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【中图分类号】R954【文献标识码】C【文章编号】1632-5281（2016）1
摘要：为适应卫生体制改革要求，为促使药品审评中心的职能得到进一步落实，药品评审中心面临内部药品审评的目标，要求中心不断深化改革、规范审评、严格审批。因此，药品审评中心应清晰认识到新形势下药品技术审评的原则与程序，并找寻有效的措施提升药品技术审评工作水平，从而为药品的安全有效提供可靠保障。
关键词：新形势；药品技术审评；信息；措施
药品审评指的是针对企业申报的产品技术资料，从药学、药理毒理、临床等方面实施公正、全面的评价，从而为控制产品生产质量、安全性、有效性等提供确切结论。对当前药品技术审评工作而言，还面临人员不足、数据资料的获取不及时、对信息的整合也利用不充分等问题，急需找到有效的措施加以解决。
一、新形势下药品技术审评的原则与程序
按照科学发展药品技术审评工作的要求以及研发药物应遵循的一般规律，我国在新形势下逐渐形成了药品技术审评的新原则，即以主审报告部门主导、参审报告部门配合、综合管理部门监督、效率与质量相互统一的药品审评管理机制[1]。同时，药品技术审评程序包括五个主要特征：一是分类管理审评任务的原则得以确定，并针对不同难易程度及风险等级的不同申请事项设置出不同的审评程序；二是从不同阶段的药物研发所面对的问题出发，进一步明确了审评理念，如针对药物临床申请阶段，不仅要解决好主要的矛盾，还明确了不同药品技术审评对应的程序与措施；三是目标审评时间这一概念得以提出，即通过设定目标审评时间，使申请人在相对清晰的预期下加强对药品技术审评任务的管理与调度，严格遏制审评工作积压的现象；四是明确了药品技术审评过程中沟通交流的重要性及具体的途径；五是进一步针对药品技术审评的公开与透明提出具体要求，使藥品技术审评工作能最大限度接受监督。
二、新形势下提升药品技术审评工作水平的措施
（一）积极扩充人力资源，提高审评工作效率
如今，人员严重缺乏依旧是制约药品技术审评质量、效率与水平的根本因素。如我中心人员配置严重不足，每一名审评人员除要负责多个产品的审评外，还要兼任办公室工作等多岗位工作，导致一人多项，申报资料积压、延时等问题司空见惯。为此，药品审评中心应注重对有限的人力资源进行科学分配，尽力提高人员的审评工作效率。当然，有限的人力资源致使工作效率的提高非常有限，需要积极扩充专业审评人员编制，如将外部固有的专业人员队伍进一步扩大，并积极与学校合作，培养更多定向人才，同时与高校、医院保持互助合作关系，从而有效扩充药品审评中心的人力资源，解决药品审评工作堆积、延时等问题，不断提高审评工作效率。完善更新专家库人员，建立专家库准入和退出机制，定期组织专家库人员对法规、技术指导原则的学习，创造沟通平台，对审评中易发现的问题进行讨论。
（二）建立专业的数据库，及时获取数据资料
在审评方面，药品审评中心的经验相对不足，当面对没有处理过或没有接触过的资料时，只依靠内部专家的经验积累无法对数据进行有效的审评。如果药品审评中心能积极购买专业的、强大的数据库，就能使审评工作有据可依、有证可循，不仅能节约审评时间，还能提高工作效率[2]。拿到专家意见之后，药品审评中心也可通过数据库进行核实、求证，从而快速判断，在提高工作效率的基础上确保工作质量。当然，如果药品审评中心有条件建立属于自己的专业数据库也对提升审评工作水平很有帮助，目的就是让药品审评中心及时获取第一手数据资料，提高审评能力。
（三）联合高校科研技术，有效实现审评目标
