目的:优化一种增强免疫力复方中药制剂的提取工艺,并对研制的复方中药制剂进行稳定性、安全性毒理学评价及功能性评价。方法:以粗多糖、总皂苷和淫羊藿苷含量为指标,以中药炙黄芪、淫羊藿、人参、熟地黄、茯苓、甘草为原料,应用正交实验法优化提取工艺,并对标志性成分的稳定性、灭菌工艺进行验证和评价,并依据卫生部《保健食品检验与评价技术规范》对研制的复方中药制剂进行安全性毒理学评价及功能评价。结果:最佳提取工艺条件为:初次提取按料液比1∶10煎煮2h,第2次提取按料液比1∶8煎煮1h。口服液中标志性成分均有较好的稳定性,在24个月保质期中可以保证产品质量的要求。灭菌条件的灭菌效果重现性很好,灭菌工艺条件稳定可靠。安全毒理学评价各项指标均未见明显毒性反应,功能评价为:受试样品高剂量组ConA诱导的小鼠脾淋巴细胞增殖能力和小鼠左后足跖部24h与0h厚度测量值差值均增加,差异均有显著性。结论:建立的提取方法具有提取效率高、工艺简单等优点,经过安全性毒理学试验证明属于无毒性产品,经功能学试验证明具有增强免疫力的保健功能,长期食用可改善体质、增强免疫力。