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国家药品监督管理局成立之后,各项法律、法规、规范性文件及换证验收标准随即出台。如全国统一制订《医疗机构制剂许可证》验收标准(过去为各省自定,称医院制剂)和《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》等。笔者通过学习和验收检查实践认为,新的《医疗机构制剂许可证》验收标准(以下简称新标准),与过去的标准相比更规范、更完善、更具现实意义,具体表现在内容完整、重点突出、评价准确、可操作性强等方面上,但也还有些地方值得商榷,下面谈几点意见,仅供研讨。