【摘 要】
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目的采用反相高效液相色谱法建立2-(2,6-二氯苯基氨基)苯乙酸-4-(4-苯基-1,2,5-(口恶)二唑-2-氧化物-3-)甲氧基苯甲酯(ZLR-8)原料药质量控制的方法.方法色谱柱为Lichrospher
【机 构】
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中国药科大学药物分析教研室,中国药科大学新药研究中心,南京长澳医药科技有限公司
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目的采用反相高效液相色谱法建立2-(2,6-二氯苯基氨基)苯乙酸-4-(4-苯基-1,2,5-(口恶)二唑-2-氧化物-3-)甲氧基苯甲酯(ZLR-8)原料药质量控制的方法.方法色谱柱为Lichrospher ODS柱(4.6 mm×250 mm),流动相为甲醇-乙腈-水(55:20:10),检测波长为226 nm,流速为1.0 mL·min-1.结果中间体及各降解产物对样品测定不产生干扰,ZLR-8的浓度为11.18～223.6mg·L-1时与峰面积呈良好线性关系(r=0.999 8,n=5),重复性良好(RSD%=0.47,n=6),检测限为54μg·L-1.结论该方法可以用于ZLR-8原料药的含量测定和有关物质检查.
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