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[摘 要]高效的药品生产可以帮助提高企业生产力；缩短生产周期 ；消除浪费并在安全生产、确保质量、降低成本等方面产生效用。本文从企业生产现场管理出发，阐述了企业人员的管理、企业设备管控、物料管理以及操作规程的管控等，这对于生产现场管理具有指导意义。
[关键词]制药企业 现场管理 设备管理
中图分类号：R19 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2014）41-0100-01
引言：现场管理是现代制药企业管理的有机组成部分，它是运用科学的管理方法，对生产现场的各种要素进行有效地组织、协调和控制，使之达到规范、高效并始终维持的效果，作为药品生产管理和质量控制的基本要素，“人、机、料、法、环”的管理则是现场管理的具体体现。
一、现场环境管理
制药企业对生产环境的要求很高，为确保环境卫生符合产品生产要求，须及时对各级洁净区的各项监测指标作相应的定期检测，包括温度、湿度、沉降菌、尘埃粒子、压差及高效的风速等，确保符合要求。加强现场环境管理要求员工不仅要做好环境卫生的清洁消毒工作，而且要做好保洁工作，在每批生产结束和每天生产结束后都要认真地清场，保障生产环境符合生产要求，防止发生污染及混批现象。车间管理人员要做好清场效果的确认工作。
二、制药企业人员的管理
在制药企业的现场生产管理中，被管理者和管理者，都应充分发挥各自的作用，在车间内，每个岗位、每道工序都有自己的工作任务，作为一线管理者，要把每位员工的日工作任务具体的告诉他，任务制定得越具体，执行者完成就越接近标准。在交办一项任务的同时，还要告诉要达到的目的或期望值，让他做工作时有方向和目标。
在制药企业的现场生产管理中，人是现场管理的最重要要素，既是现场管理准则的制定者，也是准则的执行者，这包括生产一线员工、班组长、车间主任及与生产相关的人员。车间班组是企业组织生产经营活动的基本单位，是企业最基层的生产管理组织。企业的所有生产活动都在班组中进行，所以班组工作直接关系着企业经营的成败，只有班组充满活力，企业才具有生机，才能在激烈地市场竞争中长久立于不败之地。
对企业车间班组能否有效管理将直接影响企业产品的生产进度和产品质量。在制药企业中一个好的班组能为企业生产出合格的药品，为人民大众输送健康的福音。车间班组的管理离不开生产现场的管理，细节决定成败，制药企业车间生产现场大到生产厂房设施设备，小到尘埃粒子必须全部都在有效的掌控之中，而这些工作的执行都是在车间班组有效的管理控制中。
人员是药品生产任务的执行者和系统的操作者，对提高生产效率起着决定性的作用。无论是管理者还是被管理者都应加强自身职业素养，从而胜任所在岗位的工作。因此，对生产一线员工、班组长、车间主任及与生产相关的人员的培训，必须优先考虑。首先必须从根本上解决专业管理人员不足、 知识老化问题，要不断加强对生产一线员工、班组长、车间主任及与生产相关的人员的业务知识培训，掌握一定的理论知识和实践知识，在有限的员工中，进行无限的技术优化创新。
三、制药企业设备管控
设备是硬件的重要组成部分，在现场管理中，设备的规范操作，及时有效地维护保养是设备管理的关键。
1、注重日常保养
在设备运行过程中，操作员应通过机器声响、设备参数显示或其它方式来确认设备是否处于“健康状态”；要像照顾自己的孩子一样关心自己使用的设备，及时加注润滑油、更换易损件使设备始终处在“青年期”。一旦出现异常应及时停机排查隐患，克服“小毛病不是病，大毛病才是病的思维模式”。带病工作或许一时无恙，但系统内在隐患会积劳成疾，日复一日，酿成大患。
2、主动维修的实施
