用自动线扫描检漏技术，对高效过滤器进行原位扫描检漏，并实现单独对HEPA滤材进行灭菌灭菌，采用偏心压紧方式对过滤器进行装卸和袋进袋出方式更换，安全、便捷。并可实时监测显示过滤器阻力，满足生物安全标准要求，便于操作维护，满足我国高等级生物安全实验室建设的需要。
参考文献：
[1]中国国家标准化管理委员会. GB19489-2008《实验室生物安全通用要求》
（北京观云科技有限公司，北京 100020）
关键词：空气过滤;扫描
1 产品设计
结构组成
袋进袋出空气过滤设备内部安装HEPA过滤单元，上游设置（气溶胶）混匀装置，下游设置线型扫描检漏机构，侧壁设置扫描驱动机构、过滤器压紧机构、生物安全防护袋、过滤单元阻力检测表、传感器接口、灭菌口、灭菌验证口、灭菌泄压口、气溶胶发生口、扫描采样口，设备后部设置上游气溶胶混匀检测口。如图
过滤器阻力监测装置：由压力采样口（过滤器前、后端）、截止阀、（生物膜）过滤器、压差表、管路组成，压力表两端连接截止阀门，（生物膜）过滤器一端连接截止阀、一端接箱体压力采样口，压力表和过滤器中间安装球阀。
过滤单元凸轮压紧机构：由压力杆轴承座、压力杆、凸轮、联轴器、手柄球组成。凸轮在转动时，将HEPA过滤单元压紧在箱体密封刀口上，从而起到密封作用。此处采用联轴器连接压杆与压紧手柄是便于调整凸轮压紧力度。
自动扫描机构：由扫描驱动电机、联动轴、扫描杆、采样口、PU气管、密闭快插接头组成。
2 已装过滤器系统扫描检漏规程
检测上风向气溶胶，验证气溶胶浓度和分布的均匀性符合要求。（上风向气溶胶浓度随时间的变化不应超过平均测量值的±15%）
按照扫描速度Sr进行往复扫描，采样探头距过滤器和框架结构约3cm。
气溶胶条件：数量中值粒径（CMD）在0.1-0.5μm，计数器的小粒径阀值小于气溶胶的平均粒径。
若计数器在小阀值至0.5μm的粒径范围内的粒径通道不只一个，应选择下风向计数中读书最高的那个通道。
2.1气溶胶浓度Cc与验证
测量高浓度气溶胶，可能要为计数器增设一个稀释装置，以便使气溶胶浓度不至高出计数器的浓度限值（重叠误差），每期使用前和使用后，都要验证稀释装置的性能。
浓度低时探测小渗漏的灵敏度低，浓度高时探测小渗漏的灵敏度高。因此，扫描期间最好同时检测上风向浓度
具体浓度根据Sr与Ca计算，Sr=5 cm/s 。
2.2被试过滤器标准渗漏透过率PL
标准渗漏透过率PL的定义为：采样头停在渗漏上方静止不动时，计数器以标准采样流量检测出的透过率。此处规定标准采样流量qva=472cm?/s。
PL由供需雙方协商确定，或根据表B.1和一下公式确定。
PL=K*PS
B.1
最大允许透过率PS ≤5*10-4 ≤5*10-5 ≤5*10-6 ≤5*10-7 ≤5*10-8
系数K 10 10 30 100 300
PS定义为制造商规定的被试过滤器最大允许整体MPPS（最易透过粒子）透过率，如果没有这个MPPS透过率数据，可使用规定粒径的额定透过率。
某些场合，局部透过率可能大于整体透过率。
若想与光度计法验收限值相关，可设定气溶胶的平均粒径应为0.8（±0.2）μm，对整体透过率0.05%和0.005%的过滤器，最大允许透过率取0.01%。
H14滤材净化效率为：99.995%（最大允许整体透过率PS：0.0005%）
根据上表K取10
PL=K*PS=5×10-3
2.3期望粒子计数NP和验收限值Ca
统计计算中，观测计数Ca对应置信上限NP。根据表B.2中给出部分Ca和NP的成对值。NP值较小，可使用较快的扫描速度或较低的上风向浓度。
若伪计数可忽略不计，应选择Ca=0，NP=3.7这组值。
若伪计数不可不计，应选择Ca≥1。
3扫描头尺寸确定
仪器采样口风速接近过滤器出风面的风速，采样口为正方形或矩形时，应考虑采样口的入口风速分布。
3.2静止时间Tr和对应的Npa、Ca
观测到有大于Ca的计数时，应按照探头静止时间Tr进行静止复检。若使用的是市售常规计数器，应将Tr设为1倍或数倍于计数器固定间隔时间。在大于等于采样时间Ts内，若观测计数不大于Ca，则认为无泄漏。若遇到任何观测点大于Ca，应将扫描杆停止1min联系检测。
4 灭菌、扫描检测流程
4.1 灭菌作业程序
关闭袋进袋出高效过滤器两端生物气密隔离阀，以及压力表两端的截止阀，打开压力表的旁通阀。
使用软连接风管将灭菌剂发生器和气体循环灭菌装置依次与袋进袋出高效过滤单元的气体灭菌口连接，将仪表过滤器灭菌管路分别连接至气体循环灭菌装置与仪表过滤器灭菌口。
将生物指示剂（如枯草芽孢菌片）置入灭菌验证网杯中，然后将网杯放入高效空气过滤单元的灭菌验证口，以验证灭菌效果。安装灭菌验证口封盖。
4.2 扫描作业程序
将气溶胶发生器连接至气溶胶上游发生口，然后打开气溶胶发生口阀门;将扫描检漏仪的电器接口连接至高效空气过滤单元的电气接口，并与粒子计数器和检测仪进行连接。打开气溶胶发生器，待上游气溶胶浓度稳定后，根据扫描软件的操作提示对高效过滤器进行扫描检漏，根据扫描结构判断高校过滤器是否存在泄漏。
5 结论
该设备采用自动线扫描检漏技术，对高效过滤器进行原位扫描检漏，并实现单独对HEPA滤材进行灭菌灭菌，采用偏心压紧方式对过滤器进行装卸和袋进袋出方式更换，安全、便捷。并可实时监测显示过滤器阻力，满足生物安全标准要求，便于操作维护，满足我国高等级生物安全实验室建设的需要。
参考文献：
[1]中国国家标准化管理委员会. GB19489-2008《实验室生物安全通用要求》
（北京观云科技有限公司，北京 100020）