【摘 要】
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目的 建立甘精胰岛素原料药的细菌内毒素检查方法。方法 以0.01 mol/L盐酸溶液溶解样品，细菌内毒素检查用水稀释，用2个不同厂家的鲎试剂，按2020年版《中国药典（四部）》通则1143项下凝胶法进行细菌内毒素干扰试验。结果 样品的细菌内毒素检查限值为10 EU/mg，在此条件下，样品细菌内毒素检查的最大不干扰质量浓度为0.4 mg/mL,2个不同厂家的鲎试剂均可对样品进行细菌内毒素检查。结论
【基金项目】
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安徽省药品监督管理局科技创新项目[AHYJ-KJ-202004]；
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目的 建立甘精胰岛素原料药的细菌内毒素检查方法。方法 以0.01 mol/L盐酸溶液溶解样品，细菌内毒素检查用水稀释，用2个不同厂家的鲎试剂，按2020年版《中国药典（四部）》通则1143项下凝胶法进行细菌内毒素干扰试验。结果 样品的细菌内毒素检查限值为10 EU/mg，在此条件下，样品细菌内毒素检查的最大不干扰质量浓度为0.4 mg/mL,2个不同厂家的鲎试剂均可对样品进行细菌内毒素检查。结论 所建立的方法可用于甘精胰岛素原料药的细菌内毒素检查。
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