【摘 要】
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药品管理法第十一条规定,生产药品所用的原料、辅料,必须符合药用要求。《药品管理法》第十章附则第一百零二条明确给出了辅料的概念,是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和
【机 构】
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湖北省荆门市食品药品监督检验所副所长
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药品管理法第十一条规定,生产药品所用的原料、辅料,必须符合药用要求。《药品管理法》第十章附则第一百零二条明确给出了辅料的概念,是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂,即除了主要药物活性成分以外一切物料的总称,是药物制剂的重要组成成分。按照辅料是否存在于最终成品中,可以将药用辅料简单分为两类,一类是像片剂中所加的淀粉、糊精,是附于制剂一定的形式,为便于使用,其作为药品的组成部分存在于最终成品中;另外一类辅料,只是在药品生产过程中与药品有过直接接触,如中药提取常用的溶剂—酒精,在提取完成后,一般要进行回收,并不存在于最终成品中,也按辅料来管理。2010年版中国药典二部凡例第二十二条规定,制剂中使用的原料药和辅料,均应符合本版药典的规定,本版药典未收载者,必须制定符合药用要求的标准,并须经国务院药品监督管理部门批准。2010年版中国药典二部共收载辅料132种。我市现有在生产的药品生产企业6家,其中四家是中成药生产,涉及到有机溶剂提取和辅形剂、添加剂。两家为原料生产,也涉及到有机溶液提取和精制。经过调查摸底,药品生产中使用的辅料涉及到的品种情况如下: 1、有明确的教学目标 教学目标分为三大领域,即认知领域、情感领域和动作技能领域。因此,在备课时要围绕这些目标选择教学的策略、方法和媒体,进行必要的内容重组。在数学教学中,要通过师生的共同努力,使学生在知识、能力、技能、心理、思想品德等方面达到预定的目标,以提高学生的综合素质。 (四)有药用标准,但市场上习不到药用批准文号的品种。
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