【摘 要】
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为构建中成药大品种复方丹参片药材-饮片-中间体-制剂全产业链质量管理模式,建立复方丹参片生产关键环节的质量标准和质量控制体系,该文以丹酚酸B为内参物,平行建立3套丹酚酸
【机 构】
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北京中医药大学,北京100029中国中医科学院中药研究所中药质量控制技术国家工程实验室,北京100700;广州白云山和记黄埔中药有限公司,广东广州510515;中国中医科学院中药研究所中药质量控制技术
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为构建中成药大品种复方丹参片药材-饮片-中间体-制剂全产业链质量管理模式,建立复方丹参片生产关键环节的质量标准和质量控制体系,该文以丹酚酸B为内参物,平行建立3套丹酚酸B与其他酚酸类成分间的相对校正因子,求取平均值获得校正因子.通过研究质量传递过程,优化丹参提取液浓缩环节.研究结果表明:所建立的3套相对校正因子之间RSD在1.7％～4.1％,丹参药材及制剂中酚酸类各成分一测多评的计算结果与外标法测定结果无显著差异;此外,质量传递研究表明,随着浓缩温度升高,酚酸类成分的含量发生变化,当浓缩温度高于80℃,对丹酚酸B成分影响显著,建议工业生产中合理控制浓缩温度.该研究结果为复方丹参片全产业链质量控制体系的建立提供方法学,为药材及成药产品质量的提升提供质量控制方法.
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