主动维修是我们积极提倡的一种态度，一个设备，应定期不定期进行维护，不能到设备出现了故障，才进行“事后应急处理”；通过主动维修达到事前发现，事前纠正、事前预防，确保设备正常运转。
3、在规定技术参数要求内运转
每一台设备都有其设计的技术运行参数，让设备在设计能力范围内运行是有效延长使用寿命的最直接地方法。因此，无论生产多么紧张，我们都应避免让机器设备设施超载或超负荷运转。
4、规范维修人员队伍，提升维修技能
作为设备的“医生”，维修人员应对设备的工作原理，结构组成等方面全面了解，虽然达不到“庖丁解牛”的程度，但规范的拆解、维修和调试等工作至关重要。规范的操作是设备正常使用的保证，而一批懂技术的维修人员对一些突发性的设备故障能够及时有效地解决是设备正常运转的有力保障。
四、物料管理
物料对药品生产来讲，既包括原料、辅料和包装材料，也包括生产用工艺用水、惰性气体及工艺的助剂等。在制药生产汇中，物料最大的风险就是保用过程中的混淆、污染和交叉污染等。因此如何避免这种事情的发生是工作的关键，以下两种方式，是我们一直在推行的做法。
1、物料溯源管理
给每一包装袋（桶）及时粘贴与物料相一致的具有该物料相关信息的身份识别卡，每一份物料的身份识别卡都清晰的写明物料的名称、代码、批号、数量等信息。从一个岗位到另外一个岗位。或者从一步操作到另外一步操作，标识卡随着物料包装及时附带，这种方法对物料性状类似、操作顺序有要求的生产品种尤为重要，这种“溯源”的管理模式从另外一个方面有效避免了差错、混淆事故的发生。
2、加强对物料本身的感性认知
针对物料的特性，对物业使用、称配、保管人员经常进行特殊的技能比武，即物料识别，每次将几种不同的物料分别放在洁净透明的密封袋中，要求参与者只能通过目视观察其粒径、粒度大小、性状、晶型等多个方面來予以确认，切忌用品尝和闻气的方式进行辨别，实施这个方法使得技术人员对物料的认识更深、更准确，从而达到提高技能，有效杜绝差错的发生。
五、以制药法规为指导，强化操作规程的管理
“法”在药品生产中指的是生产工艺、操作规程、规章制度，法规制度等，应坚持规范性、科学性、适用性发展的方针，坚持以下原则。
1、操作要按照文本规定操作。任何投机取巧或“三步改两步”的操作都应被禁止，对于既定的操作，无论是多少简单的操作，每一次都要坚持。
2、查找每一个异常点。对于生产操作中出现的作保异常数据，我们都要认真处理、及时查找出现些情况的真正原图，杜绝那种似是而非的结果或原因。
3、定期对操作规程及法规制度的有效性进行审核、评估。通过审核确定文件的有效性和适用性。
六、制药环境现场管理
1、生产工艺的控制点，如温湿度、压差、噪声、微生物、尘粒的检测等，如何确保这些工艺控制点符合要求我们面对的共同任务。而人做为环境的一个重要因素往往被忽略，特别是无菌区，人员的健康状况、身体活动的程度、工作习惯等情况对环境的影响非常明显，所以必须对人的活动进行控制。
2、“三级自检制度”管理，一是药厂建立自检小组，按照GMP的要求，定期对药品和生产管理和质量控制所有的环节进行检查。二是由质保部、生产部和GMP执行办公室组成的检查小组，对药品生产管理和质量控制的关键环节进行检查。三是设立生产部门检查小组，检查人员是由每一部门对GMP的理解的执行具有丰富经验的人员组成。检查对方部门在执行GMP的情况，通过这种方式起到互相指导、互相借鉴、互相学习的目的。
结语：总之，在药品生产现场，我们必须严格按照GMP的要求，采用一切可控制的方法来组织生产，来确保药品质量可控和生产高效。通过运用先进的生产现场管控方法，进一步规范生产，提高生产效率，缩短生产周期、保证产品质量、降低成本，促进企业的生产运转持续提高。
参考文献
[1] 何远树.关于制药设备技术资料管理的探讨[J].中国医药装备行业协会2005年年会论文集2005年.
