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[摘 要]针对目前在对医疗器械进行检测的各大专业机构中开展监管工作时，发现其按照同一个标准对同一种产品进行检测时存在差异性的不良现象进行了相应的分析，并在进行分析后结合当下检测医疗器械的机构的实际情况提出几点有利于改善差异情况的建议。
[关键词]医疗器械；检测；差异性
中图分类号：TH503 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2017）36-0242-01
0 引言
在近几年来随着医疗改革的不断深化，社会在大步向前进行发展的同时科技也愈发强大，并且在医疗器械方面的发展也卓有成效[1]。但却因为医疗器械的不断增多以及功能性逐渐往多功能的方向发展，产生了不少问题暴露在日常的监管工作中，让其在依法行使监管权力时愈发力不从心，也让很多制造医疗器械的企业在制定相关检测标准时愈发感到困难，根本现象为：各大法定的医疗器械检测机构，在按照同一个标准对同一种产品进行检测时存在差异性。其出现频率相对高的事件为：医疗器械的研发企业严格按照相关的检测标准来进行产品注册过程中的型式检测时，其所所得结果为检测合格，但是在进行国家相关部门的监管抽查中，另一个法定医疗器械的检测机构在遵循同一个检测标准进行抽检时却得出了完全不一样的结果，更有甚者在连续进行两次不同的合法医疗器械检测部门遵循统一检测标准进行抽检得出的结果，加上企业内部检测结果一共三种均有明显差异。通过对该现象进行研究并分析，现将其整理如下：
1 检测标准
示例一：根据GB8697.2-3118里的7.9.2（倘若出现技术说明书与使用说明书不在同一个处，需要指出的是在这两个不同的说明书中均包括了第五章的全部分类内容）、7.9.4d）（技术说明书中应该对医疗器械的保存与运输等类容进行一个允许范围的说明，并且在医疗器械的外包装上着重标明）、67.4c）（在所有的连接器中对与患者有导线直接接触的导线上需要严格按照与患者的连接器导电连接不进行接地或者接触没有危险的电压等构造进行设计）、68.3g）（在给予了医疗器械的功能界定之外，Ⅱ类的医疗器械其电源输入端接口与Ⅰ类的医疗器械不同用）等原则性的要求条款，在检测高电位的医疗器械时，需要相关的医疗设备检测机构在进行检测后的结论中增加“符合”、“不适用”“不符合”三个选项。
示例二：根据GB8817.2-3118中7.2g）（对C型、CG型和DG型相关应用部分，按防电击程度分类标示应用部分类型的符号）条款要求，当某种光波型治疗仪进行医疗器械检测时，出现部分医疗器械检测机构的检验结果显示为“Ⅰ类A型”时，结论可使用“符合”項；当检验结果显示为“未进行标记B型”时，结论可使用“不符合”项。
示例三：依据YY1750-3119中6.3.3图3，时，可以通过衰减棒和统一的示波器对高电位设备的“输出电压”进行检测，需要指出的是当时用晒肩膀进行检测时其参数没有得到明显规定[2]，这会导致检测结果出现较大偏差，使检测机构的结果出现“符合”与“不符合”项。
2 影响
在檢测机构进行检测时所出现的问题并不局限于上述的几个案例，并且出现类似的情况，所带来本质上的影响也会相对较大，这需要有关部门及时针对这类情况做出应对措施，从根本上重视起来：
（1）对企业的成长与发展造成不利的影响。在当前部分新型企业与小型企业的医疗器械研发技术相相对与其它成熟企业处于劣势，作为该技术正在蓬勃发展的时期，需要更多的相关技术单位和监管部门对其展开帮扶工作，规范企业的研发标准。同时在有关检测部门进行产品检测时，若其结论发生偏差将会对企业的各个方面均造成严重的影响，直接表现为影响到企业的产品销售率[3]。
