目的 探讨荆花胃康胶丸(主要成分:土荆芥和水团花)联合三联疗法治疗幽门螺杆菌(Hp)相关十二指肠溃疡或胃炎的疗效,并观察Hp根除失败患者耐药情况.方法 采用前瞻性随机对照多中心临床研究,对象为因上胃肠道症状而接受胃镜检查且伴有Hp感染的患者,于2010年1月至2011年6月全国11个中心565例符合入选标准的患者被纳入,其中男336例.采用分层随机方法分别将299例十二指肠溃疡患者分为荆花胃康组(98例)、含铋四联组(101例)和标准三联组(100例),将266例胃炎患者分为荆花胃康组(130例)和含铋四联组(136例).标准三联组:兰索拉唑30 mg+阿莫西林1000 mg+克拉霉素500 nmg,2次/d,疗程7d(d1～7)；荆花胃康组:标准三联组方案加荆花胃康胶丸3粒,2次/d,疗程7d(d1～7),之后荆花胃康胶丸3粒,2次/d,14 d(d8～ 21)；含铋四联组:标准三联组方案加枸橼酸铋钾220 mg,2次/d,疗程7d(d1～7),之后枸橼酸铋钾220 mg,2次/d,14d( d8～21)；各组入选的十二指肠溃疡患者在Hp根除治疗7d后继续兰索拉唑30mg,1次/d,治疗14d(d8 ～ 21).治疗结束至少28 d后所有患者均接受13C-尿素呼气试验检测Hp,并对治疗后Hp未根除患者应用Hp耐药基因芯片检测技术检测胃黏膜Hp菌株对抗生素的耐药情况.结果 十二指肠溃疡患者荆花胃康组、含铋四联组及标准三联组的Hp根除率符合方案数据分析(PP)分别为80.2％(77/96)、89.9％(89/99)、72.2％( 70/97)(P=0.007),意向性分析(ITT)分别为78.6％ (77/98)、88.1％(89/101)、70.0％ (70/100)(P=0.007),其中含铋四联组与标准三联组比较差异均有统计学意义(均P =0.002),而与荆花胃康组差异均无统计学意义(均P＞0.05).慢性胃炎患者荆花胃康组和含铋四联组Hp根除率PP和ITT分别为75.8％(97/128)、83.8％(109/130),74.6％ (97/130)、80.1％(109/136),差异均无统计学意义(均P＞0.05).荆花胃康组上腹痛、烧灼和反酸的症状改善均高于标准三联组(均P＜0.05).对60例治疗失败患者的胃黏膜Hp菌株对克拉霉素和阿莫西林的耐药基因检出率分别为60.0％( 36/60)和18.3％ (11/60).结论 荆花胃康胶丸联合三联疗法治疗Hp感染疗效明显高于标准三联疗法,与含铋四联疗法相近.Hp对抗生素耐药是导致治疗失败的主要原因。