随着医药技术在新形势下的快速发展，各种新的产品、剂型等大量涌现，在对这些品种进行审评时，工作人员无疑会遭遇各种疑难点问题。而对内部审评来说，横向比较同类型的品种是一种有效的措施。但审评人员无法实际操作制备工艺，因而在比较之后所确定的差异主要是产品的质量标准，其他差异往往是个人或内部审评难以把握的。加上研发药品是一项操作性强且非常细致的工作，而高校科研人员积累了大量的实践经验，清晰了解生产药品的各个环节，所以联合高校科研技术进行药品技术审评能使药品的评价更加公正、精确和全面。所以药品审评中心应积极外聘审评人员，组成审评委员会，并设立专门的技术操作人员岗位，公开从高校内招聘实践经验丰富的人员进入审评委员会，共同参与技术审评，从而使药品技术审评目标的实现更加直接、有效。
（四）重视整合利用信息，优化技术审评质量
有效利用信息资源是传统行业在新形势下有效提升竞争力的关键所在。随着信息技术的高速发展，资源的整合与利用越来越快捷、方便[3]。因此，药品审评中心也应从信息的角度出发，将技术审评看作信息的“占有——分析——产生——利用”的过程，即对企业申报的数据资源实施评价，并形成报告，产生一系列文件、信息，最终按照规则标准化处理这些信息，形成专业的、庞大的信息数据库，以供后续查询、利用信息，使药品技术审评变成完整的信息链条。如此一来，药品技术审评就实现了信息来自审评用于审评的原则，不仅保持了统一的审评尺度，还为深入专业审评奠定了信息资源基础。当前，信息支持系统已经包含了四大类，分别是承办、评价、批准、公共信息，以实现对信息范围的整合。同时，该信息支持系统平台还进一步集成了专业的数据库，从宽度、深度上为药品技术审评的信息需求打下坚实基础。
三、结语
由于在药品审评中心的实际工作中会接触大量的药学、医学等信息，所以对信息的整合与利用非常重要。药品审评中心在不断改革和完善技术审评工作的基础上还应充分利用信息技术，通过采取积极扩充人力资源、购买专业的数据库、联合高校科研技术、重视整合利用信息等措施不断提升药品技术审评工作水平，确保公众能安全用药。
参考文献
[1]刘金霞.药品再注册技术审评要点分析及思考[J].中国药物警戒，2012（07）：418-420.
[2]唐健元，姜春菲.药品技术审评时限纳入法规的合理性讨论[J].中国药事，2014（07）：693-699.
[3]杨永明，邹毅，颜红等.技术支撑平台在食品药品审评认证中的应用[J].今日药学，2013（10）：693-695.
摘要：为适应卫生体制改革要求，为促使药品审评中心的职能得到进一步落实，药品评审中心面临内部药品审评的目标，要求中心不断深化改革、规范审评、严格审批。因此，药品审评中心应清晰认识到新形势下药品技术审评的原则与程序，并找寻有效的措施提升药品技术审评工作水平，从而为药品的安全有效提供可靠保障。
关键词：新形势；药品技术审评；信息；措施
药品审评指的是针对企业申报的产品技术资料，从药学、药理毒理、临床等方面实施公正、全面的评价，从而为控制产品生产质量、安全性、有效性等提供确切结论。对当前药品技术审评工作而言，还面临人员不足、数据资料的获取不及时、对信息的整合也利用不充分等问题，急需找到有效的措施加以解决。
一、新形势下药品技术审评的原则与程序
按照科学发展药品技术审评工作的要求以及研发药物应遵循的一般规律，我国在新形势下逐渐形成了药品技术审评的新原则，即以主审报告部门主导、参审报告部门配合、综合管理部门监督、效率与质量相互统一的药品审评管理机制[1]。同时，药品技术审评程序包括五个主要特征：一是分类管理审评任务的原则得以确定，并针对不同难易程度及风险等级的不同申请事项设置出不同的审评程序；二是从不同阶段的药物研发所面对的问题出发，进一步明确了审评理念，如针对药物临床申请阶段，不仅要解决好主要的矛盾，还明确了不同药品技术审评对应的程序与措施；三是目标审评时间这一概念得以提出，即通过设定目标审评时间，使申请人在相对清晰的预期下加强对药品技术审评任务的管理与调度，严格遏制审评工作积压的现象；四是明确了药品技术审评过程中沟通交流的重要性及具体的途径；五是进一步针对药品技术审评的公开与透明提出具体要求，使藥品技术审评工作能最大限度接受监督。
二、新形势下提升药品技术审评工作水平的措施
（一）积极扩充人力资源，提高审评工作效率