（2）使医疗器械检测机构的权威受到侵害。医疗器械的安全性需要依赖于法定医疗器械检测机构经过检测分析所作出的结论。目前各大医疗器械检测机构对于产品的各项问题均抱有不一样的看法，导致检测结果出现显著差异，虽然检测机构都得到了法定认证，但是这也使各大医疗器械生产企业对检测机构产生了不同程度的质疑，侵害了其权威性。
（3）对监管部门在依法对进行生产企业监管上带来了一定的困扰。各大医疗器械生产企业对监管部门所依靠的的检测机构都表示理解与赞同，这是规范行业内产品品质的保证，同时也把检测机构的抽检结论作为企业生产产品时的指标参考。但是出现了检测机构结果不一致的情况，直接导致生产企业失去对监管部门的信赖，给监管部门在监管上带来了不同程度的困扰。
3 建议
（1）将行业标准进一步统一。将标准制度的强化修订作为重点，目的是实现行业内部管理的统一化和规范化，同时细化到各个等级的标准制定委员会，进而在行业发展得到促进的同时保证各医疗器械使用单位的利益。
（2）统一检测工作者的思想。生命安全的基本保障根本在于能否有效落实，通过对检测机构中检测工作者的思想进行规范，对待其看到的检测问题作出统一说明，从执行者的层次杜绝“仅凭己念”的现象，给行业标准的统一打下执行基础。
（3）设立比较机制。检测机构在对生产企业产品进行检测后，能够对企业的生产发展带来许多正面的影响，这也是检测机构能够作为质检过程中保持高地位的原因，从中可以看出检测机构的检测室中设备拥有一定的先进性和权威性，但是依旧存在各个检测机构设备存在差异的情况。为此，各个检测机构应当设立医疗器械检测比较机制，对各个检测机构的检测设备进行比较，从而有效提高检测产品时的结论准确性。
4 总结
结合本次分析可以发现，在采用不同医疗器材进行检测的过程中，可能会存在有差异性，在实际检测过程中，需加以重视。
参考文献
[1] 王建功，张志清，武建峰，等.省级医疗器械检测机构定位的探讨[J].中国医疗器械信息，2009，15（11）：71-74.
[2] 张芹，罗阿利.医疗器械检测机构实施仪器设备内部校准的必要性[J].中国药业，2012，21（22）：9-10.
[3] 苏伟清，高磊，杨坤，等.一种医疗器械维修信息管理软件的开发[J].中国医疗设备，2016，31（8）：80-81，86.
[关键词]医疗器械；检测；差异性
中图分类号：TH503 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2017）36-0242-01
0 引言
在近几年来随着医疗改革的不断深化，社会在大步向前进行发展的同时科技也愈发强大，并且在医疗器械方面的发展也卓有成效[1]。但却因为医疗器械的不断增多以及功能性逐渐往多功能的方向发展，产生了不少问题暴露在日常的监管工作中，让其在依法行使监管权力时愈发力不从心，也让很多制造医疗器械的企业在制定相关检测标准时愈发感到困难，根本现象为：各大法定的医疗器械检测机构，在按照同一个标准对同一种产品进行检测时存在差异性。其出现频率相对高的事件为：医疗器械的研发企业严格按照相关的检测标准来进行产品注册过程中的型式检测时，其所所得结果为检测合格，但是在进行国家相关部门的监管抽查中，另一个法定医疗器械的检测机构在遵循同一个检测标准进行抽检时却得出了完全不一样的结果，更有甚者在连续进行两次不同的合法医疗器械检测部门遵循统一检测标准进行抽检得出的结果，加上企业内部检测结果一共三种均有明显差异。通过对该现象进行研究并分析，现将其整理如下：
1 检测标准
示例一：根据GB8697.2-3118里的7.9.2（倘若出现技术说明书与使用说明书不在同一个处，需要指出的是在这两个不同的说明书中均包括了第五章的全部分类内容）、7.9.4d）（技术说明书中应该对医疗器械的保存与运输等类容进行一个允许范围的说明，并且在医疗器械的外包装上着重标明）、67.4c）（在所有的连接器中对与患者有导线直接接触的导线上需要严格按照与患者的连接器导电连接不进行接地或者接触没有危险的电压等构造进行设计）、68.3g）（在给予了医疗器械的功能界定之外，Ⅱ类的医疗器械其电源输入端接口与Ⅰ类的医疗器械不同用）等原则性的要求条款，在检测高电位的医疗器械时，需要相关的医疗设备检测机构在进行检测后的结论中增加“符合”、“不适用”“不符合”三个选项。
