【摘 要】
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目的建立测定人血浆中地尔硫卓浓度的HPLC-MS方法,并研究健康受试者单次口服地尔硫卓缓释片的生物等效性。方法 20名男性健康受试者采用随机交叉的方法口服受试制剂和参比制
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目的建立测定人血浆中地尔硫卓浓度的HPLC-MS方法,并研究健康受试者单次口服地尔硫卓缓释片的生物等效性。方法 20名男性健康受试者采用随机交叉的方法口服受试制剂和参比制剂各180 mg,采用HPLC-MS法测定人血浆中地尔硫卓的浓度,估算地尔硫卓的药动学参数及两种制剂的人体生物等效性。结果血浆中地尔硫卓的最低定量限为0.4 ng/ml,在0.4~400ng/ml范围内线性关系良好,批内及批间精密度RSD均小于15%。受试制剂与参比制剂的各主要药动学参数:tmax分别为(22.3±7.3)h和(
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