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目的
评价FOLFOXIRI方案(氟尿嘧啶/亚叶酸钙＋奥沙利铂＋伊立替康)治疗中国晚期结直肠癌患者的疗效和安全性。
方法按照Ⅰ期临床试验设计以探索FOLFOXIRI方案的最大耐受剂量，固定氟尿嘧啶和奥沙利铂剂量，按照150、165和180 mg/m2(静脉输注90 min)3个水平逐级提升伊立替康的剂量。针对出现剂量限制性毒性的患者进行UGT1A1基因分型检测。
结果共12例晚期结直肠癌患者纳入研究，FOLFOXIRI方案的推荐剂量为奥沙利铂85 mg/m2，亚叶酸钙200 mg/m2，氟尿嘧啶2 400 mg/m2(持续静脉滴注44 h)，第1天给药；伊立替康150 mg/m2，第8天给药；每14 d为1个周期。常见不良反应为恶心、腹泻、白细胞减少、中性粒细胞减少和乏力，剂量限制性毒性为腹泻和中性粒细胞减少伴发热。全组有效率为66.7%。
结论FOLFOXIRI方案治疗中国晚期结直肠癌患者安全、有效。