示例二：根据GB8817.2-3118中7.2g）（对C型、CG型和DG型相关应用部分，按防电击程度分类标示应用部分类型的符号）条款要求，当某种光波型治疗仪进行医疗器械检测时，出现部分医疗器械检测机构的检验结果显示为“Ⅰ类A型”时，结论可使用“符合”項；当检验结果显示为“未进行标记B型”时，结论可使用“不符合”项。
示例三：依据YY1750-3119中6.3.3图3，时，可以通过衰减棒和统一的示波器对高电位设备的“输出电压”进行检测，需要指出的是当时用晒肩膀进行检测时其参数没有得到明显规定[2]，这会导致检测结果出现较大偏差，使检测机构的结果出现“符合”与“不符合”项。
2 影响
在檢测机构进行检测时所出现的问题并不局限于上述的几个案例，并且出现类似的情况，所带来本质上的影响也会相对较大，这需要有关部门及时针对这类情况做出应对措施，从根本上重视起来：
（1）对企业的成长与发展造成不利的影响。在当前部分新型企业与小型企业的医疗器械研发技术相相对与其它成熟企业处于劣势，作为该技术正在蓬勃发展的时期，需要更多的相关技术单位和监管部门对其展开帮扶工作，规范企业的研发标准。同时在有关检测部门进行产品检测时，若其结论发生偏差将会对企业的各个方面均造成严重的影响，直接表现为影响到企业的产品销售率[3]。
（2）使医疗器械检测机构的权威受到侵害。医疗器械的安全性需要依赖于法定医疗器械检测机构经过检测分析所作出的结论。目前各大医疗器械检测机构对于产品的各项问题均抱有不一样的看法，导致检测结果出现显著差异，虽然检测机构都得到了法定认证，但是这也使各大医疗器械生产企业对检测机构产生了不同程度的质疑，侵害了其权威性。
（3）对监管部门在依法对进行生产企业监管上带来了一定的困扰。各大医疗器械生产企业对监管部门所依靠的的检测机构都表示理解与赞同，这是规范行业内产品品质的保证，同时也把检测机构的抽检结论作为企业生产产品时的指标参考。但是出现了检测机构结果不一致的情况，直接导致生产企业失去对监管部门的信赖，给监管部门在监管上带来了不同程度的困扰。
3 建议
（1）将行业标准进一步统一。将标准制度的强化修订作为重点，目的是实现行业内部管理的统一化和规范化，同时细化到各个等级的标准制定委员会，进而在行业发展得到促进的同时保证各医疗器械使用单位的利益。
（2）统一检测工作者的思想。生命安全的基本保障根本在于能否有效落实，通过对检测机构中检测工作者的思想进行规范，对待其看到的检测问题作出统一说明，从执行者的层次杜绝“仅凭己念”的现象，给行业标准的统一打下执行基础。
（3）设立比较机制。检测机构在对生产企业产品进行检测后，能够对企业的生产发展带来许多正面的影响，这也是检测机构能够作为质检过程中保持高地位的原因，从中可以看出检测机构的检测室中设备拥有一定的先进性和权威性，但是依旧存在各个检测机构设备存在差异的情况。为此，各个检测机构应当设立医疗器械检测比较机制，对各个检测机构的检测设备进行比较，从而有效提高检测产品时的结论准确性。
4 总结
结合本次分析可以发现，在采用不同医疗器材进行检测的过程中，可能会存在有差异性，在实际检测过程中，需加以重视。
参考文献
[1] 王建功，张志清，武建峰，等.省级医疗器械检测机构定位的探讨[J].中国医疗器械信息，2009，15（11）：71-74.
[2] 张芹，罗阿利.医疗器械检测机构实施仪器设备内部校准的必要性[J].中国药业，2012，21（22）：9-10.
[3] 苏伟清，高磊，杨坤，等.一种医疗器械维修信息管理软件的开发[J].中国医疗设备，2016，31（8）：80-81，86.