[关键词]制药企业 现场管理 设备管理
中图分类号：R19 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2014）41-0100-01
引言：现场管理是现代制药企业管理的有机组成部分，它是运用科学的管理方法，对生产现场的各种要素进行有效地组织、协调和控制，使之达到规范、高效并始终维持的效果，作为药品生产管理和质量控制的基本要素，“人、机、料、法、环”的管理则是现场管理的具体体现。
一、现场环境管理
制药企业对生产环境的要求很高，为确保环境卫生符合产品生产要求，须及时对各级洁净区的各项监测指标作相应的定期检测，包括温度、湿度、沉降菌、尘埃粒子、压差及高效的风速等，确保符合要求。加强现场环境管理要求员工不仅要做好环境卫生的清洁消毒工作，而且要做好保洁工作，在每批生产结束和每天生产结束后都要认真地清场，保障生产环境符合生产要求，防止发生污染及混批现象。车间管理人员要做好清场效果的确认工作。
二、制药企业人员的管理
在制药企业的现场生产管理中，被管理者和管理者，都应充分发挥各自的作用，在车间内，每个岗位、每道工序都有自己的工作任务，作为一线管理者，要把每位员工的日工作任务具体的告诉他，任务制定得越具体，执行者完成就越接近标准。在交办一项任务的同时，还要告诉要达到的目的或期望值，让他做工作时有方向和目标。
在制药企业的现场生产管理中，人是现场管理的最重要要素，既是现场管理准则的制定者，也是准则的执行者，这包括生产一线员工、班组长、车间主任及与生产相关的人员。车间班组是企业组织生产经营活动的基本单位，是企业最基层的生产管理组织。企业的所有生产活动都在班组中进行，所以班组工作直接关系着企业经营的成败，只有班组充满活力，企业才具有生机，才能在激烈地市场竞争中长久立于不败之地。
对企业车间班组能否有效管理将直接影响企业产品的生产进度和产品质量。在制药企业中一个好的班组能为企业生产出合格的药品，为人民大众输送健康的福音。车间班组的管理离不开生产现场的管理，细节决定成败，制药企业车间生产现场大到生产厂房设施设备，小到尘埃粒子必须全部都在有效的掌控之中，而这些工作的执行都是在车间班组有效的管理控制中。
人员是药品生产任务的执行者和系统的操作者，对提高生产效率起着决定性的作用。无论是管理者还是被管理者都应加强自身职业素养，从而胜任所在岗位的工作。因此，对生产一线员工、班组长、车间主任及与生产相关的人员的培训，必须优先考虑。首先必须从根本上解决专业管理人员不足、 知识老化问题，要不断加强对生产一线员工、班组长、车间主任及与生产相关的人员的业务知识培训，掌握一定的理论知识和实践知识，在有限的员工中，进行无限的技术优化创新。
三、制药企业设备管控
设备是硬件的重要组成部分，在现场管理中，设备的规范操作，及时有效地维护保养是设备管理的关键。
1、注重日常保养
在设备运行过程中，操作员应通过机器声响、设备参数显示或其它方式来确认设备是否处于“健康状态”；要像照顾自己的孩子一样关心自己使用的设备，及时加注润滑油、更换易损件使设备始终处在“青年期”。一旦出现异常应及时停机排查隐患，克服“小毛病不是病，大毛病才是病的思维模式”。带病工作或许一时无恙，但系统内在隐患会积劳成疾，日复一日，酿成大患。
2、主动维修的实施
主动维修是我们积极提倡的一种态度，一个设备，应定期不定期进行维护，不能到设备出现了故障，才进行“事后应急处理”；通过主动维修达到事前发现，事前纠正、事前预防，确保设备正常运转。
3、在规定技术参数要求内运转