如今，人员严重缺乏依旧是制约药品技术审评质量、效率与水平的根本因素。如我中心人员配置严重不足，每一名审评人员除要负责多个产品的审评外，还要兼任办公室工作等多岗位工作，导致一人多项，申报资料积压、延时等问题司空见惯。为此，药品审评中心应注重对有限的人力资源进行科学分配，尽力提高人员的审评工作效率。当然，有限的人力资源致使工作效率的提高非常有限，需要积极扩充专业审评人员编制，如将外部固有的专业人员队伍进一步扩大，并积极与学校合作，培养更多定向人才，同时与高校、医院保持互助合作关系，从而有效扩充药品审评中心的人力资源，解决药品审评工作堆积、延时等问题，不断提高审评工作效率。完善更新专家库人员，建立专家库准入和退出机制，定期组织专家库人员对法规、技术指导原则的学习，创造沟通平台，对审评中易发现的问题进行讨论。
（二）建立专业的数据库，及时获取数据资料
在审评方面，药品审评中心的经验相对不足，当面对没有处理过或没有接触过的资料时，只依靠内部专家的经验积累无法对数据进行有效的审评。如果药品审评中心能积极购买专业的、强大的数据库，就能使审评工作有据可依、有证可循，不仅能节约审评时间，还能提高工作效率[2]。拿到专家意见之后，药品审评中心也可通过数据库进行核实、求证，从而快速判断，在提高工作效率的基础上确保工作质量。当然，如果药品审评中心有条件建立属于自己的专业数据库也对提升审评工作水平很有帮助，目的就是让药品审评中心及时获取第一手数据资料，提高审评能力。
（三）联合高校科研技术，有效实现审评目标
随着医药技术在新形势下的快速发展，各种新的产品、剂型等大量涌现，在对这些品种进行审评时，工作人员无疑会遭遇各种疑难点问题。而对内部审评来说，横向比较同类型的品种是一种有效的措施。但审评人员无法实际操作制备工艺，因而在比较之后所确定的差异主要是产品的质量标准，其他差异往往是个人或内部审评难以把握的。加上研发药品是一项操作性强且非常细致的工作，而高校科研人员积累了大量的实践经验，清晰了解生产药品的各个环节，所以联合高校科研技术进行药品技术审评能使药品的评价更加公正、精确和全面。所以药品审评中心应积极外聘审评人员，组成审评委员会，并设立专门的技术操作人员岗位，公开从高校内招聘实践经验丰富的人员进入审评委员会，共同参与技术审评，从而使药品技术审评目标的实现更加直接、有效。
（四）重视整合利用信息，优化技术审评质量
有效利用信息资源是传统行业在新形势下有效提升竞争力的关键所在。随着信息技术的高速发展，资源的整合与利用越来越快捷、方便[3]。因此，药品审评中心也应从信息的角度出发，将技术审评看作信息的“占有——分析——产生——利用”的过程，即对企业申报的数据资源实施评价，并形成报告，产生一系列文件、信息，最终按照规则标准化处理这些信息，形成专业的、庞大的信息数据库，以供后续查询、利用信息，使药品技术审评变成完整的信息链条。如此一来，药品技术审评就实现了信息来自审评用于审评的原则，不仅保持了统一的审评尺度，还为深入专业审评奠定了信息资源基础。当前，信息支持系统已经包含了四大类，分别是承办、评价、批准、公共信息，以实现对信息范围的整合。同时，该信息支持系统平台还进一步集成了专业的数据库，从宽度、深度上为药品技术审评的信息需求打下坚实基础。
三、结语
由于在药品审评中心的实际工作中会接触大量的药学、医学等信息，所以对信息的整合与利用非常重要。药品审评中心在不断改革和完善技术审评工作的基础上还应充分利用信息技术，通过采取积极扩充人力资源、购买专业的数据库、联合高校科研技术、重视整合利用信息等措施不断提升药品技术审评工作水平，确保公众能安全用药。
参考文献
[1]刘金霞.药品再注册技术审评要点分析及思考[J].中国药物警戒，2012（07）：418-420.
[2]唐健元，姜春菲.药品技术审评时限纳入法规的合理性讨论[J].中国药事，2014（07）：693-699.
[3]杨永明，邹毅，颜红等.技术支撑平台在食品药品审评认证中的应用[J].今日药学，2013（10）：693-695.