每一台设备都有其设计的技术运行参数，让设备在设计能力范围内运行是有效延长使用寿命的最直接地方法。因此，无论生产多么紧张，我们都应避免让机器设备设施超载或超负荷运转。
4、规范维修人员队伍，提升维修技能
作为设备的“医生”，维修人员应对设备的工作原理，结构组成等方面全面了解，虽然达不到“庖丁解牛”的程度，但规范的拆解、维修和调试等工作至关重要。规范的操作是设备正常使用的保证，而一批懂技术的维修人员对一些突发性的设备故障能够及时有效地解决是设备正常运转的有力保障。
四、物料管理
物料对药品生产来讲，既包括原料、辅料和包装材料，也包括生产用工艺用水、惰性气体及工艺的助剂等。在制药生产汇中，物料最大的风险就是保用过程中的混淆、污染和交叉污染等。因此如何避免这种事情的发生是工作的关键，以下两种方式，是我们一直在推行的做法。
1、物料溯源管理
给每一包装袋（桶）及时粘贴与物料相一致的具有该物料相关信息的身份识别卡，每一份物料的身份识别卡都清晰的写明物料的名称、代码、批号、数量等信息。从一个岗位到另外一个岗位。或者从一步操作到另外一步操作，标识卡随着物料包装及时附带，这种方法对物料性状类似、操作顺序有要求的生产品种尤为重要，这种“溯源”的管理模式从另外一个方面有效避免了差错、混淆事故的发生。
2、加强对物料本身的感性认知
针对物料的特性，对物业使用、称配、保管人员经常进行特殊的技能比武，即物料识别，每次将几种不同的物料分别放在洁净透明的密封袋中，要求参与者只能通过目视观察其粒径、粒度大小、性状、晶型等多个方面來予以确认，切忌用品尝和闻气的方式进行辨别，实施这个方法使得技术人员对物料的认识更深、更准确，从而达到提高技能，有效杜绝差错的发生。
五、以制药法规为指导，强化操作规程的管理
“法”在药品生产中指的是生产工艺、操作规程、规章制度，法规制度等，应坚持规范性、科学性、适用性发展的方针，坚持以下原则。
1、操作要按照文本规定操作。任何投机取巧或“三步改两步”的操作都应被禁止，对于既定的操作，无论是多少简单的操作，每一次都要坚持。
2、查找每一个异常点。对于生产操作中出现的作保异常数据，我们都要认真处理、及时查找出现些情况的真正原图，杜绝那种似是而非的结果或原因。
3、定期对操作规程及法规制度的有效性进行审核、评估。通过审核确定文件的有效性和适用性。
六、制药环境现场管理
1、生产工艺的控制点，如温湿度、压差、噪声、微生物、尘粒的检测等，如何确保这些工艺控制点符合要求我们面对的共同任务。而人做为环境的一个重要因素往往被忽略，特别是无菌区，人员的健康状况、身体活动的程度、工作习惯等情况对环境的影响非常明显，所以必须对人的活动进行控制。
2、“三级自检制度”管理，一是药厂建立自检小组，按照GMP的要求，定期对药品和生产管理和质量控制所有的环节进行检查。二是由质保部、生产部和GMP执行办公室组成的检查小组，对药品生产管理和质量控制的关键环节进行检查。三是设立生产部门检查小组，检查人员是由每一部门对GMP的理解的执行具有丰富经验的人员组成。检查对方部门在执行GMP的情况，通过这种方式起到互相指导、互相借鉴、互相学习的目的。
结语：总之，在药品生产现场，我们必须严格按照GMP的要求，采用一切可控制的方法来组织生产，来确保药品质量可控和生产高效。通过运用先进的生产现场管控方法，进一步规范生产，提高生产效率，缩短生产周期、保证产品质量、降低成本，促进企业的生产运转持续提高。
参考文献
[1] 何远树.关于制药设备技术资料管理的探讨[J].中国医药装备行业协会2005年年会论文集2005年.